鉄欠乏症および POTS 患者における鉄スクロース
2023年6月12日 更新者：Kamal Shouman、Mayo Clinic
非貧血性鉄欠乏症および姿勢起立性頻脈症候群（POTS）の患者における静脈内鉄スクロースの有効性を評価する無作為化、対照、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究は、静脈内鉄スクロースによる非貧血性鉄欠乏症の治療が、姿勢起立性頻脈症候群 (POTS) 患者の症状報告の減少と心血管指数の改善につながるかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 立ちくらみ、失神、頭痛、疲労、脱力感、発汗、吐き気、動悸などを含むがこれらに限定されない、起立性不耐症の慢性的 (3 か月以上) の症状がある患者 (12 歳から 12 歳以上)。
- 10 分間の 70 度のヘッドアップ チルト試験で、19 歳以上の場合は 30 bpm 以上、19 歳未満の場合は 40 bpm 以上の症候性起立性心拍数の増加
- -非貧血性鉄欠乏症の存在、年齢と性別で定義された正常な基準範囲を1 gm / dL以上下回るヘモグロビンを伴う血清フェリチンレベル<20 ug / Lとして定義
- -責任ある保護者から得られた同意と、12〜17歳の被験者からの同意
- 18歳以上の被験者の同意を得た
除外基準:
- -起立性低血圧（70度の頭上傾斜研究の3分以内に収縮期血圧> 30 mmHgおよび/または拡張期血圧> 15mmHgの減少）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 自律神経機能に影響を与える可能性のある他の臓器系または全身疾患の障害の存在
- -抗コリン作動薬、アルファアドレナリン拮抗薬、ベータアドレナリン拮抗薬、または自律神経検査を妨げる可能性のある他の薬物による併用療法。 -潜在的に干渉する薬物が研究の前に5つの半減期の間保持されている場合、患者は参加する可能性があります
- 貧血または鉄過剰の実験的証拠
- ヘマトクロマトーシスまたはヘマトクロマトーシスの第一度近親者の個人歴
- -Venofer®（鉄スクロース注射、USP）またはその他の静脈内鉄製剤に対する既知の感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鉄ショ糖グループ
被験者は、傾斜テーブルテスト中に静脈内鉄スクロースを受け取ります
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5 mg/kg の静脈内鉄スクロース (最大用量 200 mg)。
鉄ショ糖は希釈されます
他の名前：
立っていることをシミュレートするために、身体の位置を水平から垂直に調整するテーブル。
心拍数と血圧は、テスト全体で監視されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
被験者は、傾斜テーブルテスト中に静脈内プラセボを受け取ります
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立っていることをシミュレートするために、身体の位置を水平から垂直に調整するテーブル。
心拍数と血圧は、テスト全体で監視されます。
生理食塩水 (NaCl 0.9%) 5 mL/kg (最大容量 210 mL)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自律神経失調症の症状の変化
時間枠：ベースライン、7 日、6 か月
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自律神経機能障害の症状に関する 31 の質問をする自己申告の複合自律症状スコア (COMPASS) アンケートを使用して測定
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ベースライン、7 日、6 か月
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姿勢心拍数増加の変化
時間枠：ベースライン、7 日間
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チルト テーブル テスト中の心拍数の変化を 1 分あたりの拍数で測定
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ベースライン、7 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kamal Shouman, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2021年4月1日
一次修了 (推定)
2023年5月1日
研究の完了 (推定)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月19日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月12日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。