评估 ACP-044 治疗拇囊炎切除术后急性疼痛的疗效和安全性
一项评估 ACP-044 治疗骨科手术（拇囊炎切除术）后急性术后疼痛的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Pasadena、Maryland、美国、21122
- Chesapeake Ambulatory Surgery Center
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Endeavor Clinical Trials of San Antonio, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- JBR Cinical Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 筛选时≥18 岁且 <60 岁的男性或女性
- 体重指数 (BMI) <40 kg/m2
- 能够理解并提供签署的知情同意书
- 能够完成主题报告的结果测量
- 需要在区域麻醉和镇静下进行初次单侧第一跖骨拇囊炎切除术并进行截骨和内固定
- 愿意在手术后在研究中心住院 4 天
排除标准：
- 在过去 3 个月内进行过对侧足部拇囊炎切除术
- 有计划的同步手术（例如 双侧拇囊炎切除术或旁路手术，如手术足锤状趾矫正）
- 根据调查员和医疗监督员的意见，任何亚急性或慢性疼痛状况或使用药物会损害/影响评估与拇囊炎切除术相关的疼痛的能力
- 在过去 6 个月内已知或怀疑经常使用阿片类药物
- 在预定的手术前 24 小时内或药物的五个半衰期内服用过阿片类药物，以较长者为准
- 有已知或疑似药物滥用史，筛选或第 -1 天药物筛查呈阳性，或近期（即过去 5 年内）酗酒史。 使用大麻的受试者不得参加该研究。
- 在预定的手术前 2 天内或药物的五个半衰期内服用过任何阿司匹林 (ASA) 或非甾体抗炎药 (NSAID)，以较长者为准
- 在研究药物给药前 1 个月内开始使用任何可能影响疼痛控制或疼痛反应定量的药物治疗
- 在五个半衰期内或研究药物给药前 10 天内（以较长者为准）已给予全身性类固醇
- 在筛选前 12 周内和第 -1 天，有严重和/或不稳定的精神、神经、心血管、呼吸、胃肠道、肾脏、肝脏、血液、内分泌或其他医学疾病的当前证据或病史, 根据研究者和/或医疗监督员的判断，会危及受试者安全参与研究。 此外，除了非转移性皮肤基底细胞或宫颈局部原位癌外，受试者在过去一年中不得患有恶性肿瘤。
- 被研究者或医疗监督员判断为不适合研究
额外的包含/排除标准适用。 将在筛选时对患者进行评估，以确保符合研究参与的所有标准。 患者可能会根据这些评估被排除在研究之外（特别是，如果确定他们的基线健康和精神状况不符合所有预先指定的入组标准）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
口服安慰剂
|
|
实验性的：药物 - ACP-044 剂量 A
ACP-044 剂量 A
|
ACP-044 剂量 A 的口服剂量
|
|
实验性的：药物 - ACP-044 剂量 B
ACP-044 剂量 B
|
口服剂量的 ACP-044 剂量 B
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从时间 0（第 1 天的第一剂给药时）到 24 小时的疼痛强度评分数值评定量表 (NRS) 的平均曲线下面积 (AUC)
大体时间：0-24小时
|
从第 1 天开始，在研究中施用第五剂（时间 0）之前，每小时（±15 分钟）记录一次疼痛（功效）评估，间隔 12 小时。 在随后的 12 小时间隔期间，每 3 小时继续进行一次疼痛评估，此后每 6 小时一次，直到 72 小时，然后每天早上一次，直到随访临床就诊。 在施用急救药物之前也立即获得了疼痛评估。 使用 0 到 10 的疼痛强度数字评定量表 (NRS) 来评估受试者的疼痛。 受试者被问到：“请用 0 到 10 来描述您目前的脚痛，其中“0”表示“完全没有疼痛”，“10”表示“可以想象到的最严重的疼痛”。 曲线下面积是使用以下时间点生成的，从第五次剂量（时间 0）之前开始：0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、15 、18、21 和 24 小时。 |
0-24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
时间 0 后首次使用救援药物的时间（第 1 天首次给药时）
大体时间：0-72小时
|
0-72小时
|
|
|
24 小时内无阿片类药物的受试者比例
大体时间：0-24小时
|
0-24小时
|
|
|
48 小时内无阿片类药物的受试者比例
大体时间：0-48小时
|
0-48小时
|
|
|
72 小时内无阿片类药物的受试者比例
大体时间：0-72小时
|
0-72小时
|
|
|
ACP-044 从时间 0 到 48 小时的疼痛强度评分 NRS 的平均 AUC
大体时间：0-48小时
|
从第 1 天开始，在研究中施用第五剂（时间 0）之前，每小时（±15 分钟）记录一次疼痛（功效）评估，间隔 12 小时。 在随后的 12 小时间隔期间，每 3 小时继续进行一次疼痛评估，此后每 6 小时一次，直到 72 小时，然后每天早上一次，直到随访临床就诊。 在施用急救药物之前也立即获得了疼痛评估。 使用 0 到 10 的疼痛强度数字评定量表 (NRS) 来评估受试者的疼痛。 受试者被问到：“请用 0 到 10 来描述您目前的脚痛，其中“0”表示“完全没有疼痛”，“10”表示“可以想象到的最严重的疼痛”。 曲线下面积是使用以下时间点生成的，从第五次剂量（时间 0）之前开始：0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、15 、18、21、24、30、36、42 和 48 小时。 |
0-48小时
|
|
ACP-044 从时间 0 到 72 小时的疼痛强度评分 NRS 的平均 AUC
大体时间：0-72小时
|
从第 1 天开始，在研究中施用第五剂（时间 0）之前，每小时（±15 分钟）记录一次疼痛（功效）评估，间隔 12 小时。 在随后的 12 小时间隔期间，每 3 小时继续进行一次疼痛评估，此后每 6 小时一次，直到 72 小时，然后每天早上一次，直到随访临床就诊。 在施用急救药物之前也立即获得了疼痛评估。 使用 0 到 10 的疼痛强度数字评定量表 (NRS) 来评估受试者的疼痛。 受试者被问到：“请用 0 到 10 来描述您目前的脚痛，其中“0”表示“完全没有疼痛”，“10”表示“可以想象到的最严重的疼痛”。 曲线下面积是使用以下时间点生成的，从第五次剂量（时间 0）之前开始：0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、15 、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66 和 72 小时。 |
0-72小时
|
|
ACP-044 从时间 0 到 4 小时的疼痛强度评分 NRS 的平均 AUC
大体时间：0-4小时
|
从第 1 天开始，在研究中施用第五剂（时间 0）之前，每小时（±15 分钟）记录一次疼痛（功效）评估，间隔 12 小时。 在随后的 12 小时间隔期间，每 3 小时继续进行一次疼痛评估，此后每 6 小时一次，直到 72 小时，然后每天早上一次，直到随访临床就诊。 在施用急救药物之前也立即获得了疼痛评估。 使用 0 到 10 的疼痛强度数字评定量表 (NRS) 来评估受试者的疼痛。 受试者被问到：“请用 0 到 10 来描述您目前的脚痛，其中“0”表示“完全没有疼痛”，“10”表示“可以想象到的最严重的疼痛”。 曲线下面积是使用以下时间点生成的，该时间点紧接在第五次剂量之前（时间 0）开始：0、1、2、3 和 4 小时。 |
0-4小时
|
|
ACP-044 从时间 0 到 6 小时的疼痛强度评分 NRS 的平均 AUC
大体时间：0-6小时
|
从第 1 天开始，在研究中施用第五剂（时间 0）之前，每小时（±15 分钟）记录一次疼痛（功效）评估，间隔 12 小时。 在随后的 12 小时间隔期间，每 3 小时继续进行一次疼痛评估，此后每 6 小时一次，直到 72 小时，然后每天早上一次，直到随访临床就诊。 在施用急救药物之前也立即获得了疼痛评估。 使用 0 到 10 的疼痛强度数字评定量表 (NRS) 来评估受试者的疼痛。 受试者被问到：“请用 0 到 10 来描述您目前的脚痛，其中“0”表示“完全没有疼痛”，“10”表示“可以想象到的最严重的疼痛”。 曲线下面积是使用以下时间点生成的，该时间点紧接在第五次给药之前（时间 0）：0、1、2、3、4、5 和 6 小时。 |
0-6小时
|
|
ACP-044 从时间 0 到 12 小时的疼痛强度评分 NRS 的平均 AUC
大体时间：0-12小时
|
从第 1 天开始，在研究中施用第五剂（时间 0）之前，每小时（±15 分钟）记录一次疼痛（功效）评估，间隔 12 小时。 在随后的 12 小时间隔期间，每 3 小时继续进行一次疼痛评估，此后每 6 小时一次，直到 72 小时，然后每天早上一次，直到随访临床就诊。 在施用急救药物之前也立即获得了疼痛评估。 使用 0 到 10 的疼痛强度数字评定量表 (NRS) 来评估受试者的疼痛。 受试者被问到：“请用 0 到 10 来描述您目前的脚痛，其中“0”表示“完全没有疼痛”，“10”表示“可以想象到的最严重的疼痛”。 曲线下面积是使用以下时间点生成的，紧接在第五次给药之前（时间 0）：0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 小时. |
0-12小时
|
|
ACP-044 24 至 48 小时疼痛强度评分 NRS 的平均 AUC
大体时间：24-48小时
|
从第 1 天开始，在研究中施用第五剂（时间 0）之前，每小时（±15 分钟）记录一次疼痛（功效）评估，间隔 12 小时。 在随后的 12 小时间隔期间，每 3 小时继续进行一次疼痛评估，此后每 6 小时一次，直到 72 小时，然后每天早上一次，直到随访临床就诊。 在施用急救药物之前也立即获得了疼痛评估。 使用 0 到 10 的疼痛强度数字评定量表 (NRS) 来评估受试者的疼痛。 受试者被问到：“请用 0 到 10 来描述您目前的脚痛，其中“0”表示“完全没有疼痛”，“10”表示“可以想象到的最严重的疼痛”。 曲线下面积是使用以下时间点生成的，该时间点紧接在第五次给药之前（时间 0）：24、30、36、42 和 48 小时。 |
24-48小时
|
|
ACP-044 从 48 到 72 小时的疼痛强度评分的 NRS 平均 AUC
大体时间：48-72小时
|
从第 1 天开始，在研究中施用第五剂（时间 0）之前，每小时（±15 分钟）记录一次疼痛（功效）评估，间隔 12 小时。 在随后的 12 小时间隔期间，每 3 小时继续进行一次疼痛评估，此后每 6 小时一次，直到 72 小时，然后每天早上一次，直到随访临床就诊。 在施用急救药物之前也立即获得了疼痛评估。 使用 0 到 10 的疼痛强度数字评定量表 (NRS) 来评估受试者的疼痛。 受试者被问到：“请用 0 到 10 来描述您目前的脚痛，其中“0”表示“完全没有疼痛”，“10”表示“可以想象到的最严重的疼痛”。 曲线下面积是使用以下时间点生成的，该时间点紧接在第五次剂量之前（时间 0）开始：48、54、60、66 和 72 小时。 |
48-72小时
|
|
0-24 小时内服用的急救药物
大体时间：0-24小时
|
最初 24 小时内服用急救药物的次数。
|
0-24小时
|
|
24-48 小时内服用的急救药物
大体时间：24-48小时
|
24-48 小时内服用急救药物的次数。
|
24-48小时
|
|
48-72 小时内服用的急救药物
大体时间：48-72小时
|
48-72 小时内服用急救药物的次数。
|
48-72小时
|
|
0-48 小时内服用的急救药物
大体时间：0-48小时
|
最初 48 小时内服用急救药物的次数。
|
0-48小时
|
|
0-72 小时内服用的急救药物
大体时间：0-72小时
|
最初 72 小时内服用急救药物的次数。
|
0-72小时
|
|
24 小时内未使用急救药物的受试者比例
大体时间：0-24小时
|
0-24小时
|
|
|
48 小时内未使用急救药物的受试者比例
大体时间：0-48小时
|
0-48小时
|
|
|
72 小时内未使用急救药物的受试者比例
大体时间：0-72小时
|
0-72小时
|
|
|
24 小时无痛（NRS ≤ 2）的受试者比例
大体时间：0-24小时
|
0-24小时
|
|
|
48 小时无痛（NRS ≤2）的受试者比例
大体时间：0-48小时
|
0-48小时
|
|
|
72 小时无痛（NRS ≤2）的受试者比例
大体时间：0-72小时
|
0-72小时
|
|
|
受试者无痛的小时数（NRS ≤2）
大体时间：0-72小时
|
0-72小时
|
|
|
在 24-48 小时内没有使用阿片类药物的受试者比例
大体时间：24-48小时
|
24-48小时
|
|
|
在 48-72 小时内没有使用阿片类药物的受试者比例
大体时间：48-72小时
|
48-72小时
|
|
|
相对于时间 0（在第 1 天给予第一剂时），在第一次救援药物开始之前对研究药物的总体评估
大体时间：第一次救援药物剂量，最多 24 小时后第一次剂量。
|
5 分制 (0-4)，类别为 0-差、1-一般、2-好、3-非常好或 4-优秀
|
第一次救援药物剂量，最多 24 小时后第一次剂量。
|
|
相对于时间 0（第 1 天首次给药时）在 24 小时结束时对研究药物的整体评估
大体时间：24小时
|
5 分制 (0-4)，类别为 0-差、1-一般、2-好、3-非常好或 4-优秀
|
24小时
|
|
相对于时间 0（第 1 天首次给药时）在 48 小时结束时对研究药物的整体评估
大体时间：48小时
|
5 分制 (0-4)，类别为 0-差、1-一般、2-好、3-非常好或 4-优秀
|
48小时
|
|
相对于时间 0（第 1 天首次给药时）在 72 小时结束时对研究药物的整体评估
大体时间：72小时
|
5 分制 (0-4)，类别为 0-差、1-一般、2-好、3-非常好或 4-优秀
|
72小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ACP-044 剂量 A的临床试验
-
Acerta Pharma BVNational Institutes of Health (NIH)主动，不招人