Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vas-szacharóz vashiányos és POTS-os betegeknél

2023. június 12. frissítette: Kamal Shouman, Mayo Clinic

Véletlenszerű, kontrollált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az intravénás vas-szacharóz hatékonyságát értékeli nem anémiás vashiányban és posturális ortosztatikus tachycardia szindrómában (POTS) szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a nem anémiás vashiány intravénás vas-szacharózzal történő kezelése csökkenti-e a tünetek jelentését és javítja-e a kardiovaszkuláris indexeket posturalis orthostaticus tachycardia szindrómában (POTS) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek (12 éves és idősebb), akiknél az ortosztatikus intolerancia krónikus (>3 hónapos) tünetei vannak, beleértve, de nem kizárólagosan, szédülést, ájulást, fejfájást, fáradtságot, gyengeséget, izzadást, hányingert és szívdobogásérzést.
  • Tünetekkel járó ortosztatikus pulzus-növekedés ≥30 ütés/perc 19 évesnél idősebb vagy ≥40 ütés/perc 19 évesnél fiatalabb kor esetén egy 10 perces, 70 fokos fejjel felfelé billenő vizsgálat során
  • Nem vérszegény vashiány jelenléte, amelyet 20 ug/l alatti szérumferritinszintként határoznak meg, a hemoglobin pedig legalább 1 g/dl-rel az életkor és nem szerint meghatározott normál referenciatartomány alatt van.
  • Hozzájárulás a felelős gyámtól ÉS alanytól, 12-17 éves korig
  • A beleegyezés 18 éves vagy annál idősebb alanyok számára szükséges

Kizárási kritériumok:

  • Ortosztatikus hipotenzió (a szisztolés vérnyomás > 30 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás csökkenése > 15 Hgmm 3 percen belül a 70 fokos fejjel felfelé billenő vizsgálat után)
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Más szervrendszerek meghibásodása vagy szisztémás betegség, amely befolyásolhatja az autonóm funkciót
  • Egyidejű terápia antikolinerg, alfa-adrenerg antagonistákkal, béta-adrenerg antagonistákkal vagy más olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják az autonóm vizsgálatot. A betegek akkor vehetnek részt, ha a potenciálisan zavaró gyógyszert a vizsgálat előtt öt felezési idejéig megtartják
  • A vérszegénység vagy a vas túlterhelés laboratóriumi bizonyítékai
  • Személyes anamnézisben hematochromatosis vagy elsőfokú rokon hematochromatosis
  • Ismert érzékenység a Venofer®-re (vas-szacharóz injekció, USP) vagy más intravénás vaskészítményekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vas-szacharóz csoport
Az alanyok intravénás vas-szacharózt kapnak a dönthető asztali teszt során
Drog: Szacharóz
5 mg/kg intravénás vas-szacharóz (maximális adag 200 mg). A vas-szacharóz felhígul
Más nevek:
  • Venofer
Diagnosztikai vizsgálat: Dönthető asztal teszt
Egy asztal, amely a testhelyzetet vízszintesről függőlegesre állítja, hogy szimulálja a felállást. A pulzusszámot és a vérnyomást a vizsgálat teljes ideje alatt figyelik.
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az alanyok intravénás placebót kapnak a dönthető asztali teszt során
Diagnosztikai vizsgálat: Dönthető asztal teszt
Egy asztal, amely a testhelyzetet vízszintesről függőlegesre állítja, hogy szimulálja a felállást. A pulzusszámot és a vérnyomást a vizsgálat teljes ideje alatt figyelik.
Drog: Placebo
Normál sóoldat (NaCl 0,9%) 5 ml/kg (maximális térfogat 210 ml)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az autonóm diszfunkció tüneteiben
Időkeret: Alaphelyzet, 7 nap, 6 hónap
A saját bevallású Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS) kérdőív segítségével mérve, amely 31 kérdést tesz fel az autonóm diszfunkció tüneteivel kapcsolatban
Alaphelyzet, 7 nap, 6 hónap
Változás a testtartási pulzusszám növekedésében
Időkeret: Alapállapot, 7 nap
Pulzusszám változás a billenőasztal teszt során, percenkénti ütemben mérve
Alapállapot, 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kamal Shouman, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-000488

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel