Sacharoza żelaza u pacjentów z niedoborem żelaza i POTS
12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Kamal Shouman, Mayo Clinic
Randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność dożylnego podawania sacharozy żelaza u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza i posturalnym zespołem tachykardii ortostatycznej (POTS)
To badanie ma na celu zbadanie, czy leczenie niedokrwistości niedoboru żelaza za pomocą dożylnej sacharozy żelaza spowoduje zmniejszenie zgłaszania objawów i poprawę wskaźników sercowo-naczyniowych u pacjentów z zespołem posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (w wieku od 12 lat i starsi) z przewlekłymi (>3 miesiące) objawami nietolerancji ortostatycznej, w tym m.in. zawrotami głowy, omdleniami, bólem głowy, zmęczeniem, osłabieniem, poceniem się, nudnościami i kołataniem serca.
- Objawowy ortostatyczny przyrost częstości akcji serca o ≥30 uderzeń na minutę u osób w wieku >19 lat lub o ≥40 uderzeń na minutę u dzieci w wieku <19 lat podczas 10-minutowego badania pochylenia głowy pod kątem 70 stopni
- Obecność nieanemicznego niedoboru żelaza, zdefiniowanego jako stężenie ferrytyny w surowicy <20 ug/l z hemoglobiną nie mniejszą niż 1 g/dl poniżej normy określonej dla wieku i płci
- Zgoda uzyskana od odpowiedzialnego opiekuna ORAZ od osób w wieku 12-17 lat
- Zgoda uzyskana dla osób w wieku 18 lat i starszych
Kryteria wyłączenia:
- Niedociśnienie ortostatyczne (spadek skurczowego BP>30 mmHg i/lub rozkurczowego BP>15mmHg w ciągu 3 minut badania pochylenia głowy pod kątem 70 stopni)
- Samice w ciąży lub karmiące
- Obecność niewydolności innych układów narządów lub choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na funkcje autonomiczne
- Jednoczesne leczenie z lekami antycholinergicznymi, antagonistami alfa-adrenergicznymi, beta-adrenergicznymi lub innymi lekami, które mogą wpływać na testy autonomiczne. Pacjenci mogą uczestniczyć, jeśli potencjalnie zakłócający lek jest przechowywany przez pięć okresów półtrwania przed badaniem
- Laboratoryjne dowody niedokrwistości lub przeładowania żelazem
- Osobista historia hematochromatozy lub krewny pierwszego stopnia z hematochromatozą
- Znana wrażliwość na Venofer® (wstrzyknięcie sacharozy żelaza, USP) lub inny dożylny preparat żelaza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa żelaznej sacharozy
Pacjenci otrzymają dożylnie sacharozę żelazową podczas testu pochyleniowego
|
5 mg/kg dożylnie sacharozy żelaza (maksymalna dawka 200 mg).
Sacharoza żelaza zostanie rozcieńczona
Inne nazwy:
Stół, który dostosowuje pozycję ciała z poziomej do pionowej, symulując wstawanie.
Tętno i ciśnienie krwi są monitorowane przez cały czas trwania testu.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Badani otrzymają dożylne placebo podczas testu stołu przechylnego
|
Stół, który dostosowuje pozycję ciała z poziomej do pionowej, symulując wstawanie.
Tętno i ciśnienie krwi są monitorowane przez cały czas trwania testu.
Sól fizjologiczna (NaCl 0,9%) 5 ml/kg (maksymalna objętość 210 ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów dysfunkcji autonomicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7 dni, 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS), który zawiera 31 pytań dotyczących objawów dysfunkcji układu autonomicznego
|
Wartość bazowa, 7 dni, 6 miesięcy
|
|
Zmiana wzrostu tętna posturalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7 dni
|
Zmiana częstości akcji serca podczas testu stołu pochyleniowego mierzona w uderzeniach na minutę
|
Wartość bazowa, 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kamal Shouman, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroba
- Choroby hematologiczne
- Anemia, hipochromia
- Niedokrwistość
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Pierwotne dysautonomie
- Nietolerancja ortostatyczna
- Zespół
- Anemia, niedobór żelaza
- Częstoskurcz
- Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej
- Niedobory żelaza
- Hematynika
- Tlenek żelazowy, sacharydowany
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-000488
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .