Saccarosio di ferro in pazienti con carenza di ferro e POTS
12 giugno 2023 aggiornato da: Kamal Shouman, Mayo Clinic
Uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia del saccarosio di ferro per via endovenosa in pazienti con carenza di ferro non anemica e sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS)
Questo studio mira a indagare se il trattamento della carenza di ferro non anemica con saccarosio di ferro per via endovenosa si tradurrà in una diminuzione della segnalazione dei sintomi e in un miglioramento degli indici cardiovascolari nei pazienti con sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (di età pari o superiore a 12 anni) con sintomi cronici (> 3 mesi) di intolleranza ortostatica, inclusi ma non limitati a vertigini, sincope, mal di testa, affaticamento, debolezza, sudorazione, nausea e palpitazioni cardiache.
- Incremento sintomatico della frequenza cardiaca ortostatica ≥30 bpm se >19 anni o ≥40 bpm se <19 anni durante uno studio di 10 minuti di inclinazione della testa verso l'alto di 70 gradi
- Presenza di carenza di ferro non anemica, definita come livelli di ferritina sierica <20 ug/L con emoglobina non inferiore a 1 gm/dL al di sotto del normale intervallo di riferimento definito per età e sesso
- Consenso ottenuto dal tutore responsabile E da soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni
- Consenso ottenuto per soggetti di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Ipotensione ortostatica (diminuzione della PA sistolica > 30 mmHg e/o della PA diastolica > 15 mmHg entro 3 minuti dallo studio dell'inclinazione della testa verso l'alto di 70 gradi)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- La presenza di insufficienza di altri sistemi di organi o malattie sistemiche che possono influenzare la funzione autonomica
- Terapia concomitante con anticolinergici, antagonisti alfa-adrenergici, antagonisti beta-adrenergici o altri farmaci che potrebbero interferire con i test autonomici. I pazienti possono partecipare se il farmaco potenzialmente interferente viene trattenuto per cinque emivite prima dello studio
- Prove di laboratorio di anemia o sovraccarico di ferro
- Storia personale di ematocromatosi o parente di primo grado con ematocromatosi
- Sensibilità nota a Venofer® (iniezione di saccarosio di ferro, USP) o altra preparazione di ferro per via endovenosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo ferro saccarosio
I soggetti riceveranno saccarosio di ferro per via endovenosa durante un test del tavolo inclinabile
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5 mg/kg di saccarosio di ferro per via endovenosa (dose massima di 200 mg).
Il saccarosio di ferro sarà diluito
Altri nomi:
Un tavolo che regola la posizione del corpo da orizzontale a verticale per simulare la posizione eretta.
La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna vengono monitorate durante tutto il test.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti riceveranno placebo per via endovenosa durante un test del tavolo inclinabile
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Un tavolo che regola la posizione del corpo da orizzontale a verticale per simulare la posizione eretta.
La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna vengono monitorate durante tutto il test.
Soluzione fisiologica normale (NaCl 0,9%) 5 mL/kg (volume massimo 210 mL)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei sintomi della disfunzione autonomica
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 6 mesi
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Misurato utilizzando il questionario auto-segnalato Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS) che pone 31 domande riguardanti i sintomi della disfunzione autonomica
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Basale, 7 giorni, 6 mesi
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Variazione dell'aumento della frequenza cardiaca posturale
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni
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Variazione della frequenza cardiaca durante il tilt table test misurata in battiti al minuto
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Basale, 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kamal Shouman, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2021
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Malattie ematologiche
- Anemia, ipocromica
- Anemia
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disautonomi primarie
- Intolleranza ortostatica
- Sindrome
- Anemia, carenza di ferro
- Tachicardia
- Sindrome da tachicardia ortostatica posturale
- Carenze di ferro
- Ematinici
- Ossido ferrico, saccarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-000488
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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