Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​ACP-044 til behandling af akutte postoperative smerter efter bunionektomi

8. april 2023 opdateret af: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ACP-044 til akutte postoperative smerter efter ortopædisk kirurgi (bunionektomi)

At evaluere effektiviteten af ​​ACP-044 sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​akutte postoperative smerter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
        • Chesapeake Ambulatory Surgery Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials of San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Cinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 og <60 år på screeningstidspunktet
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) <40 kg/m2
  • Kunne forstå og give underskrevet informeret samtykke
  • Kunne gennemføre emnerapporterede resultatmål
  • Har behov for en primær ensidig, første metatarsal bunionektomi med osteotomi og intern fiksering under regional anæstesi og sedation
  • Er villig til at forblive indlagt på studiecentret i 4 dage efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået foretaget kontralateral fodbunionektomi inden for de seneste 3 måneder
  • Har en planlagt samtidig kirurgisk procedure (f. bilateral bunionektomi eller sideprocedurer som hammertåkorrektion på den kirurgiske fod)
  • Enhver subakut eller kronisk smertetilstand eller brug af en medicin, der ville forringe/påvirke evnen til at vurdere smerten forbundet med bunionektomi, efter Investigator og Medical Monitors mening
  • Har kendt eller mistænkt regelmæssig brug af opioider inden for de seneste 6 måneder
  • Har taget opioider inden for 24 timer før den planlagte operation eller inden for fem halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst
  • Har en kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug, en positiv stofscreening ved screening eller dag -1 eller en nylig (dvs. inden for de sidste 5 år) historie med alkoholmisbrug. Forsøgspersoner, der bruger marihuana, må ikke deltage i undersøgelsen.
  • Har taget aspirin (ASA) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 2 dage før den planlagte operation eller inden for fem halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst
  • Har påbegyndt behandling med nogen form for medicin inden for 1 måned før studiets lægemiddeladministration, som kunne påvirke smertekontrol eller kvantificering af deres smerterespons
  • Har fået systemiske steroider inden for fem halveringstider eller 10 dage før administration af studielægemidlet, alt efter hvad der er længst
  • Har aktuelle beviser eller sygehistorie for en alvorlig og/eller ustabil psykiatrisk, neurologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, hæmatologisk, endokrinologisk eller anden medicinsk lidelse inden for de foregående 12 uger før screening og på dag -1 , at efter Investigator og/eller Medical Monitors vurdering ville bringe forsøgspersonens sikre deltagelse i undersøgelsen i fare. Forsøgspersonen må heller ikke have haft en malignitet inden for det sidste år, med undtagelse af ikke-metastatiske basalceller i huden eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Bedømmes af Investigator eller Medical Monitor for at være upassende for undersøgelsen

Yderligere inklusion/udelukkelseskriterier gælder. Patienter vil blive evalueret ved screening for at sikre, at alle kriterier for undersøgelsesdeltagelse er opfyldt. Patienter kan blive udelukket fra undersøgelsen baseret på disse vurderinger (og specifikt, hvis det fastslås, at deres baseline sundhed og psykiatriske tilstand ikke opfylder alle forudspecificerede adgangskriterier).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oral dosis placebo
Eksperimentel: Lægemiddel - ACP-044 Dosis A
ACP-044 Dosis A
Medicin: ACP-044 Dosis A
Oral dosis af ACP-044 Dosis A
Eksperimentel: Lægemiddel - ACP-044 Dosis B
ACP-044 Dosis B
Medicin: ACP-044 Dosis B
Oral dosis af ACP-044 Dosis B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitsareal under kurven (AUC) af den numeriske vurderingsskala (NRS) af smerteintensitetsscore fra tid 0 (når første dosis på dag 1 administreres) til og med 24 timer
Tidsramme: 0-24 timer

Smerte (effektivitet) vurderinger blev registreret hver time (±15 minutter) i et 12-timers interval på dag 1 begyndende umiddelbart før den femte dosis (tid 0) administreret i undersøgelsen. Smertevurderinger blev fortsat hver 3. time i det efterfølgende 12 timers interval, og derefter hver 6. time derefter indtil 72 timer, derefter en gang dagligt om morgenen indtil det opfølgende kliniske besøg. Smertevurderinger blev også indhentet umiddelbart før administration af redningsmedicin.

En 0 til 10 numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (NRS) blev brugt til at vurdere patientens smerte.

Forsøgspersonerne blev spurgt: "Beskriv venligst dine fodsmerter på nuværende tidspunkt fra 0 til 10, hvor "0" betyder "ingen smerte overhovedet" og "10" betyder "den værst tænkelige smerte." Arealet under kurven genereres ved hjælp af følgende tidspunkter, der begynder umiddelbart før den femte dosis (tid 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21 og 24 timer.
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redning medicinbrug efter tid 0 (når første dosis på dag 1 administreres)
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer
Andel af forsøgspersoner, der var opioidfri gennem 24 timer
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
Andel af forsøgspersoner, der var opioidfri gennem 48 timer
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
Andel af forsøgspersoner, der var opioidfri gennem 72 timer
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer
Gennemsnitlig AUC for NRS for smerteintensitetsscore fra tid 0 til 48 timer for ACP-044
Tidsramme: 0-48 timer

Smerte (effektivitet) vurderinger blev registreret hver time (±15 minutter) i et 12-timers interval på dag 1 begyndende umiddelbart før den femte dosis (tid 0) administreret i undersøgelsen. Smertevurderinger blev fortsat hver 3. time i det efterfølgende 12 timers interval, og derefter hver 6. time derefter indtil 72 timer, derefter en gang dagligt om morgenen indtil det opfølgende kliniske besøg. Smertevurderinger blev også indhentet umiddelbart før administration af redningsmedicin.

En 0 til 10 numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (NRS) blev brugt til at vurdere patientens smerte.

Forsøgspersonerne blev spurgt: "Beskriv venligst dine fodsmerter på nuværende tidspunkt fra 0 til 10, hvor "0" betyder "ingen smerte overhovedet" og "10" betyder "den værst tænkelige smerte." Arealet under kurven genereres ved hjælp af følgende tidspunkter, der begynder umiddelbart før den femte dosis (tid 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21, 24, 30, 36, 42 og 48 timer.
0-48 timer
Gennemsnitlig AUC for NRS for smerteintensitetsscore fra tid 0 til 72 timer for ACP-044
Tidsramme: 0-72 timer

Smerte (effektivitet) vurderinger blev registreret hver time (±15 minutter) i et 12-timers interval på dag 1 begyndende umiddelbart før den femte dosis (tid 0) administreret i undersøgelsen. Smertevurderinger blev fortsat hver 3. time i det efterfølgende 12 timers interval, og derefter hver 6. time derefter indtil 72 timer, derefter en gang dagligt om morgenen indtil det opfølgende kliniske besøg. Smertevurderinger blev også indhentet umiddelbart før administration af redningsmedicin.

En 0 til 10 numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (NRS) blev brugt til at vurdere patientens smerte.

Forsøgspersonerne blev spurgt: "Beskriv venligst dine fodsmerter på nuværende tidspunkt fra 0 til 10, hvor "0" betyder "ingen smerte overhovedet" og "10" betyder "den værst tænkelige smerte." Arealet under kurven genereres ved hjælp af følgende tidspunkter, der begynder umiddelbart før den femte dosis (tid 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 og 72 timer.
0-72 timer
Gennemsnitlig AUC for NRS for smerteintensitetsscore fra tid 0 til 4 timer for ACP-044
Tidsramme: 0-4 timer

Smerte (effektivitet) vurderinger blev registreret hver time (±15 minutter) i et 12-timers interval på dag 1 begyndende umiddelbart før den femte dosis (tid 0) administreret i undersøgelsen. Smertevurderinger blev fortsat hver 3. time i det efterfølgende 12 timers interval, og derefter hver 6. time derefter indtil 72 timer, derefter en gang dagligt om morgenen indtil det opfølgende kliniske besøg. Smertevurderinger blev også indhentet umiddelbart før administration af redningsmedicin.

En 0 til 10 numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (NRS) blev brugt til at vurdere patientens smerte.

Forsøgspersonerne blev spurgt: "Beskriv venligst dine fodsmerter på nuværende tidspunkt fra 0 til 10, hvor "0" betyder "ingen smerte overhovedet" og "10" betyder "den værst tænkelige smerte." Arealet under kurven genereres ved hjælp af følgende tidspunkter, der begynder umiddelbart før den femte dosis (tid 0): 0, 1, 2, 3 og 4 timer.
0-4 timer
Gennemsnitlig AUC for NRS for smerteintensitetsscore fra tid 0 til 6 timer for ACP-044
Tidsramme: 0-6 timer

Smerte (effektivitet) vurderinger blev registreret hver time (±15 minutter) i et 12-timers interval på dag 1 begyndende umiddelbart før den femte dosis (tid 0) administreret i undersøgelsen. Smertevurderinger blev fortsat hver 3. time i det efterfølgende 12 timers interval, og derefter hver 6. time derefter indtil 72 timer, derefter en gang dagligt om morgenen indtil det opfølgende kliniske besøg. Smertevurderinger blev også indhentet umiddelbart før administration af redningsmedicin.

En 0 til 10 numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (NRS) blev brugt til at vurdere patientens smerte.

Forsøgspersonerne blev spurgt: "Beskriv venligst dine fodsmerter på nuværende tidspunkt fra 0 til 10, hvor "0" betyder "ingen smerte overhovedet" og "10" betyder "den værst tænkelige smerte." Arealet under kurven genereres ved hjælp af følgende tidspunkter, der begynder umiddelbart før den femte dosis (tid 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer.
0-6 timer
Gennemsnitlig AUC for NRS for smerteintensitetsscore fra tid 0 til 12 timer for ACP-044
Tidsramme: 0-12 timer

Smerte (effektivitet) vurderinger blev registreret hver time (±15 minutter) i et 12-timers interval på dag 1 begyndende umiddelbart før den femte dosis (tid 0) administreret i undersøgelsen. Smertevurderinger blev fortsat hver 3. time i det efterfølgende 12 timers interval, og derefter hver 6. time derefter indtil 72 timer, derefter en gang dagligt om morgenen indtil det opfølgende kliniske besøg. Smertevurderinger blev også indhentet umiddelbart før administration af redningsmedicin.

En 0 til 10 numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (NRS) blev brugt til at vurdere patientens smerte.

Forsøgspersonerne blev spurgt: "Beskriv venligst dine fodsmerter på nuværende tidspunkt fra 0 til 10, hvor "0" betyder "ingen smerte overhovedet" og "10" betyder "den værst tænkelige smerte." Arealet under kurven genereres ved hjælp af følgende tidspunkter, der begynder umiddelbart før den femte dosis (tid 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer .
0-12 timer
Gennemsnitlig AUC for NRS for smerteintensitetsscore fra 24 til 48 timer for ACP-044
Tidsramme: 24-48 timer

Smerte (effektivitet) vurderinger blev registreret hver time (±15 minutter) i et 12-timers interval på dag 1 begyndende umiddelbart før den femte dosis (tid 0) administreret i undersøgelsen. Smertevurderinger blev fortsat hver 3. time i det efterfølgende 12 timers interval, og derefter hver 6. time derefter indtil 72 timer, derefter en gang dagligt om morgenen indtil det opfølgende kliniske besøg. Smertevurderinger blev også indhentet umiddelbart før administration af redningsmedicin.

En 0 til 10 numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (NRS) blev brugt til at vurdere patientens smerte.

Forsøgspersonerne blev spurgt: "Beskriv venligst dine fodsmerter på nuværende tidspunkt fra 0 til 10, hvor "0" betyder "ingen smerte overhovedet" og "10" betyder "den værst tænkelige smerte." Arealet under kurven genereres ved hjælp af følgende tidspunkter, der begynder umiddelbart før den femte dosis (tid 0): 24, 30, 36, 42 og 48 timer.
24-48 timer
Gennemsnitlig AUC for NRS for smerteintensitetsscore fra tid 48 til 72 timer for ACP-044
Tidsramme: 48-72 timer

Smerte (effektivitet) vurderinger blev registreret hver time (±15 minutter) i et 12-timers interval på dag 1 begyndende umiddelbart før den femte dosis (tid 0) administreret i undersøgelsen. Smertevurderinger blev fortsat hver 3. time i det efterfølgende 12 timers interval, og derefter hver 6. time derefter indtil 72 timer, derefter en gang dagligt om morgenen indtil det opfølgende kliniske besøg. Smertevurderinger blev også indhentet umiddelbart før administration af redningsmedicin.

