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Saccharose de fer chez les patients présentant une carence en fer et POTS

12 juin 2023 mis à jour par: Kamal Shouman, Mayo Clinic

Une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité du fer-saccharose intraveineux chez des patients présentant une carence en fer non anémique et un syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS)

Cette étude vise à déterminer si le traitement de la carence en fer non anémique avec du fer-saccharose intraveineux entraînera une diminution de la déclaration des symptômes et une amélioration des indices cardiovasculaires chez les patients atteints du syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients (âgés de 12 à ans et plus) présentant des symptômes chroniques (> 3 mois) d'intolérance orthostatique, y compris, mais sans s'y limiter, des étourdissements, des syncopes, des maux de tête, de la fatigue, de la faiblesse, de la transpiration, des nausées et des palpitations cardiaques.
  • Augmentation symptomatique de la fréquence cardiaque orthostatique ≥ 30 bpm si > 19 ans ou ≥ 40 bpm si < 19 ans pendant une étude d'inclinaison tête haute de 10 minutes à 70 degrés
  • Présence d'une carence en fer non anémique, définie comme des taux de ferritine sérique < 20 ug/L avec une hémoglobine d'au moins 1 g/dL en dessous de la plage de référence normale définie pour l'âge et le sexe
  • Consentement obtenu du tuteur responsable ET des sujets âgés de 12 à 17 ans
  • Consentement obtenu pour les sujets de 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Hypotension orthostatique (diminution de la TA systolique> 30 mmHg et/ou de la TA diastolique> 15 mmHg dans les 3 minutes d'une étude d'inclinaison tête haute à 70 degrés)
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • La présence d'une défaillance d'autres systèmes d'organes ou d'une maladie systémique pouvant affecter la fonction autonome
  • Traitement concomitant avec des anticholinergiques, des antagonistes alpha-adrénergiques, des antagonistes bêta-adrénergiques ou d'autres médicaments susceptibles d'interférer avec les tests autonomes. Les patients peuvent participer si le médicament potentiellement interférant est conservé pendant cinq demi-vies avant l'étude
  • Preuve en laboratoire d'anémie ou de surcharge en fer
  • Antécédents personnels d'hématochromatose ou parent au premier degré atteint d'hématochromatose
  • Sensibilité connue à Venofer® (injection de fer-saccharose, USP) ou à une autre préparation de fer intraveineuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe fer-saccharose
Les sujets recevront du fer saccharose par voie intraveineuse lors d'un test de table basculante
Médicament: Saccharose
5 mg/kg de fer saccharose par voie intraveineuse (dose maximale de 200 mg). Le fer saccharose sera dilué
Autres noms:
  • Venofer
Test diagnostique: Test de table inclinable
Une table qui ajuste la position du corps de l'horizontale à la verticale pour simuler la position debout. La fréquence cardiaque et la pression artérielle sont surveillées tout au long du test.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets recevront un placebo par voie intraveineuse lors d'un test de table basculante
Test diagnostique: Test de table inclinable
Une table qui ajuste la position du corps de l'horizontale à la verticale pour simuler la position debout. La fréquence cardiaque et la pression artérielle sont surveillées tout au long du test.
Médicament: Placebo
Solution saline normale (NaCl 0,9 %) 5 mL/kg (volume maximal 210 mL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de dysfonctionnement autonome
Délai: Base de référence, 7 jours, 6 mois
Mesuré à l'aide du questionnaire COMPASS (Composite Autonomic Symptom Score) autodéclaré qui pose 31 questions concernant les symptômes de dysfonctionnement autonome
Base de référence, 7 jours, 6 mois
Modification de l'augmentation de la fréquence cardiaque posturale
Délai: Base de référence, 7 jours
Changement de fréquence cardiaque pendant le test de table basculante mesuré en battements par minute
Base de référence, 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kamal Shouman, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-000488

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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