Rautasakkaroosi potilailla, joilla on raudanpuute ja POTS
maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Kamal Shouman, Mayo Clinic
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen rautasakkaroosin tehoa potilailla, joilla ei ole aneeminen raudanpuute ja posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako ei-aneemisen raudanpuutteen hoito suonensisäisellä rautasakkaroosilla oireiden raportoinnin vähenemiseen ja kardiovaskulaaristen indeksien paranemiseen potilailla, joilla on posturaalinen ortostaattinen takykardia-oireyhtymä (POTS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on kroonisia (> 3 kuukautta) ortostaattisen intoleranssin oireita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, huimaus, pyörtyminen, päänsärky, väsymys, heikkous, hikoilu, pahoinvointi ja sydämentykytys.
- Oireinen ortostaattinen sykkeen lisäys ≥30 lyöntiä minuutissa yli 19-vuotiaille tai ≥40 lyöntiä minuutissa alle 19-vuotiaille 10 minuutin 70 asteen kallistustutkimuksen aikana
- Ei-aneeminen raudanpuute, joka määritellään seerumin ferritiinitasoksi < 20 ug/l ja hemoglobiinin ollessa vähintään 1 gm/dl alle iän ja sukupuolen mukaan määritellyn normaalin vertailualueen
- Suostumus saatu vastuulliselta huoltajalta JA 12-17-vuotiailta koehenkilöiltä
- Suostumus hankitaan 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille
Poissulkemiskriteerit:
- Ortostaattinen hypotensio (systolisen verenpaineen lasku > 30 mmHg ja/tai diastolisen verenpaineen lasku > 15 mmHg 3 minuutin kuluessa 70 asteen kallistustutkimuksesta)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Muiden elinjärjestelmien toimintahäiriö tai systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa autonomiseen toimintaan
- Samanaikainen hoito antikolinergisilla, alfa-adrenergisilla antagonisteilla, beeta-adrenergisilla antagonisteilla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat häiritä autonomista testausta. Potilaat voivat osallistua, jos mahdollisesti häiritsevää lääkettä säilytetään viisi puoliintumisaikaa ennen tutkimusta
- Laboratoriotodistukset anemiasta tai raudan ylikuormituksesta
- Henkilökohtainen hematokromatoosin historia tai hematokromatoosin ensimmäisen asteen sukulainen
- Tunnettu herkkyys Venofer®:lle (rautasakkaroosiinjektio, USP) tai muulle suonensisäiselle rautavalmisteelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rautasakkaroosiryhmä
Koehenkilöt saavat suonensisäistä rautasakkaroosia kallistuspöytätestin aikana
|
5 mg/kg suonensisäistä rautasakkaroosia (enimmäisannos 200 mg).
Rautasakkaroosi laimennetaan
Muut nimet:
Pöytä, joka säätää kehon asennon vaaka-asennosta pystysuoraan simuloimaan seisomista.
Sykettä ja verenpainetta seurataan koko testin ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt saavat suonensisäistä lumelääkettä kallistuspöytätestin aikana
|
Pöytä, joka säätää kehon asennon vaaka-asennosta pystysuoraan simuloimaan seisomista.
Sykettä ja verenpainetta seurataan koko testin ajan.
Normaali suolaliuos (NaCl 0,9 %) 5 ml/kg (maksimitilavuus 210 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos autonomisen toimintahäiriön oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää, 6 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä itse ilmoittamaa Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS) -kyselylomaketta, jossa kysytään 31 kysymystä autonomisen toimintahäiriön oireista
|
Lähtötilanne, 7 päivää, 6 kuukautta
|
|
Muutos asennon sykkeen nousussa
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää
|
Sykemuutos kallistuspöytätestin aikana mitattuna lyönteinä minuutissa
|
Perustaso, 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kamal Shouman, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hypokrominen
- Anemia
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Ortostaattinen intoleranssi
- Oireyhtymä
- Anemia, raudanpuute
- Takykardia
- Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä
- Raudan puutteet
- Hematiini
- Rautaoksidi, sakkaroitu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-000488
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .