Sacarose de Ferro em Pacientes com Deficiência de Ferro e POTS
12 de junho de 2023 atualizado por: Kamal Shouman, Mayo Clinic
Um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia da sacarose de ferro intravenosa em pacientes com deficiência de ferro não anêmica e síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS)
Este estudo tem como objetivo investigar se o tratamento da deficiência de ferro não anêmica com sacarose de ferro intravenosa resultará em diminuição do relato de sintomas e melhora dos índices cardiovasculares em pacientes com síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (de 12 anos a mais de idade) com sintomas crônicos (>3 meses) de intolerância ortostática, incluindo, entre outros, tontura, síncope, dor de cabeça, fadiga, fraqueza, sudorese, náusea e palpitações cardíacas.
- Incremento sintomático da frequência cardíaca ortostática ≥30 bpm se >19 anos ou ≥40 bpm se <19 anos durante um estudo de 10 minutos de inclinação de 70 graus
- Presença de deficiência de ferro não anêmica, definida como níveis séricos de ferritina <20 ug/L com hemoglobina não inferior a 1 gm/dL abaixo do intervalo de referência normal conforme definido para idade e sexo
- Consentimento obtido do responsável responsável E dos sujeitos, de 12 a 17 anos de idade
- Consentimento obtido para indivíduos com 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Hipotensão ortostática (diminuição da PA sistólica>30 mmHg e/ou PA diastólica>15mmHg dentro de 3 minutos do estudo de inclinação de cabeça para cima de 70 graus)
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- A presença de falha de outros sistemas de órgãos ou doença sistêmica que pode afetar a função autonômica
- Terapia concomitante com anticolinérgicos, antagonistas alfa-adrenérgicos, antagonistas beta-adrenérgicos ou outros medicamentos que possam interferir nos testes autonômicos. Os pacientes podem participar se a medicação potencialmente interferente for mantida por cinco meias-vidas antes do estudo
- Evidência laboratorial de anemia ou sobrecarga de ferro
- História pessoal de hematocromatose ou parente de primeiro grau com hematocromatose
- Sensibilidade conhecida a Venofer® (injeção de sacarose de ferro, USP) ou outra preparação intravenosa de ferro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Sacarose de Ferro
Os indivíduos receberão sacarose de ferro intravenosa durante um teste de mesa inclinada
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5 mg/kg de sacarose férrica intravenosa (dose máxima de 200 mg).
A sacarose de ferro será diluída
Outros nomes:
Uma mesa que ajusta a posição do corpo de horizontal para vertical para simular a posição em pé.
A frequência cardíaca e a pressão arterial são monitoradas durante todo o teste.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os indivíduos receberão placebo intravenoso durante um teste de inclinação
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Uma mesa que ajusta a posição do corpo de horizontal para vertical para simular a posição em pé.
A frequência cardíaca e a pressão arterial são monitoradas durante todo o teste.
Solução salina normal (NaCl 0,9%) 5 mL/kg (volume máximo 210 mL)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas de disfunção autonômica
Prazo: Linha de base, 7 dias, 6 meses
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Medido usando o questionário auto-relatado Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS), que faz 31 perguntas sobre sintomas de disfunção autonômica
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Linha de base, 7 dias, 6 meses
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Alteração no aumento da frequência cardíaca postural
Prazo: Linha de base, 7 dias
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Alteração da frequência cardíaca durante o teste de inclinação medida em batimentos por minuto
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Linha de base, 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamal Shouman, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hipocrômica
- Anemia
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Intolerância Ortostática
- Síndrome
- Anemia, deficiência de ferro
- Taquicardia
- Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática
- Deficiências de Ferro
- Hematínicos
- Óxido Férrico Sacarado
Outros números de identificação do estudo
- 21-000488
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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