En 0 til 10 numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (NRS) blev brugt til at vurdere patientens smerte.

Forsøgspersonerne blev spurgt: "Beskriv venligst dine fodsmerter på nuværende tidspunkt fra 0 til 10, hvor "0" betyder "ingen smerte overhovedet" og "10" betyder "den værst tænkelige smerte." Arealet under kurven genereres ved hjælp af følgende tidspunkter, der begynder umiddelbart før den femte dosis (tid 0): 48, 54, 60, 66 og 72 timer.
48-72 timer
Redningsmedicin taget i løbet af 0-24 timer
Tidsramme: 0-24 timer
Antal tilfælde af redningsmedicin taget i løbet af de første 24 timer.
0-24 timer
Redningsmedicin taget i løbet af 24-48 timer
Tidsramme: 24-48 timer
Antal tilfælde af redningsmedicin taget i løbet af 24-48 timer.
24-48 timer
Redningsmedicin taget i løbet af 48-72 timer
Tidsramme: 48-72 timer
Antal tilfælde af redningsmedicin taget i løbet af 48-72 timer.
48-72 timer
Redningsmedicin taget i løbet af 0-48 timer
Tidsramme: 0-48 timer
Antal tilfælde af redningsmedicin taget i løbet af de første 48 timer.
0-48 timer
Redningsmedicin taget i løbet af 0-72 timer
Tidsramme: 0-72 timer
Antal tilfælde af redningsmedicin taget i løbet af de første 72 timer.
0-72 timer
Andel af forsøgspersoner, der ikke brugte redningsmedicin gennem 24 timer
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
Andel af forsøgspersoner, der ikke brugte redningsmedicin gennem 48 timer
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
Andel af forsøgspersoner, der ikke brugte redningsmedicin gennem 72 timer
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer
Andel af forsøgspersoner, der er smertefri (NRS ≤2) efter 24 timer
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
Andel af forsøgspersoner, der er smertefri (NRS ≤2) efter 48 timer
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
Andel af forsøgspersoner, der er smertefri (NRS ≤2) ved 72 timer
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer
Antal timer forsøgspersoner er smertefri (NRS ≤2)
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer
Andel af forsøgspersoner, der var opioidfri i 24-48 timer
Tidsramme: 24-48 timer
24-48 timer
Andel af forsøgspersoner, der var opioidfri i 48-72 timer
Tidsramme: 48-72 timer
48-72 timer
Global evaluering af undersøgelsesmedicin lige før tidspunktet for første redningsmedicin i forhold til tidspunkt 0 (når første dosis på dag 1 administreres)
Tidsramme: Første dosis af redningsmedicin, op til 24 timer efter første dosis.
5-punkts skala (0-4) med kategorierne 0-dårlig, 1-rimelig, 2-god, 3-meget god eller 4-fremragende
Første dosis af redningsmedicin, op til 24 timer efter første dosis.
Global evaluering af undersøgelseslægemiddel ved slutningen af ​​24 timer i forhold til tidspunkt 0 (når første dosis på dag 1 administreres)
Tidsramme: 24 timer
5-punkts skala (0-4) med kategorierne 0-dårlig, 1-rimelig, 2-god, 3-meget god eller 4-fremragende
24 timer
Global evaluering af undersøgelseslægemiddel ved slutningen af ​​48 timer i forhold til tid 0 (når første dosis på dag 1 administreres)
Tidsramme: 48 timer
5-punkts skala (0-4) med kategorierne 0-dårlig, 1-rimelig, 2-god, 3-meget god eller 4-fremragende
48 timer
Global evaluering af undersøgelseslægemiddel ved slutningen af ​​72 timer i forhold til tid 0 (når første dosis på dag 1 administreres)
Tidsramme: 72 timer
5-punkts skala (0-4) med kategorierne 0-dårlig, 1-rimelig, 2-god, 3-meget god eller 4-fremragende
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACP-044-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut postoperativ smerte

Kliniske forsøg med ACP-044 Dosis A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner