Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzersucrose bij patiënten met ijzertekort en POTS

12 juni 2023 bijgewerkt door: Kamal Shouman, Mayo Clinic

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van intraveneuze ijzersucrose bij patiënten met niet-anemisch ijzertekort en posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS)

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de behandeling van niet-anemisch ijzerdeficiëntie met intraveneuze ijzersucrose zal resulteren in verminderde symptoomrapportage en verbeterde cardiovasculaire indices bij patiënten met Posturaal Orthostatisch Tachycardiesyndroom (POTS).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (leeftijd 12 tot jaar en ouder) met chronische (> 3 maanden) symptomen van orthostatische intolerantie, inclusief maar niet beperkt tot duizeligheid, syncope, hoofdpijn, vermoeidheid, zwakte, zweten, misselijkheid en hartkloppingen.
  • Symptomatische verhoging van de orthostatische hartslag ≥30 bpm indien >19 jaar oud of ≥40 bpm indien <19 jaar oud tijdens een onderzoek van 10 minuten met het hoofd omhoog gekanteld van 70 graden
  • Aanwezigheid van niet-anemisch ijzertekort, gedefinieerd als serum-ferritinespiegels <20 ug/L met hemoglobine niet minder dan 1 gm/dL onder het normale referentiebereik zoals gedefinieerd voor leeftijd en geslacht
  • Toestemming verkregen van verantwoordelijke voogd EN van proefpersonen, 12-17 jaar oud
  • Toestemming verkregen voor proefpersonen van 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Orthostatische hypotensie (afname van systolische bloeddruk >30 mmHg en/of diastolische bloeddruk >15 mmHg binnen 3 minuten na onderzoek met hoofd omhoog gekanteld van 70 graden)
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • De aanwezigheid van falen van andere orgaansystemen of systemische ziekte die de autonome functie kan beïnvloeden
  • Gelijktijdige behandeling met anticholinergica, alfa-adrenerge antagonisten, bèta-adrenerge antagonisten of andere medicijnen die de autonome testen kunnen verstoren. Patiënten mogen deelnemen als de mogelijk storende medicatie gedurende vijf halfwaardetijden voorafgaand aan het onderzoek wordt vastgehouden
  • Laboratorium bewijs van bloedarmoede of ijzerstapeling
  • Persoonlijke geschiedenis van hematochromatose of eerstegraads familielid met hematochromatose
  • Bekende gevoeligheid voor Venofer® (ijzersucrose-injectie, USP) of ander intraveneus ijzerpreparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzer Sucrose Groep
Proefpersonen krijgen intraveneuze ijzersucrose tijdens een kanteltafeltest
Geneesmiddel: Sucrose
5 mg/kg intraveneuze ijzersucrose (maximale dosis van 200 mg). IJzersucrose wordt verdund
Andere namen:
  • Venofer
Diagnostische toets: Kanteltafeltest
Een tafel die de lichaamspositie van horizontaal naar verticaal aanpast om opstaan ​​te simuleren. Hartslag en bloeddruk worden tijdens de test gecontroleerd.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Proefpersonen krijgen een intraveneuze placebo tijdens een kanteltafeltest
Diagnostische toets: Kanteltafeltest
Een tafel die de lichaamspositie van horizontaal naar verticaal aanpast om opstaan ​​te simuleren. Hartslag en bloeddruk worden tijdens de test gecontroleerd.
Geneesmiddel: Placebo
Normale zoutoplossing (NaCl 0,9%) 5 ml/kg (maximaal volume 210 ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van autonome disfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen, 6 maanden
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS) vragenlijst die 31 vragen stelt over symptomen van autonome disfunctie
Basislijn, 7 dagen, 6 maanden
Verandering in toename van de posturale hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen
Hartslagverandering tijdens kanteltafeltest gemeten in slagen per minuut
Basislijn, 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kamal Shouman, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-000488

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ijzertekort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren