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Eisensaccharose bei Patienten mit Eisenmangel und POTS

12. Juni 2023 aktualisiert von: Kamal Shouman, Mayo Clinic

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem Eisensaccharose bei Patienten mit nicht-anämischem Eisenmangel und posturalem orthostatischem Tachykardie-Syndrom (POTS)

Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Behandlung von nicht-anämischem Eisenmangel mit intravenöser Eisensaccharose zu einer verringerten Symptomberichterstattung und verbesserten kardiovaskulären Indizes bei Patienten mit posturalem orthostatischem Tachykardie-Syndrom (POTS) führt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (Alter 12 bis Jahre und älter) mit chronischen (> 3 Monate) Symptomen einer orthostatischen Intoleranz, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Benommenheit, Synkope, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwäche, Schwitzen, Übelkeit und Herzklopfen.
  • Symptomatischer orthostatischer Herzfrequenzanstieg ≥ 30 bpm bei einem Alter von > 19 Jahren oder ≥ 40 bpm bei einem Alter von < 19 Jahren während einer 10-minütigen 70-Grad-Neigungsstudie
  • Vorliegen eines nicht anämischen Eisenmangels, definiert als Serum-Ferritinspiegel < 20 ug/L mit einem Hämoglobinwert von nicht weniger als 1 g/dL unter dem normalen Referenzbereich, wie er für Alter und Geschlecht definiert ist
  • Zustimmung des verantwortlichen Vormunds UND von Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren
  • Einwilligung für Probanden ab 18 Jahren eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Orthostatische Hypotonie (Abnahme des systolischen Blutdrucks > 30 mmHg und/oder des diastolischen Blutdrucks > 15 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach einer 70-Grad-Neigungsstudie)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Das Vorhandensein eines Versagens anderer Organsysteme oder einer systemischen Erkrankung, die die autonome Funktion beeinträchtigen kann
  • Gleichzeitige Therapie mit Anticholinergika, alpha-adrenergen Antagonisten, beta-adrenergen Antagonisten oder anderen Medikamenten, die autonome Tests beeinträchtigen könnten. Patienten können teilnehmen, wenn das potenziell störende Medikament für fünf Halbwertszeiten vor der Studie gehalten wird
  • Labornachweis einer Anämie oder Eisenüberladung
  • Persönliche Vorgeschichte von Hämatochromatose oder Verwandten ersten Grades mit Hämatochromatose
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Venofer® (Eisen-Saccharose-Injektion, USP) oder anderen intravenösen Eisenpräparaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisen-Saccharose-Gruppe
Die Probanden erhalten während eines Kipptischtests intravenös Eisensaccharose
Arzneimittel: Saccharose
5 mg/kg Eisensaccharose intravenös (maximale Dosis von 200 mg). Eisensaccharose wird verdünnt
Andere Namen:
  • Venofer
Diagnosetest: Kipptisch-Test
Ein Tisch, der die Körperposition von horizontal zu vertikal anpasst, um das Aufstehen zu simulieren. Herzfrequenz und Blutdruck werden während des gesamten Tests überwacht.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden erhalten während eines Kipptischtests ein intravenöses Placebo
Diagnosetest: Kipptisch-Test
Ein Tisch, der die Körperposition von horizontal zu vertikal anpasst, um das Aufstehen zu simulieren. Herzfrequenz und Blutdruck werden während des gesamten Tests überwacht.
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) 5 ml/kg (Maximalvolumen 210 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome der autonomen Dysfunktion
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage, 6 Monate
Gemessen mit dem selbstberichteten Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS)-Fragebogen, der 31 Fragen zu Symptomen einer autonomen Dysfunktion stellt
Baseline, 7 Tage, 6 Monate
Änderung der posturalen Herzfrequenzerhöhung
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage
Herzfrequenzänderung während des Kipptischtests, gemessen in Schlägen pro Minute
Grundlinie, 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamal Shouman, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-000488

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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