膵臓癌に対するネオアジュバント化学療法後の低侵襲 vs 開腹根治的膵切除術
2023年5月8日 更新者：Xian-Jun Yu、Fudan University
膵臓癌に対するネオアジュバント化学療法後の低侵襲対オープン根治的膵臓切除術：多施設非盲検無作為化臨床試験
この研究の目的は、膵管腺癌に対するネオアジュバント化学療法後の低侵襲膵切除術と開腹膵切除術の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
近年、世界的に膵管腺癌（PDAC）の発生率が増加しています。 がんによる死亡原因の第 4 位になり、人命を深刻に脅かしています。 PDAC の外科的切除率は非常に低く、初診時に外科的治療を受けられる患者はわずか 15% ～ 20% 程度です。 しかし現時点では、外科的切除が依然としてPDAC患者を比較的長期間生存させることができる唯一の治療法です。 (CA Cancer J Clin. 2016;66(1):7) 臨床現場におけるネオアジュバント化学療法の適用により、PDAC の治療概念は大きく変化しました。 ネオアジュバント化学療法が PDAC 患者の根治的切除 (R0) 率を大幅に改善し、予後を改善できることを示す研究が増えています (J Clin Oncol. 2017;35(5):515; J Surg Oncol. 2019;120(6):976)。 現在、National Comprehensive Cancer Network（NCCN）ガイドラインの最新版によると、リスクファクターの高い切除可能な膵臓がん（RPC）、健康状態の良好な境界型の切除可能な膵臓がん（BRPC）、および局所進行膵臓がん（LAPC）の患者が対象となっています。 ) 忍容可能な全身状態で、ネオアジュバント化学療法を受ける必要があります。
膵臓手術の発展に伴い、死亡率は 30% から 3-5% に減少しました。 低侵襲技術には、術中出血が少なく、術後の痛みが少なく、術後の合併症が少なく、費用対効果が比較的高いという利点があります。 胃がんや結腸直腸がんなどの他の腹部腫瘍では、低侵襲技術が根治手術の第一選択として推奨されています (Gastroenterol Res Pract, 2017,2017:9278469; Surg Clin North Am, 2017,97(3):54)。 . 低侵襲膵臓手術は、主に低侵襲膵頭十二指腸切除術 (MIPD) と低侵襲膵尾部切除術 (MIDP) で構成されます。 手術技術の進歩、特に腹腔鏡またはロボットによる血管切除と再建の成熟により、MIPD は安全かつ実現可能になり、大規模な膵臓手術センターで実施されています。 一方、MIDP は、消化管再建を必要とせず、複雑な吻合がなく、大血管が少ないため、低侵襲膵臓手術の主な適応症です。 開腹手術と比較して、MIDP は術中出血が少なく、術後の回復が早いという利点があり、膵瘻の発生率、合併症の総発生率、および死亡率に有意差はありませんでした (Ann Surg. 2019;269(1):2;外科を更新します。 2020;72(2):387)。
ネオアジュバント化学療法は、腫瘍の病期を減らし、血管浸潤を軽減し、R0 切除率を改善し、腫瘍の微小転移を制御し、腫瘍の再発と転移のリスクを軽減するのに役立ちます。 臨床ガイドラインの推奨により、ネオアジュバント化学療法を受ける PDAC 患者が増加しています。 これらの患者に対して、さらなる手術戦略を選択する方法、および低侵襲手術が開腹手術と比較して安全で効果的であるかどうかは報告されていません。
したがって、この多施設無作為化比較試験を設計して、PDAC のネオアジュバント化学療法後の低侵襲膵臓全摘術と開腹膵切除術の安全性と有効性を評価しました。 この研究は、ネオアジュバント化学療法後のPDACの外科的戦略の選択について、エビデンスに基づく高度な医療を提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xianjun Yu, MD, PhD
- 電話番号：+86-13801669875
- メール：yuxianjun@fudanpci.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zheng Li, MD
- 電話番号：+86-18521097686
- メール：lizheng@fudanpci.org
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
副調査官：
- Xiaowu Xu, M.D.
-
コンタクト：
- XianJun Yu, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86-21-6417-5590
- メール：yuxianjun@fudanpci.org
-
主任研究者：
- Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ネオアジュバント化学療法の前に、膵管腺癌が病理学によって確認されました。
- ガイドラインによると、術前補助化学療法は、危険因子が高い切除可能な膵臓癌（RPC）、健康状態が良好な境界切除可能な膵臓癌（BRPC）、および一般的に忍容可能な局所進行性膵臓癌（LAPC）の患者を含め、術前に実施する必要があります。調子;
- -根治手術の前に、少なくとも2サイクルのネオアジュバント化学療法を受けます。
- ネオアジュバント化学療法の後、患者は低侵襲手術または開腹手術によってさらに治療することができます。
- 低侵襲手術に適した明らかな外科的禁忌はありません。
- 術前の体調の ECOG スコアは 0 ～ 1 でした。
- 術前膵炎の病歴はありません。
- 術前の PET-CT またはその他の画像検査では、遠隔転移は見られませんでした。
- 予想される術後生存期間は 3 か月以上でした。
- 研究プロトコル、フォローアップ計画、およびその他のプロトコル要件に準拠できること。
- 自発的な参加と署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- ガイドラインによると、術前補助化学療法は手術前には適していません。
- 隣接臓器、腹腔または遠隔転移への浸潤は、術中検査によって発見されました。
- 膵臓全摘が必要な患者;
- 心臓、肝臓および腎臓機能の重度の障害;
- 他の悪性腫瘍または血液疾患の患者;
- 患者は妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中です。
- 術前に、介入化学塞栓術、アブレーション、放射線療法、分子標的療法など、ネオアジュバント化学療法を除く抗がん療法が行われました。
- 他の臨床試験への参加者;
- 腫瘍の進行は、ネオアジュバント化学療法中に RPC または BRPC 患者で発生しました。 ネオアジュバント化学療法の後、LAPC患者は低侵襲手術の基準に達しませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術
境界切除可能な膵臓癌に対するネオアジュバント化学療法後の腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術
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境界切除可能な膵臓癌に対するネオアジュバント化学療法後の腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術。
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アクティブコンパレータ：開腹膵頭十二指腸切除術
境界切除可能な膵臓癌に対するネオアジュバント化学療法後の開腹膵頭十二指腸切除術
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境界領域の切除可能な膵臓癌に対するネオアジュバント化学療法後の開腹膵頭十二指腸切除術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：手術後90日
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膵臓手術の特定の術後合併症には、術後膵瘻、術後出血および胃不全麻痺が含まれる。
他の一般的な術後合併症には、腹部感染症、切開癒合不全などがあります。
合併症の程度は、Clavien-Dindo グレーディング システムによって評価されました。
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手術後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：手術後90日
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手術終了から退院または死亡までの入院期間。
退院後の再入院のための入院期間は含まれていません。
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手術後90日
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稼働時間
時間枠：1日
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手術開始から終了までの時間。
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1日
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R0切除率
時間枠：手術後30日
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術後の病理検査では、切除縁から 1 mm 以内の組織に腫瘍細胞が存在しないことが確認されました。
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手術後30日
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手術後90日死亡率
時間枠：手術後90日
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手術後90日以内の死亡率。
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手術後90日
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90日再入院率
時間枠：手術後90日
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手術後90日以内の悪化による再入院率。
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手術後90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存
時間枠：手術後5年まで
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手術から腫瘍の再発、死亡、または最後の経過観察までの時間。
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手術後5年まで
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全生存
時間枠：手術後5年まで
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手術から死亡までの時間または最後の経過観察時間。
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手術後5年まで
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術後の生活の質
時間枠：手術後5年まで
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術後の生活の質は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質スケール QLQ-C30 および膵臓がんの生活の質に特化したスケール QLQ-PAN26 によって評価されました。
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手術後5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Xianjun Yu, MD, PhD、Fudan University
- スタディディレクター：Xiaowu Xu, MD、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Philip PA, Lacy J, Portales F, Sobrero A, Pazo-Cid R, Manzano Mozo JL, Kim EJ, Dowden S, Zakari A, Borg C, Terrebonne E, Rivera F, Sastre J, Bathini V, Lopez-Trabada D, Asselah J, Saif MW, Shiansong Li J, Ong TJ, Nydam T, Hammel P. Nab-paclitaxel plus gemcitabine in patients with locally advanced pancreatic cancer (LAPACT): a multicentre, open-label phase 2 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):285-294. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30327-9. Epub 2020 Jan 14.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月15日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月21日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。