Minimaaliinvasiivinen vs. avoin radikaali haiman poisto haimasyövän neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Minimaaliinvasiivinen versus avoin radikaali haiman poisto haimasyövän neoadjuvanttikemoterapian jälkeen: monikeskus, avoin satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) ilmaantuvuus on lisääntynyt maailmassa. Siitä on tullut neljänneksi yleisin syöpäkuolemien syy, ja se uhkaa vakavasti ihmishenkiä. PDAC:n kirurginen resektioprosentti on erittäin alhainen, vain noin 15-20 % potilaista voi saada leikkaushoitoa ensimmäisellä käynnillä. Mutta tällä hetkellä kirurginen resektio on edelleen ainoa hoito, joka voi saada PDAC-potilaat selviytymään suhteellisen pitkään. (CA Cancer J Clin. 2016;66(1):7) Neoadjuvanttikemoterapian soveltamisen myötä PDAC:n hoitokonsepti on muuttunut merkittävästi. Yhä useammat tutkimukset osoittavat, että neoadjuvanttikemoterapia voi merkittävästi parantaa PDAC-potilaiden radikaalia resektiota (R0) ja siten parantaa ennustetta (J Clin Oncol. 2017;35(5):515; J Surg Oncol. 2019; 120(6):976). Tällä hetkellä National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeiden viimeisimmän painoksen mukaan potilaat, joilla on resekoitava haimasyöpä (RPC), jolla on korkeat riskitekijät, rajalla oleva resekoitava haimasyöpä (BRPC), jolla on hyvä fyysinen kunto, ja paikallisesti edennyt haimasyöpä (LAPC) ), joiden yleinen tila on siedettävä, tulisi saada neoadjuvanttikemoterapiaa.
Haimakirurgian kehittyessä kuolleisuus on laskenut 30 prosentista 3-5 prosenttiin. Minimaaliinvasiivisen tekniikan etuna on vähemmän intraoperatiivista verenvuotoa, vähemmän postoperatiivista kipua, vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita ja suhteellisen korkea kustannustehokkuus. Muissa vatsan kasvaimissa, kuten maha- ja peräsuolen syövissä, minimaalisesti invasiivista tekniikkaa on suositeltu ensisijaiseksi vaihtoehdoksi radikaaliin leikkaukseen (Gastroenterol Res Pract, 2017, 2017: 9278469; Surg Clin North Am, 2017, 97(3):54) . Minimaalisesti invasiivinen haimaleikkaus koostuu pääasiassa minimaalisesti invasiivisesta haimaleikkauksesta (MIPD) ja minimaalisesti invasiivisesta distaalisesta haimaleikkauksesta (MIDP). Kirurgisen tekniikan kehittyessä, erityisesti laparoskooppisen tai robotin verisuoniresektion ja rekonstruoinnin kypsyyden myötä, MIPD:stä tulee turvallinen ja toteutettavissa, ja sitä on tehty suurissa haimakirurgian keskuksissa. Toisaalta MIDP on minimaalisesti invasiivisen haimaleikkauksen pääasiallinen indikaatio, koska se ei vaadi ruoansulatuskanavan rekonstruktiota, sillä ei ole monimutkaista anastomoosia ja siihen liittyy vähemmän suuria verisuonia. Avoimeen haimaleikkaukseen verrattuna MIDP:n etuna on vähemmän leikkauksen sisäistä verenvuotoa ja nopeampi leikkauksen jälkeinen toipuminen, eikä haiman fistelin ilmaantuvuus, kokonaiskomplikaatioiden määrä ja kuolleisuus eroa merkittävästi (Ann Surg. 2019; 269(1):2; Päivitykset Surg. 2020;72(2):387).
Neoadjuvanttikemoterapia voi auttaa vähentämään kasvaimen vaihetta, lievittämään verisuoniinvaasiota, parantamaan R0-resektionopeutta, hallitsemaan kasvaimen mikrometastaasseja ja vähentämään kasvaimen uusiutumisen ja etäpesäkkeiden riskiä. Kliinisten ohjeiden suositusten mukaisesti neoadjuvanttikemoterapiaa saavien PDAC-potilaiden määrä lisääntyy. Näille potilaille ei ole raportoitu, kuinka jatkoleikkausstrategia valitaan ja onko minimaalisesti invasiivinen leikkaus turvallista ja tehokasta verrattuna avoimeen leikkaukseen.
Siksi suunnittelimme tämän monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen arvioidaksemme minimaalisesti invasiivisen ja avoimen radikaalin haiman poiston turvallisuutta ja tehokkuutta PDAC:n neoadjuvanttikemoterapian jälkeen. Tämä tutkimus tarjoaa korkeatasoista näyttöön perustuvaa lääkettä PDAC:n kirurgisen strategian valintaan neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xianjun Yu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-13801669875
- Sähköposti: yuxianjun@fudanpci.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zheng Li, MD
- Puhelinnumero: +86-18521097686
- Sähköposti: lizheng@fudanpci.org
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Alatutkija:
- Xiaowu Xu, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- XianJun Yu, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-21-6417-5590
- Sähköposti: yuxianjun@fudanpci.org
-
Päätutkija:
- Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen neoadjuvanttikemoterapiaa haiman duktaalinen adenokarsinooma vahvistettiin patologian perusteella;
- Ohjeiden mukaan neoadjuvanttikemoterapia tulee suorittaa ennen leikkausta, mukaan lukien potilaat, joilla on resekoitava haimasyöpä (RPC), jolla on korkeat riskitekijät, rajalla oleva resekoitava haimasyöpä (BRPC), jolla on hyvä fyysinen kunto, ja paikallisesti edennyt haimasyöpä (LAPC), jolla on siedettävä yleinen haimasyöpä. kunto;
- Saat vähintään 2 neoadjuvanttikemoterapiasykliä ennen radikaalia leikkausta；
- Neoadjuvanttikemoterapian jälkeen potilasta voidaan edelleen hoitaa minimaalisesti invasiivisella tai avoimella leikkauksella;
- Ei selviä kirurgisia vasta-aiheita, sopii minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen;
- Preoperatiivisen fyysisen kunnon ECOG-pistemäärä oli 0-1;
- Ei ennen leikkausta haimatulehdusta;
- Preoperatiivinen PET-CT tai muu kuvantamistutkimus ei osoittanut etäpesäkkeitä;
- Odotettu eloonjäämisaika leikkauksen jälkeen oli yli 3 kuukautta;
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa, seurantasuunnitelmaa ja muita protokollavaatimuksia;
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Neoadjuvanttikemoterapia ei sovellu ohjeiden mukaan ennen leikkausta;
- Invaasio viereisiin elimiin, vatsaonteloon tai etäpesäkkeisiin havaittiin introperatiivisella tutkimuksella;
- Potilaat, jotka tarvitsevat täydellisen haiman poiston;
- Vakava sydämen, maksan ja munuaisten toiminnan heikkeneminen;
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia tai hematologisia sairauksia;
- Potilas on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää；
- Ennen leikkausta suoritettiin syöpähoitoa, paitsi neoadjuvanttikemoterapiaa, mukaan lukien interventiokemoembolisaatio, ablaatio, sädehoito ja molekyylikohdennettu hoito;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet;
- Kasvain eteni RPC- tai BRPC-potilailla neoadjuvanttikemoterapian aikana. Neoadjuvanttikemoterapian jälkeen LAPC-potilaat eivät saavuttaneet minimaalisesti invasiivisen leikkauksen tasoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskooppinen haima-duodenektomia
Laparoskopinen haima-duodenektomia neoadjuvanttikemoterapian jälkeen resekoitavassa haimasyövässä
|
Laparoskopinen haima-duodenektomia neoadjuvanttikemoterapian jälkeen resekoitavassa haimasyövässä.
|
|
Active Comparator: Avoin haima-duodenektomia
Avoin haima-duodenektomia neoadjuvanttikemoterapian jälkeen raja-arvoisen resekoitavan haimasyövän hoidossa
|
Avoin haima-duodenektomia neoadjuvanttikemoterapian jälkeen resekoitavassa haimasyövässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haimaleikkauksen spesifisiä postoperatiivisia komplikaatioita ovat postoperatiivinen haimafisteli, leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja gastropareesi.
Muita yleisiä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat vatsan tulehdus, viillon irtoaminen ja niin edelleen.
Komplikaatioiden aste arvioitiin Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmällä.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto leikkauksen päättymisestä kotiutukseen tai kuolemaan.
Kotiutuksen jälkeen takaisinoton sairaalassaoloaikaa ei sisällytetä.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika leikkauksen alusta loppuun.
|
1 päivä
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen patologia vahvisti, että kudoksessa ei ollut kasvainsoluja 1 mm:n etäisyydellä leikkausreunasta.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
90 päivän kuolleisuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuus 90 päivän sisällä leikkauksesta.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
90 päivän takaisinottoaste
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Uudelleensairaalahoito 90 päivän sisällä leikkauksesta pahenemisen vuoksi.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta kasvaimen uusiutumiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaaikaan.
|
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä elämänlaatua arvioivat Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatuasteikon QLQ-C30 ja haimasyövän elämänlaatuasteikon QLQ-PAN26.
|
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Opintojohtaja: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Philip PA, Lacy J, Portales F, Sobrero A, Pazo-Cid R, Manzano Mozo JL, Kim EJ, Dowden S, Zakari A, Borg C, Terrebonne E, Rivera F, Sastre J, Bathini V, Lopez-Trabada D, Asselah J, Saif MW, Shiansong Li J, Ong TJ, Nydam T, Hammel P. Nab-paclitaxel plus gemcitabine in patients with locally advanced pancreatic cancer (LAPACT): a multicentre, open-label phase 2 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):285-294. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30327-9. Epub 2020 Jan 14.
- Reni M, Balzano G, Zanon S, Zerbi A, Rimassa L, Castoldi R, Pinelli D, Mosconi S, Doglioni C, Chiaravalli M, Pircher C, Arcidiacono PG, Torri V, Maggiora P, Ceraulo D, Falconi M, Gianni L. Safety and efficacy of preoperative or postoperative chemotherapy for resectable pancreatic adenocarcinoma (PACT-15): a randomised, open-label, phase 2-3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):413-423. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30081-5. Epub 2018 Apr 4.
- Mokdad AA, Minter RM, Zhu H, Augustine MM, Porembka MR, Wang SC, Yopp AC, Mansour JC, Choti MA, Polanco PM. Neoadjuvant Therapy Followed by Resection Versus Upfront Resection for Resectable Pancreatic Cancer: A Propensity Score Matched Analysis. J Clin Oncol. 2017 Feb 10;35(5):515-522. doi: 10.1200/JCO.2016.68.5081. Epub 2016 Sep 30.
- Sugimoto M, Takahashi N, Farnell MB, Smyrk TC, Truty MJ, Nagorney DM, Smoot RL, Chari ST, Carter RE, Kendrick ML. Survival benefit of neoadjuvant therapy in patients with non-metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma: A propensity matching and intention-to-treat analysis. J Surg Oncol. 2019 Nov;120(6):976-984. doi: 10.1002/jso.25681. Epub 2019 Aug 26.
- Versteijne E, Suker M, Groothuis K, Akkermans-Vogelaar JM, Besselink MG, Bonsing BA, Buijsen J, Busch OR, Creemers GM, van Dam RM, Eskens FALM, Festen S, de Groot JWB, Groot Koerkamp B, de Hingh IH, Homs MYV, van Hooft JE, Kerver ED, Luelmo SAC, Neelis KJ, Nuyttens J, Paardekooper GMRM, Patijn GA, van der Sangen MJC, de Vos-Geelen J, Wilmink JW, Zwinderman AH, Punt CJ, van Eijck CH, van Tienhoven G; Dutch Pancreatic Cancer Group. Preoperative Chemoradiotherapy Versus Immediate Surgery for Resectable and Borderline Resectable Pancreatic Cancer: Results of the Dutch Randomized Phase III PREOPANC Trial. J Clin Oncol. 2020 Jun 1;38(16):1763-1773. doi: 10.1200/JCO.19.02274. Epub 2020 Feb 27.
- Jang JY, Han Y, Lee H, Kim SW, Kwon W, Lee KH, Oh DY, Chie EK, Lee JM, Heo JS, Park JO, Lim DH, Kim SH, Park SJ, Lee WJ, Koh YH, Park JS, Yoon DS, Lee IJ, Choi SH. Oncological Benefits of Neoadjuvant Chemoradiation With Gemcitabine Versus Upfront Surgery in Patients With Borderline Resectable Pancreatic Cancer: A Prospective, Randomized, Open-label, Multicenter Phase 2/3 Trial. Ann Surg. 2018 Aug;268(2):215-222. doi: 10.1097/SLA.0000000000002705.
- de Rooij T, van Hilst J, van Santvoort H, Boerma D, van den Boezem P, Daams F, van Dam R, Dejong C, van Duyn E, Dijkgraaf M, van Eijck C, Festen S, Gerhards M, Groot Koerkamp B, de Hingh I, Kazemier G, Klaase J, de Kleine R, van Laarhoven C, Luyer M, Patijn G, Steenvoorde P, Suker M, Abu Hilal M, Busch O, Besselink M; Dutch Pancreatic Cancer Group. Minimally Invasive Versus Open Distal Pancreatectomy (LEOPARD): A Multicenter Patient-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):2-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000002979.
- Croome KP, Farnell MB, Que FG, Reid-Lombardo KM, Truty MJ, Nagorney DM, Kendrick ML. Total laparoscopic pancreaticoduodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma: oncologic advantages over open approaches? Ann Surg. 2014 Oct;260(4):633-8; discussion 638-40. doi: 10.1097/SLA.0000000000000937.
- Wang M, Li D, Chen R, Huang X, Li J, Liu Y, Liu J, Cheng W, Chen X, Zhao W, Li J, Tan Z, Huang H, Li D, Zhu F, Qin T, Ma J, Yu G, Zhou B, Zheng S, Tang Y, Han W, Meng L, Ke J, Feng F, Chen B, Yin X, Chen W, Ma H, Xu J, Liu Y, Lin R, Dong Y, Yu Y, Liu J, Zhang H, Qin R; Minimally Invasive Treatment Group in the Pancreatic Disease Branch of China's International Exchange and Promotion Association for Medicine and Healthcare (MITG-P-CPAM). Laparoscopic versus open pancreatoduodenectomy for pancreatic or periampullary tumours: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;6(6):438-447. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00054-6. Epub 2021 Apr 27.
- Asbun HJ, Moekotte AL, Vissers FL, Kunzler F, Cipriani F, Alseidi A, D'Angelica MI, Balduzzi A, Bassi C, Bjornsson B, Boggi U, Callery MP, Del Chiaro M, Coimbra FJ, Conrad C, Cook A, Coppola A, Dervenis C, Dokmak S, Edil BH, Edwin B, Giulianotti PC, Han HS, Hansen PD, van der Heijde N, van Hilst J, Hester CA, Hogg ME, Jarufe N, Jeyarajah DR, Keck T, Kim SC, Khatkov IE, Kokudo N, Kooby DA, Korrel M, de Leon FJ, Lluis N, Lof S, Machado MA, Demartines N, Martinie JB, Merchant NB, Molenaar IQ, Moravek C, Mou YP, Nakamura M, Nealon WH, Palanivelu C, Pessaux P, Pitt HA, Polanco PM, Primrose JN, Rawashdeh A, Sanford DE, Senthilnathan P, Shrikhande SV, Stauffer JA, Takaori K, Talamonti MS, Tang CN, Vollmer CM, Wakabayashi G, Walsh RM, Wang SE, Zinner MJ, Wolfgang CL, Zureikat AH, Zwart MJ, Conlon KC, Kendrick ML, Zeh HJ, Hilal MA, Besselink MG; International Study Group on Minimally Invasive Pancreas Surgery (I-MIPS). The Miami International Evidence-based Guidelines on Minimally Invasive Pancreas Resection. Ann Surg. 2020 Jan;271(1):1-14. doi: 10.1097/SLA.0000000000003590.
- Chawla A, Molina G, Pak LM, Rosenthal M, Mancias JD, Clancy TE, Wolpin BM, Wang J. Neoadjuvant Therapy is Associated with Improved Survival in Borderline-Resectable Pancreatic Cancer. Ann Surg Oncol. 2020 Apr;27(4):1191-1200. doi: 10.1245/s10434-019-08087-z. Epub 2019 Dec 4.
- Roland CL, Yang AD, Katz MH, Chatterjee D, Wang H, Lin H, Vauthey JN, Pisters PW, Varadhachary GR, Wolff RA, Crane CH, Lee JE, Fleming JB. Neoadjuvant therapy is associated with a reduced lymph node ratio in patients with potentially resectable pancreatic cancer. Ann Surg Oncol. 2015 Apr;22(4):1168-75. doi: 10.1245/s10434-014-4192-6. Epub 2014 Oct 29.
- Miyasaka Y, Ohtsuka T, Kimura R, Matsuda R, Mori Y, Nakata K, Kakihara D, Fujimori N, Ohno T, Oda Y, Nakamura M. Neoadjuvant Chemotherapy with Gemcitabine Plus Nab-Paclitaxel for Borderline Resectable Pancreatic Cancer Potentially Improves Survival and Facilitates Surgery. Ann Surg Oncol. 2019 May;26(5):1528-1534. doi: 10.1245/s10434-019-07309-8. Epub 2019 Mar 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPAC-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen haima-duodenektomia
-
ARKSurgicalTuntematonLaparoskopinen kirurginen toimenpide
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrytointiAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Espanja
-
Oslo University HospitalValmisKirurgisten viiltojen ihon sulkeminen kudosliimalla vs. ompeleellaNorja
-
Johns Hopkins UniversityValmisKirurginen simulaatiokoulutus