Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernsaccharose hos patienter med jernmangel og POTS

12. juni 2023 opdateret af: Kamal Shouman, Mayo Clinic

En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​intravenøs jernsaccharose hos patienter med ikke-aemisk jernmangel og posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om behandlingen af ​​ikke-aemisk jernmangel med intravenøs jernsaccharose vil resultere i nedsat symptomrapportering og forbedrede kardiovaskulære indeks hos patienter med Postural Ortostatisk Takykardisyndrom (POTS).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (i alderen 12 til år og ældre) med kroniske (>3 måneder) symptomer på ortostatisk intolerance, herunder men ikke begrænset til svimmelhed, synkope, hovedpine, træthed, svaghed, svedtendens, kvalme og hjertebanken.
  • Symptomatisk ortostatisk hjertefrekvensstigning ≥30 bpm hvis >19 år gammel eller ≥40 bpm hvis <19 år gammel i løbet af en 10 minutters 70 graders head-up tilt undersøgelse
  • Tilstedeværelse af ikke-anæmisk jernmangel, defineret som serumferritinniveauer <20 ug/L med hæmoglobin ikke mindre end 1 gm/dL under det normale referenceområde som defineret for alder og køn
  • Samtykke indhentet fra ansvarlig værge OG fra forsøgspersoner, 12-17 år
  • Samtykke opnået for forsøgspersoner 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Ortostatisk hypotension (fald af systolisk BP>30 mmHg og/eller diastolisk BP>15mmHg inden for 3 minutter efter 70 graders head up-tilt-undersøgelse)
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Tilstedeværelsen af ​​svigt af andre organsystemer eller systemisk sygdom, der kan påvirke den autonome funktion
  • Samtidig behandling med antikolinerge, alfa-adrenerge antagonister, beta-adrenerge antagonister eller anden medicin, som kan interferere med autonom testning. Patienter kan deltage, hvis den potentielt forstyrrende medicin holdes i fem halveringstider før undersøgelsen
  • Laboratoriebevis på anæmi eller jernoverbelastning
  • Personlig historie med hæmatochromatose eller førstegradsslægtning med hæmatochromatose
  • Kendt følsomhed over for Venofer® (jernsaccharose-injektion, USP) eller andre intravenøse jernpræparater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jernsaccharosegruppe
Forsøgspersoner vil modtage intravenøs jernsaccharose under en vippebordstest
Medicin: Saccharose
5 mg/kg intravenøs jernsaccharose (maksimal dosis på 200 mg). Jernsaccharose vil blive fortyndet
Andre navne:
  • Venofer
Diagnostisk test: Vippebordstest
Et bord, der justerer kropspositionen fra vandret til lodret for at simulere at stå op. Hjertefrekvens og blodtryk overvåges under hele testen.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersoner vil modtage intravenøs placebo under en vippebordstest
Diagnostisk test: Vippebordstest
Et bord, der justerer kropspositionen fra vandret til lodret for at simulere at stå op. Hjertefrekvens og blodtryk overvåges under hele testen.
Medicin: Placebo
Normalt saltvand (NaCl 0,9 %) 5 mL/kg (maksimalt volumen 210 mL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på autonom dysfunktion
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 6 måneder
Målt ved hjælp af det selvrapporterede Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS) spørgeskema, der stiller 31 spørgsmål vedrørende symptomer på autonom dysfunktion
Baseline, 7 dage, 6 måneder
Ændring i postural pulsstigning
Tidsramme: Baseline, 7 dage
Pulsændring under vippebordstest målt i slag per minut
Baseline, 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamal Shouman, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-000488

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner