Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernsukrose hos pasienter med jernmangel og POTS

12. juni 2023 oppdatert av: Kamal Shouman, Mayo Clinic

En randomisert, kontrollert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av intravenøs jernsukrose hos pasienter med ikke-anemisk jernmangel og posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)

Denne studien tar sikte på å undersøke om behandling av ikke-anemisk jernmangel med intravenøs jernsukrose vil resultere i redusert symptomrapportering og forbedrede kardiovaskulære indekser hos pasienter med Postural Ortostatisk Takykardisyndrom (POTS).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (12 til år og eldre) med kroniske (>3 måneder) symptomer på ortostatisk intoleranse, inkludert men ikke begrenset til svimmelhet, synkope, hodepine, tretthet, svakhet, svette, kvalme og hjertebank.
  • Symptomatisk ortostatisk hjertefrekvensøkning ≥30 bpm hvis >19 år gammel eller ≥40 bpm hvis <19 år gammel i løpet av en 10-minutters 70 graders head up-tilt-studie
  • Tilstedeværelse av ikke-anemisk jernmangel, definert som serumferritinnivåer <20 ug/L med hemoglobin ikke mindre enn 1 gm/dL under det normale referanseområdet som definert for alder og kjønn
  • Samtykke innhentet fra ansvarlig verge OG fra forsøkspersoner, 12-17 år
  • Samtykke innhentet for forsøkspersoner 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Ortostatisk hypotensjon (reduksjon av systolisk BP>30 mmHg og/eller diastolisk BP>15mmHg innen 3 minutter etter 70 graders head up-tilt-studie)
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Tilstedeværelsen av svikt i andre organsystemer eller systemisk sykdom som kan påvirke autonom funksjon
  • Samtidig behandling med antikolinerge, alfa-adrenerge antagonister, beta-adrenerge antagonister eller andre medisiner som kan forstyrre autonom testing. Pasienter kan delta hvis den potensielt forstyrrende medisinen holdes i fem halveringstider før studien
  • Laboratoriebevis på anemi eller jernoverskudd
  • Personlig historie med hematokromatose eller førstegradsslektning med hematokromatose
  • Kjent følsomhet overfor Venofer® (jernsukroseinjeksjon, USP) eller andre intravenøse jernpreparater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jernsukrosegruppe
Forsøkspersonene vil få intravenøs jernsukrose under en vippebordtest
Legemiddel: Sukrose
5 mg/kg intravenøs jernsukrose (maksimal dose på 200 mg). Jernsukrose vil bli fortynnet
Andre navn:
  • Venofer
Diagnostisk test: Vippebordtest
Et bord som justerer kroppsposisjonen fra horisontal til vertikal for å simulere å stå opp. Hjertefrekvens og blodtrykk overvåkes gjennom hele testen.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøkspersonene vil få intravenøs placebo under en vippebordtest
Diagnostisk test: Vippebordtest
Et bord som justerer kroppsposisjonen fra horisontal til vertikal for å simulere å stå opp. Hjertefrekvens og blodtrykk overvåkes gjennom hele testen.
Legemiddel: Placebo
Normal saltvann (NaCl 0,9 %) 5 mL/kg (maksimalt volum 210 mL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer på autonom dysfunksjon
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 6 måneder
Målt ved hjelp av det selvrapporterte spørreskjemaet Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS) som stiller 31 spørsmål angående symptomer på autonom dysfunksjon
Baseline, 7 dager, 6 måneder
Endring i postural hjertefrekvensøkning
Tidsramme: Utgangspunkt, 7 dager
Hjertefrekvensendring under tilttabelltest målt i slag per minutt
Utgangspunkt, 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kamal Shouman, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-000488

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere