Sacharóza železa u pacientů s nedostatkem železa a POTS
12. června 2023 aktualizováno: Kamal Shouman, Mayo Clinic
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost intravenózní sacharózy železa u pacientů s neanemickým nedostatkem železa a syndromem posturální ortostatické tachykardie (POTS)
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda léčba neanemického nedostatku železa intravenózní sacharózou železa povede ke snížení hlášení symptomů a zlepšení kardiovaskulárních indexů u pacientů se syndromem posturální ortostatické tachykardie (POTS).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (ve věku 12 až let a starší) s chronickými (> 3 měsíce) příznaky ortostatické intolerance, včetně, ale bez omezení, závratí, synkopy, bolesti hlavy, únavy, slabosti, pocení, nevolnosti a bušení srdce.
- Symptomatický ortostatický přírůstek srdeční frekvence ≥30 tepů za minutu, pokud je >19 let, nebo ≥40 tepů za minutu, pokud je <19 let, během 10minutové studie náklonu hlavy nahoru v úhlu 70 stupňů
- Přítomnost neanemického nedostatku železa, definovaného jako hladiny feritinu v séru <20 ug/l s hemoglobinem ne méně než 1 gm/dl pod normálním referenčním rozmezím definovaným pro věk a pohlaví
- Souhlas získaný od odpovědného opatrovníka A od subjektů ve věku 12-17 let
- Získaný souhlas pro subjekty ve věku 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Ortostatická hypotenze (pokles systolického TK > 30 mmHg a/nebo diastolického TK > 15 mm Hg během 3 minut po 70stupňové studii náklonu hlavy nahoru)
- Březí nebo kojící samice
- Přítomnost selhání jiných orgánových systémů nebo systémové onemocnění, které může ovlivnit autonomní funkce
- Současná léčba anticholinergiky, alfa-adrenergními antagonisty, beta-adrenergními antagonisty nebo jinými léky, které by mohly interferovat s autonomním testováním. Pacienti se mohou zúčastnit, pokud je potenciálně interferující medikace držena po dobu pěti poločasů před studií
- Laboratorní průkaz anémie nebo přetížení železem
- Osobní anamnéza hematochromatózy nebo příbuzný prvního stupně s hematochromatózou
- Známá citlivost na Venofer® (injekce sacharózy železa, USP) nebo jiný intravenózní přípravek železa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Iron Sacharose Group
Subjekty dostanou intravenózní železnou sacharózu během testu naklonění stolu
|
5 mg/kg nitrožilní sacharózy železa (maximální dávka 200 mg).
Železo sacharóza bude zředěna
Ostatní jména:
Stůl, který nastavuje polohu těla z horizontální do vertikální, aby simuloval vstávání.
Po celou dobu testu se sleduje srdeční frekvence a krevní tlak.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty dostanou intravenózní placebo během testu naklápěcího stolu
|
Stůl, který nastavuje polohu těla z horizontální do vertikální, aby simuloval vstávání.
Po celou dobu testu se sleduje srdeční frekvence a krevní tlak.
Normální fyziologický roztok (NaCl 0,9 %) 5 ml/kg (maximální objem 210 ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů autonomní dysfunkce
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 6 měsíců
|
Měřeno pomocí vlastního dotazníku Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS), který klade 31 otázek týkajících se symptomů autonomní dysfunkce.
|
Výchozí stav, 7 dní, 6 měsíců
|
|
Změna zvýšení posturální srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní
|
Změna srdeční frekvence během testu naklápěcího stolu měřená v tepech za minutu
|
Výchozí stav, 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamal Shouman, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Choroba
- Hematologická onemocnění
- Anémie, hypochromní
- Anémie
- Poruchy metabolismu železa
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění převodního systému srdce
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Primární dysautonomie
- Ortostatická intolerance
- Syndrom
- Anémie, nedostatek železa
- Tachykardie
- Syndrom posturální ortostatické tachykardie
- Nedostatky železa
- Hematinika
- Oxid železitý, sacharovaný
Další identifikační čísla studie
- 21-000488
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .