缺铁和 POTS 患者的铁蔗糖
2023年6月12日 更新者：Kamal Shouman、Mayo Clinic
一项随机、对照、双盲、安慰剂对照研究，评估静脉注射蔗糖铁对非贫血性缺铁性体位性心动过速综合征 (POTS) 患者的疗效
本研究旨在调查静脉注射蔗糖铁治疗非贫血性缺铁是否会导致体位性心动过速综合征 (POTS) 患者的症状报告减少和心血管指标改善。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患有慢性（> 3 个月）体位不耐受症状的患者（12 岁至 12 岁及以上），包括但不限于头晕、晕厥、头痛、疲劳、虚弱、出汗、恶心和心悸。
- 在 10 分钟 70 度抬头倾斜研究中，如果 >19 岁，则有症状的直立性心率增量≥30 bpm，如果 <19 岁，则≥40 bpm
- 存在非贫血性缺铁，定义为血清铁蛋白水平 <20 ug/L，血红蛋白水平低于按年龄和性别定义的正常参考范围不少于 1 gm/dL
- 从负责任的监护人和 12-17 岁的受试者那里获得同意
- 已获得 18 岁及以上受试者的同意
排除标准：
- 体位性低血压（在 70 度抬头倾斜研究的 3 分钟内收缩压下降 >30 mmHg 和/或舒张压下降 >15mmHg）
- 怀孕或哺乳期女性
- 存在可影响自主神经功能的其他器官系统衰竭或全身性疾病
- 与抗胆碱能、α-肾上腺素能拮抗剂、β-肾上腺素能拮抗剂或其他可能干扰自主神经测试的药物联合治疗。 如果潜在干扰药物在研究前保持五个半衰期，则患者可以参与
- 贫血或铁过载的实验室证据
- 血色素沉着病个人史或血色素沉着症一级亲属
- 已知对 Venofer®（铁蔗糖注射液，USP）或其他静脉内铁制剂敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：铁蔗糖组
受试者将在倾斜台试验期间接受静脉注射蔗糖铁
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5 mg/kg 静脉注射蔗糖铁（最大剂量为 200 mg）。
铁蔗糖会被稀释
其他名称：
将身体位置从水平调整为垂直以模拟站立的桌子。
在整个测试过程中监测心率和血压。
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安慰剂比较：安慰剂组
受试者将在倾斜台试验期间接受静脉注射安慰剂
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将身体位置从水平调整为垂直以模拟站立的桌子。
在整个测试过程中监测心率和血压。
生理盐水 (NaCl 0.9%) 5 mL/kg（最大体积 210 mL）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植物神经功能障碍症状的变化
大体时间：基线、7 天、6 个月
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使用自我报告的综合自主神经症状评分 (COMPASS) 问卷进行测量，该问卷询问有关自主神经功能障碍症状的 31 个问题
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基线、7 天、6 个月
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体位心率增加的变化
大体时间：基线，7 天
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倾斜台测试期间的心率变化以每分钟心跳数测量
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基线，7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kamal Shouman, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2021年4月1日
初级完成 (估计的)
2023年5月1日
研究完成 (估计的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月19日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月12日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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