Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сахароза железа у пациентов с дефицитом железа и POTS

12 июня 2023 г. обновлено: Kamal Shouman, Mayo Clinic

Рандомизированное контролируемое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности внутривенного введения сахарата железа у пациентов с неанемическим дефицитом железа и синдромом постуральной ортостатической тахикардии (POTS)

Это исследование направлено на изучение того, приведет ли лечение неанемического дефицита железа внутривенным введением сахарозы железа к уменьшению количества сообщений о симптомах и улучшению сердечно-сосудистых показателей у пациентов с синдромом постуральной ортостатической тахикардии (POTS).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты (в возрасте от 12 до лет и старше) с хроническими (> 3 месяцев) симптомами ортостатической непереносимости, включая, помимо прочего, головокружение, обмороки, головную боль, утомляемость, слабость, потливость, тошноту и учащенное сердцебиение.
  • Симптоматическое ортостатическое увеличение частоты сердечных сокращений ≥30 ударов в минуту, если старше 19 лет, или ≥40 ударов в минуту, если <19 лет во время 10-минутного исследования наклона головы на 70 градусов.
  • Наличие неанемического дефицита железа, определяемого как уровень ферритина в сыворотке <20 мкг/л с уровнем гемоглобина не менее чем на 1 г/дл ниже нормального референтного диапазона, определенного для возраста и пола.
  • Согласие, полученное от ответственного опекуна И от субъектов в возрасте 12-17 лет
  • Согласие получено для субъектов в возрасте 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Ортостатическая гипотензия (снижение систолического АД > 30 мм рт. ст. и/или диастолического АД > 15 мм рт. ст. в течение 3 минут исследования наклона головы на 70 градусов)
  • Беременные или кормящие самки
  • Наличие недостаточности других систем органов или системных заболеваний, которые могут повлиять на вегетативную функцию
  • Сопутствующая терапия антихолинергическими, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами или другими препаратами, которые могут влиять на вегетативные тесты. Пациенты могут участвовать, если потенциально мешающее лекарство удерживается в течение пяти периодов полувыведения до исследования.
  • Лабораторные признаки анемии или перегрузки железом
  • Личная история гематохроматоза или родственника первой степени с гематохроматозом
  • Известная чувствительность к Venofer® (железо-сахарозная инъекция, USP) или другим препаратам железа для внутривенного введения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа железной сахарозы
Субъектам будет вводиться сахароза железа внутривенно во время теста на наклонном столе.
Лекарство: Сахароза
5 мг/кг сахарозы железа внутривенно (максимальная доза 200 мг). Сахароза железа будет разбавлена
Другие имена:
  • Венофер
Диагностический тест: Тест наклонного стола
Стол, который регулирует положение тела от горизонтального до вертикального, чтобы имитировать вставание. На протяжении всего теста контролируют частоту сердечных сокращений и артериальное давление.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты будут получать плацебо внутривенно во время теста на наклонном столе.
Диагностический тест: Тест наклонного стола
Стол, который регулирует положение тела от горизонтального до вертикального, чтобы имитировать вставание. На протяжении всего теста контролируют частоту сердечных сокращений и артериальное давление.
Лекарство: Плацебо
Обычный физиологический раствор (NaCl 0,9%) 5 мл/кг (максимальный объем 210 мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов вегетативной дисфункции
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней, 6 месяцев
Измерено с помощью анкеты Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS), в которой задается 31 вопрос о симптомах вегетативной дисфункции.
Исходный уровень, 7 дней, 6 месяцев
Изменение постурального увеличения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней
Изменение частоты сердечных сокращений во время теста с наклонным столом, измеряемое в ударах в минуту
Исходный уровень, 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Kamal Shouman, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-000488

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться