Avaliar a eficácia e a segurança do ACP-044 para o tratamento da dor aguda pós-operatória após bunionectomia
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ACP-044 para dor aguda pós-operatória após cirurgia ortopédica (Bunionectomia)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
- Chesapeake Ambulatory Surgery Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials of San Antonio, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Cinical Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 e <60 anos de idade no momento da triagem
- Tem um índice de massa corporal (IMC) <40 kg/m2
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado assinado
- Capaz de concluir as medidas de resultados relatados pelo sujeito
- Necessita de uma bunionectomia unilateral primária do primeiro metatarso com osteotomia e fixação interna sob anestesia regional e sedação
- Disposto a permanecer internado no centro de estudo por 4 dias após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Teve uma bunionectomia do pé contralateral nos últimos 3 meses
- Tem um procedimento cirúrgico simultâneo planejado (por exemplo, bunionectomia bilateral ou procedimentos colaterais como correção do dedo do pé em martelo no pé cirúrgico)
- Qualquer condição de dor subaguda ou crônica ou uso de medicamento que prejudique/impacte a capacidade de avaliar a dor associada à bunionectomia, na opinião do Investigador e do Monitor Médico
- Tem conhecimento ou suspeita de uso regular de opioides nos últimos 6 meses
- Tomou opioides nas 24 horas anteriores à cirurgia programada ou dentro de cinco meias-vidas da droga, o que for mais longo
- Tem um histórico conhecido ou suspeito de abuso de drogas, uma triagem de drogas positiva na Triagem ou Dia -1, ou um histórico recente (ou seja, nos últimos 5 anos) de abuso de álcool. Indivíduos que usam maconha não estão autorizados a participar do estudo.
- Tomou aspirina (AAS) ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) até 2 dias antes da cirurgia programada ou até cinco meias-vidas do medicamento, o que for mais longo
- Iniciou o tratamento com qualquer medicamento dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo que poderia afetar o controle da dor ou a quantificação de sua resposta à dor
- Foi administrado esteróides sistêmicos dentro de cinco meias-vidas ou 10 dias antes da administração do medicamento do estudo, o que for mais longo
- Tem evidência atual ou histórico médico de um distúrbio psiquiátrico, neurológico, cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, renal, hepático, hematológico, endocrinológico ou outro distúrbio médico grave e/ou instável, nas 12 semanas anteriores à triagem e no dia -1 , que no julgamento do Investigador e/ou Monitor Médico comprometeria a participação segura do sujeito no estudo. Além disso, o sujeito não deve ter tido uma malignidade no último ano, com exceção de células basais não metastáticas da pele ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
- É julgado pelo investigador ou pelo monitor médico como inadequado para o estudo
Aplicam-se critérios adicionais de inclusão/exclusão. Os pacientes serão avaliados na triagem para garantir que todos os critérios para participação no estudo sejam atendidos. Os pacientes podem ser excluídos do estudo com base nessas avaliações (e especificamente, se for determinado que sua saúde e condição psiquiátrica de base não atendem a todos os critérios de entrada pré-especificados).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Dose oral de placebo
|
|
Experimental: Medicamento - ACP-044 Dose A
ACP-044 Dose A
|
Dose oral de ACP-044 Dose A
|
|
Experimental: Medicamento - ACP-044 Dose B
ACP-044 Dose B
|
Dose oral de ACP-044 Dose B
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área média sob a curva (AUC) da escala numérica (NRS) das pontuações de intensidade da dor desde o momento 0 (quando a primeira dose no dia 1 é administrada) até 24 horas
Prazo: 0-24 horas
|
As avaliações da dor (eficácia) foram registradas a cada hora (±15 minutos) por um intervalo de 12 horas no Dia 1 começando imediatamente antes da quinta dose (tempo 0) administrada no estudo. As avaliações da dor foram continuadas a cada 3 horas durante o intervalo subsequente de 12 horas, e depois a cada 6 horas até 72 horas, então uma vez ao dia pela manhã até a visita clínica de acompanhamento. As avaliações da dor também foram obtidas imediatamente antes da administração da medicação de resgate. Uma escala numérica de intensidade de dor (NRS) de 0 a 10 foi usada para avaliar a dor do sujeito. Foi perguntado aos participantes: "Por favor, descreva sua dor no pé no momento de 0 a 10, onde "0" significa "nenhuma dor" e "10" significa "a pior dor imaginável". A área sob a curva é gerada usando os seguintes pontos de tempo começando imediatamente antes da quinta dose (tempo 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21 e 24 horas. |
0-24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para o primeiro uso de medicação de resgate após o tempo 0 (quando a primeira dose no dia 1 é administrada)
Prazo: 0-72 horas
|
0-72 horas
|
|
|
Proporção de indivíduos que estavam livres de opioides por 24 horas
Prazo: 0-24 horas
|
0-24 horas
|
|
|
Proporção de indivíduos que estavam livres de opioides por 48 horas
Prazo: 0-48 horas
|
0-48 horas
|
|
|
Proporção de indivíduos que estavam livres de opioides por 72 horas
Prazo: 0-72 horas
|
0-72 horas
|
|
|
AUC média do NRS das pontuações de intensidade da dor do tempo 0 até 48 horas para ACP-044
Prazo: 0-48 horas
|
As avaliações da dor (eficácia) foram registradas a cada hora (±15 minutos) por um intervalo de 12 horas no Dia 1 começando imediatamente antes da quinta dose (tempo 0) administrada no estudo. As avaliações da dor foram continuadas a cada 3 horas durante o intervalo subsequente de 12 horas, e depois a cada 6 horas até 72 horas, então uma vez ao dia pela manhã até a visita clínica de acompanhamento. As avaliações da dor também foram obtidas imediatamente antes da administração da medicação de resgate. Uma escala numérica de intensidade de dor (NRS) de 0 a 10 foi usada para avaliar a dor do sujeito. Foi perguntado aos participantes: "Por favor, descreva sua dor no pé no momento de 0 a 10, onde "0" significa "nenhuma dor" e "10" significa "a pior dor imaginável". A área sob a curva é gerada usando os seguintes pontos de tempo começando imediatamente antes da quinta dose (tempo 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21, 24, 30, 36, 42 e 48 horas. |
0-48 horas
|
|
AUC média do NRS das pontuações de intensidade da dor do tempo 0 até 72 horas para ACP-044
Prazo: 0-72 horas
|
As avaliações da dor (eficácia) foram registradas a cada hora (±15 minutos) por um intervalo de 12 horas no Dia 1 começando imediatamente antes da quinta dose (tempo 0) administrada no estudo. As avaliações da dor foram continuadas a cada 3 horas durante o intervalo subsequente de 12 horas, e depois a cada 6 horas até 72 horas, então uma vez ao dia pela manhã até a visita clínica de acompanhamento. As avaliações da dor também foram obtidas imediatamente antes da administração da medicação de resgate. Uma escala numérica de intensidade de dor (NRS) de 0 a 10 foi usada para avaliar a dor do sujeito. Foi perguntado aos participantes: "Por favor, descreva sua dor no pé no momento de 0 a 10, onde "0" significa "nenhuma dor" e "10" significa "a pior dor imaginável". A área sob a curva é gerada usando os seguintes pontos de tempo começando imediatamente antes da quinta dose (tempo 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 e 72 horas. |
0-72 horas
|
|
AUC média do NRS das pontuações de intensidade da dor do tempo 0 até 4 horas para ACP-044
Prazo: 0-4 horas
|
As avaliações da dor (eficácia) foram registradas a cada hora (±15 minutos) por um intervalo de 12 horas no Dia 1 começando imediatamente antes da quinta dose (tempo 0) administrada no estudo. As avaliações da dor foram continuadas a cada 3 horas durante o intervalo subsequente de 12 horas, e depois a cada 6 horas até 72 horas, então uma vez ao dia pela manhã até a visita clínica de acompanhamento. As avaliações da dor também foram obtidas imediatamente antes da administração da medicação de resgate. Uma escala numérica de intensidade de dor (NRS) de 0 a 10 foi usada para avaliar a dor do sujeito. Foi perguntado aos participantes: "Por favor, descreva sua dor no pé no momento de 0 a 10, onde "0" significa "nenhuma dor" e "10" significa "a pior dor imaginável". A área sob a curva é gerada usando os seguintes pontos de tempo começando imediatamente antes da quinta dose (tempo 0): 0, 1, 2, 3 e 4 horas. |
0-4 horas
|
|
AUC média da NRS das pontuações de intensidade da dor do tempo 0 até 6 horas para ACP-044
Prazo: 0-6 horas
|
As avaliações da dor (eficácia) foram registradas a cada hora (±15 minutos) por um intervalo de 12 horas no Dia 1 começando imediatamente antes da quinta dose (tempo 0) administrada no estudo. As avaliações da dor foram continuadas a cada 3 horas durante o intervalo subsequente de 12 horas, e depois a cada 6 horas até 72 horas, então uma vez ao dia pela manhã até a visita clínica de acompanhamento. As avaliações da dor também foram obtidas imediatamente antes da administração da medicação de resgate. Uma escala numérica de intensidade de dor (NRS) de 0 a 10 foi usada para avaliar a dor do sujeito. Foi perguntado aos participantes: "Por favor, descreva sua dor no pé no momento de 0 a 10, onde "0" significa "nenhuma dor" e "10" significa "a pior dor imaginável". A área sob a curva é gerada usando os seguintes pontos de tempo começando imediatamente antes da quinta dose (tempo 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas. |
0-6 horas
|
|
AUC média do NRS das pontuações de intensidade da dor do tempo 0 até 12 horas para ACP-044
Prazo: 0-12 horas
|
As avaliações da dor (eficácia) foram registradas a cada hora (±15 minutos) por um intervalo de 12 horas no Dia 1 começando imediatamente antes da quinta dose (tempo 0) administrada no estudo. As avaliações da dor foram continuadas a cada 3 horas durante o intervalo subsequente de 12 horas, e depois a cada 6 horas até 72 horas, então uma vez ao dia pela manhã até a visita clínica de acompanhamento. As avaliações da dor também foram obtidas imediatamente antes da administração da medicação de resgate. Uma escala numérica de intensidade de dor (NRS) de 0 a 10 foi usada para avaliar a dor do sujeito. Foi perguntado aos participantes: "Por favor, descreva sua dor no pé no momento de 0 a 10, onde "0" significa "nenhuma dor" e "10" significa "a pior dor imaginável". A área sob a curva é gerada usando os seguintes pontos de tempo começando imediatamente antes da quinta dose (tempo 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas . |
0-12 horas
|
|
AUC média do NRS das pontuações de intensidade da dor de 24 a 48 horas para ACP-044
Prazo: 24-48 horas
|
As avaliações da dor (eficácia) foram registradas a cada hora (±15 minutos) por um intervalo de 12 horas no Dia 1 começando imediatamente antes da quinta dose (tempo 0) administrada no estudo. As avaliações da dor foram continuadas a cada 3 horas durante o intervalo subsequente de 12 horas, e depois a cada 6 horas até 72 horas, então uma vez ao dia pela manhã até a visita clínica de acompanhamento. As avaliações da dor também foram obtidas imediatamente antes da administração da medicação de resgate. Uma escala numérica de intensidade de dor (NRS) de 0 a 10 foi usada para avaliar a dor do sujeito. Foi perguntado aos participantes: "Por favor, descreva sua dor no pé no momento de 0 a 10, onde "0" significa "nenhuma dor" e "10" significa "a pior dor imaginável". A área sob a curva é gerada usando os seguintes pontos de tempo começando imediatamente antes da quinta dose (tempo 0): 24, 30, 36, 42 e 48 horas. |
24-48 horas
|
|
AUC média do NRS das pontuações de intensidade da dor do tempo 48 até 72 horas para ACP-044
Prazo: 48-72 horas
|
As avaliações da dor (eficácia) foram registradas a cada hora (±15 minutos) por um intervalo de 12 horas no Dia 1 começando imediatamente antes da quinta dose (tempo 0) administrada no estudo. As avaliações da dor foram continuadas a cada 3 horas durante o intervalo subsequente de 12 horas, e depois a cada 6 horas até 72 horas, então uma vez ao dia pela manhã até a visita clínica de acompanhamento. As avaliações da dor também foram obtidas imediatamente antes da administração da medicação de resgate. Uma escala numérica de intensidade de dor (NRS) de 0 a 10 foi usada para avaliar a dor do sujeito. Foi perguntado aos participantes: "Por favor, descreva sua dor no pé no momento de 0 a 10, onde "0" significa "nenhuma dor" e "10" significa "a pior dor imaginável". A área sob a curva é gerada usando os seguintes pontos de tempo começando imediatamente antes da quinta dose (tempo 0): 48, 54, 60, 66 e 72 horas. |
48-72 horas
|
|
Medicação de resgate tomada durante 0-24 horas
Prazo: 0-24 horas
|
Número de ocorrências de medicação de resgate tomadas durante as primeiras 24 horas.
|
0-24 horas
|
|
Medicação de resgate tomada durante 24-48 horas
Prazo: 24-48 horas
|
Número de ocorrências de medicação de resgate tomadas durante 24-48 horas.
|
24-48 horas
|
|
Medicação de resgate tomada durante 48-72 horas
Prazo: 48-72 horas
|
Número de ocorrências de medicação de resgate tomadas durante 48-72 horas.
|
48-72 horas
|
|
Medicação de resgate tomada durante 0-48 horas
Prazo: 0-48 horas
|
Número de ocorrências de medicação de resgate tomadas durante as primeiras 48 horas.
|
0-48 horas
|
|
Medicação de resgate tomada durante 0-72 horas
Prazo: 0-72 horas
|
Número de ocorrências de medicação de resgate tomadas durante as primeiras 72 horas.
|
0-72 horas
|
|
Proporção de Sujeitos que Não Utilizaram Medicação de Resgate em 24 Horas
Prazo: 0-24 horas
|
0-24 horas
|
|
|
Proporção de Sujeitos que Não Utilizaram Medicação de Resgate em 48 Horas
Prazo: 0-48 horas
|
0-48 horas
|
|
|
Proporção de indivíduos que não usaram medicação de resgate por 72 horas
Prazo: 0-72 horas
|
0-72 horas
|
|
|
Proporção de indivíduos sem dor (NRS ≤2) em 24 horas
Prazo: 0-24 horas
|
0-24 horas
|
|
|
Proporção de indivíduos sem dor (NRS ≤2) em 48 horas
Prazo: 0-48 horas
|
0-48 horas
|
|
|
Proporção de indivíduos sem dor (NRS ≤2) em 72 horas
Prazo: 0-72 horas
|
0-72 horas
|
|
|
Número de horas em que os indivíduos estão sem dor (NRS ≤2)
Prazo: 0-72 horas
|
0-72 horas
|
|
|
Proporção de indivíduos que ficaram sem opioides durante 24-48 horas
Prazo: 24-48 horas
|
24-48 horas
|
|
|
Proporção de indivíduos que ficaram sem opioides durante 48-72 horas
Prazo: 48-72 horas
|
48-72 horas
|
|
|
Avaliação global da droga do estudo imediatamente antes do horário da primeira medicação de resgate em relação ao tempo 0 (quando a primeira dose no dia 1 é administrada)
Prazo: Primeira dose de medicamento de resgate, até 24 horas após a primeira dose.
|
Escala de 5 pontos (0-4) com categorias de 0-ruim, 1-regular, 2-bom, 3-muito bom ou 4-excelente
|
Primeira dose de medicamento de resgate, até 24 horas após a primeira dose.
|
|
Avaliação global do medicamento do estudo ao final de 24 horas em relação ao tempo 0 (quando a primeira dose no dia 1 é administrada)
Prazo: 24 horas
|
Escala de 5 pontos (0-4) com categorias de 0-ruim, 1-regular, 2-bom, 3-muito bom ou 4-excelente
|
24 horas
|
|
Avaliação global do medicamento do estudo ao final de 48 horas em relação ao tempo 0 (quando a primeira dose no dia 1 é administrada)
Prazo: 48 horas
|
Escala de 5 pontos (0-4) com categorias de 0-ruim, 1-regular, 2-bom, 3-muito bom ou 4-excelente
|
48 horas
|
|
Avaliação global do medicamento do estudo ao final de 72 horas em relação ao tempo 0 (quando a primeira dose no dia 1 é administrada)
Prazo: 72 horas
|
Escala de 5 pontos (0-4) com categorias de 0-ruim, 1-regular, 2-bom, 3-muito bom ou 4-excelente
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACP-044-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .