철 결핍 및 POTS 환자의 철 자당
2023년 6월 12일 업데이트: Kamal Shouman, Mayo Clinic
비빈혈성 철분 결핍증 및 기립성 기립성 빈맥 증후군(POTS) 환자에서 철 자당 정맥 주사의 효능을 평가하는 무작위, 대조, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 비빈혈성 철 결핍증을 정맥 주사 철 자당으로 치료하면 기립성 기립성 빈맥 증후군(POTS) 환자에서 증상 보고가 감소하고 심혈관 지표가 개선되는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 현기증, 실신, 두통, 피로, 쇠약, 발한, 메스꺼움 및 심장 두근거림을 포함하되 이에 국한되지 않는 기립성 과민증의 만성(>3개월) 증상이 있는 환자(12~세 이상).
- 증상이 있는 기립성 심박수 증가 ≥19세인 경우 ≥30bpm 또는 10분 동안 70도 헤드 업 틸트 연구 동안 ≥19세인 경우 ≥40bpm
- 연령 및 성별에 따라 정의된 정상 참조 범위보다 1gm/dL 이상 낮은 헤모글로빈과 함께 혈청 페리틴 수치 <20ug/L로 정의되는 비빈혈성 철 결핍증의 존재
- 12-17세의 피험자로부터 책임 있는 보호자의 동의를 얻어야 합니다.
- 18세 이상 피험자의 동의를 얻은 경우
제외 기준:
- 기립성 저혈압(수축기 혈압 > 30mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 15mmHg 감소, 70도 머리를 위로 기울이기 연구 3분 이내)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 자율신경 기능에 영향을 줄 수 있는 다른 장기 시스템의 부전 또는 전신 질환의 존재
- 항콜린성, 알파-아드레날린성 길항제, 베타-아드레날린성 길항제 또는 자율신경 검사를 방해할 수 있는 기타 약물과의 병용 요법. 잠재적으로 간섭하는 약물이 연구 전에 5 반감기 동안 유지되는 경우 환자는 참여할 수 있습니다.
- 빈혈 또는 철 과부하의 실험실 증거
- 혈색소침착증 또는 혈색소침착증이 있는 1촌의 개인력
- Venofer®(철 자당 주사, USP) 또는 기타 정맥 주사 철 제제에 대한 알려진 민감성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 철 자당 그룹
피험자는 틸트 테이블 테스트 중에 자당 철분을 정맥주사합니다.
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5mg/kg의 철 자당 정맥 주사(최대 용량 200mg).
철 자당은 희석됩니다
다른 이름들:
일어서기를 시뮬레이트하기 위해 신체 위치를 수평에서 수직으로 조정하는 테이블.
심박수와 혈압은 검사 내내 모니터링됩니다.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
피험자는 틸트 테이블 테스트 중에 정맥 위약을 투여받게 됩니다.
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일어서기를 시뮬레이트하기 위해 신체 위치를 수평에서 수직으로 조정하는 테이블.
심박수와 혈압은 검사 내내 모니터링됩니다.
생리 식염수(NaCl 0.9%) 5mL/kg(최대 용량 210mL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자율신경기능장애 증상의 변화
기간: 기준선, 7일, 6개월
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자율신경계 기능장애 증상에 대해 31문항을 묻는 자기보고식 COMPASS(Composite Autonomic Symptom Score) 설문지를 사용하여 측정
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기준선, 7일, 6개월
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자세 심박수 증가의 변화
기간: 기준선, 7일
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분당 박동수로 측정된 틸트 테이블 테스트 중 심박수 변화
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기준선, 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kamal Shouman, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2021년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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