Hierro sacarosa en pacientes con deficiencia de hierro y POTS
12 de junio de 2023 actualizado por: Kamal Shouman, Mayo Clinic
Un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia del hierro sacarosa intravenoso en pacientes con deficiencia de hierro no anémica y síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS)
Este estudio tiene como objetivo investigar si el tratamiento de la deficiencia de hierro no anémica con sacarosa de hierro por vía intravenosa dará como resultado una disminución de los informes de síntomas y mejores índices cardiovasculares en pacientes con síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (de 12 años o más) con síntomas crónicos (>3 meses) de intolerancia ortostática, que incluyen, entre otros, mareos, síncope, dolor de cabeza, fatiga, debilidad, sudoración, náuseas y palpitaciones cardíacas.
- Incremento sintomático de la frecuencia cardíaca ortostática ≥30 lpm si es mayor de 19 años o ≥40 lpm si es menor de 19 años durante un estudio de inclinación de 70 grados con la cabeza hacia arriba de 10 minutos
- Presencia de deficiencia de hierro no anémica, definida como niveles de ferritina sérica <20 ug/L con hemoglobina no menos de 1 g/dL por debajo del rango de referencia normal definido por edad y sexo
- Consentimiento obtenido del tutor responsable Y de sujetos, 12-17 años de edad
- Consentimiento obtenido para sujetos mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Hipotensión ortostática (disminución de la PA sistólica>30 mmHg y/o PA diastólica>15 mmHg dentro de los 3 minutos del estudio de inclinación de la cabeza de 70 grados)
- Hembras gestantes o lactantes
- La presencia de falla de otros sistemas de órganos o enfermedad sistémica que puede afectar la función autonómica.
- Terapia concomitante con anticolinérgicos, antagonistas alfa-adrenérgicos, antagonistas beta-adrenérgicos u otros medicamentos que puedan interferir con las pruebas autonómicas. Los pacientes pueden participar si el medicamento que potencialmente interfiere se mantiene durante cinco vidas medias antes del estudio.
- Evidencia de laboratorio de anemia o sobrecarga de hierro
- Antecedentes personales de hematocromatosis o familiar de primer grado con hematocromatosis
- Sensibilidad conocida a Venofer® (inyección de sacarosa de hierro, USP) u otra preparación de hierro por vía intravenosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de hierro sacarosa
Los sujetos recibirán sacarosa de hierro por vía intravenosa durante una prueba de mesa basculante
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5 mg/kg de hierro sacarosa intravenoso (dosis máxima de 200 mg).
La sacarosa de hierro se diluirá
Otros nombres:
Una mesa que ajusta la posición del cuerpo de horizontal a vertical para simular estar de pie.
La frecuencia cardíaca y la presión arterial se controlan durante toda la prueba.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos recibirán un placebo intravenoso durante una prueba de mesa basculante
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Una mesa que ajusta la posición del cuerpo de horizontal a vertical para simular estar de pie.
La frecuencia cardíaca y la presión arterial se controlan durante toda la prueba.
Solución salina normal (NaCl al 0,9 %) 5 ml/kg (volumen máximo 210 ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de disfunción autonómica
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 6 meses
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Medido utilizando el cuestionario de puntuación de síntomas autonómicos compuestos (COMPASS) autoinformado que hace 31 preguntas sobre los síntomas de disfunción autonómica
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Línea base, 7 días, 6 meses
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Cambio en el aumento de la frecuencia cardíaca postural
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días
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Cambio de la frecuencia cardíaca durante la prueba de la mesa basculante medida en latidos por minuto
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Línea base, 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamal Shouman, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hipocrómica
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Síndrome
- Anemia, deficiencia de hierro
- Taquicardia
- Síndrome de taquicardia ortostática postural
- Deficiencias de hierro
- Hematínicos
- Óxido férrico sacarificado
Otros números de identificación del estudio
- 21-000488
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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