Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnsackaros hos patienter med järnbrist och POTS

12 juni 2023 uppdaterad av: Kamal Shouman, Mayo Clinic

En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av intravenös järnsackaros hos patienter med icke-anemisk järnbrist och posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS)

Denna studie syftar till att undersöka om behandlingen av icke-anemisk järnbrist med intravenös järnsackaros kommer att resultera i minskad symtomrapportering och förbättrade kardiovaskulära index hos patienter med posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter (12 till år och äldre) med kroniska (>3 månader) symtom på ortostatisk intolerans, inklusive men inte begränsat till yrsel, synkope, huvudvärk, trötthet, svaghet, svettning, illamående och hjärtklappning.
  • Symtomatisk ortostatisk hjärtfrekvensökning ≥30 slag/min om >19 år gammal eller ≥40 slag/min om <19 år gammal under en 10 minuters 70 graders head-up-tiltstudie
  • Förekomst av icke-anemisk järnbrist, definierad som serumferritinnivåer <20 ug/L med hemoglobin inte mindre än 1 gm/dL under det normala referensintervallet som definierats för ålder och kön
  • Samtycke inhämtat från ansvarig vårdnadshavare OCH från försökspersoner, 12-17 år
  • Samtycke erhålls för försökspersoner 18 år och äldre

Exklusions kriterier:

  • Ortostatisk hypotension (minskning av systoliskt blodtryck >30 mmHg och/eller diastoliskt tryck >15 mmHg inom 3 minuter efter 70 graders head-up-tiltstudie)
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Förekomsten av fel i andra organsystem eller systemisk sjukdom som kan påverka den autonoma funktionen
  • Samtidig behandling med antikolinerga, alfa-adrenerga antagonister, beta-adrenerga antagonister eller andra läkemedel som kan störa autonoma tester. Patienter kan delta om den potentiellt störande medicinen hålls kvar i fem halveringstider före studien
  • Laboratoriebevis på anemi eller järnöverskott
  • Personlig historia av hematokromatos eller första gradens släkting med hematokromatos
  • Känd känslighet för Venofer® (järnsackarosinjektion, USP) eller andra intravenösa järnpreparat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Järnsackarosgrupp
Försökspersonerna kommer att få intravenöst järnsackaros under ett lutningsbordstest
Läkemedel: Sackaros
5 mg/kg intravenöst järnsackaros (maximal dos på 200 mg). Järnsackaros kommer att spädas ut
Andra namn:
  • Venofer
Diagnostiskt test: Tiltbordstest
Ett bord som justerar kroppspositionen från horisontellt till vertikalt för att simulera att stå upp. Puls och blodtryck övervakas under hela testet.
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Försökspersoner kommer att få intravenös placebo under ett test med tiltbord
Diagnostiskt test: Tiltbordstest
Ett bord som justerar kroppspositionen från horisontellt till vertikalt för att simulera att stå upp. Puls och blodtryck övervakas under hela testet.
Läkemedel: Placebo
Normal koksaltlösning (NaCl 0,9 %) 5 mL/kg (maximal volym 210 mL)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtom på autonom dysfunktion
Tidsram: Baslinje, 7 dagar, 6 månader
Mäts med hjälp av det självrapporterade Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS) frågeformuläret som ställer 31 frågor om symtom på autonom dysfunktion
Baslinje, 7 dagar, 6 månader
Förändring i postural hjärtfrekvensökning
Tidsram: Baslinje, 7 dagar
Hjärtfrekvensförändring under tiltbordstest mätt i slag per minut
Baslinje, 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Kamal Shouman, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Första postat (Faktisk)

22 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-000488

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera