- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04855331
Pancreatectomía mínimamente invasiva versus pancreatectomía radical abierta después de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de páncreas
Pancreatectomía mínimamente invasiva versus pancreatectomía radical abierta después de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de páncreas: un ensayo clínico aleatorizado abierto multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, la incidencia del adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) ha ido en aumento en el mundo. Se ha convertido en la cuarta causa principal de muerte por cáncer y amenaza seriamente la vida humana. La tasa de resección quirúrgica de PDAC es muy baja, solo alrededor del 15% - 20% de los pacientes pueden recibir tratamiento quirúrgico en la primera visita. Pero en la actualidad, la resección quirúrgica sigue siendo el único tratamiento que puede hacer que los pacientes con PDAC sobrevivan durante un tiempo relativamente largo. (CA Cancer J Clin. 2016;66(1):7) Con la aplicación de la quimioterapia neoadyuvante en la práctica clínica, el concepto de tratamiento del PDAC ha cambiado significativamente. Un número creciente de estudios muestra que la quimioterapia neoadyuvante puede mejorar significativamente la tasa de resección radical (R0) de los pacientes con PDAC y, por lo tanto, mejorar el pronóstico (J Clin Oncol. 2017;35(5):515; J Surg Oncol. 2019;120(6):976). Actualmente, de acuerdo con la última edición de las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), los pacientes con cáncer de páncreas resecable (RPC) con factores de alto riesgo, cáncer de páncreas resecable borderline (BRPC) con buena condición física y cáncer de páncreas localmente avanzado (LAPC) ) con estado general tolerable, deben recibir quimioterapia neoadyuvante.
Con el desarrollo de la cirugía pancreática, la mortalidad ha disminuido del 30% al 3-5%. La técnica mínimamente invasiva tiene las ventajas de menor sangrado intraoperatorio, menos dolor posoperatorio, menos complicaciones posoperatorias y una rentabilidad relativamente alta. En otros tumores abdominales, como el cáncer gástrico y colorrectal, se ha recomendado la técnica mínimamente invasiva como primera opción para la operación radical (Gastroenterol Res Pract, 2017,2017:9278469; Surg Clin North Am, 2017,97(3):54) . La cirugía pancreática mínimamente invasiva se compone principalmente de pancreatoduodenectomía mínimamente invasiva (MIPD) y pancreatectomía distal mínimamente invasiva (MIDP). Con el progreso de la técnica quirúrgica, especialmente la madurez de la resección y reconstrucción vascular laparoscópica o robótica, la MIPD se vuelve segura y factible, y se ha llevado a cabo en grandes centros de cirugía pancreática. Por otro lado, la MIDP es la principal indicación de cirugía pancreática mínimamente invasiva porque no necesita reconstrucción del tracto digestivo, no tiene anastomosis complejas y compromete vasos de menor tamaño. En comparación con la cirugía pancreática abierta, la MIDP tiene las ventajas de un menor sangrado intraoperatorio y una recuperación posoperatoria más rápida, y no hubo diferencias significativas en la incidencia de fístula pancreática, la tasa total de complicaciones y la mortalidad (Ann Surg. 2019;269(1):2; Actualizaciones Cirug. 2020;72(2):387).
La quimioterapia neoadyuvante puede ayudar a reducir el estadio tumoral, aliviar la invasión vascular, mejorar la tasa de resección R0, controlar las micrometástasis tumorales y reducir la recurrencia tumoral y el riesgo de metástasis. Con las recomendaciones de las guías clínicas, el número de pacientes con PDAC que reciben quimioterapia neoadyuvante es cada vez mayor. Para estos pacientes, no se informó cómo elegir la estrategia quirúrgica adicional y si la cirugía mínimamente invasiva es segura y efectiva en comparación con la cirugía abierta.
Por lo tanto, diseñamos este ensayo controlado aleatorio multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la pancreatectomía radical mínimamente invasiva versus abierta después de la quimioterapia neoadyuvante para PDAC. Este estudio proporcionará medicina basada en evidencia de alto nivel para la elección de la estrategia quirúrgica para PDAC después de la quimioterapia neoadyuvante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xianjun Yu, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-13801669875
- Correo electrónico: yuxianjun@fudanpci.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zheng Li, MD
- Número de teléfono: +86-18521097686
- Correo electrónico: lizheng@fudanpci.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Sub-Investigador:
- Xiaowu Xu, M.D.
-
Contacto:
- XianJun Yu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-21-6417-5590
- Correo electrónico: yuxianjun@fudanpci.org
-
Investigador principal:
- Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antes de la quimioterapia neoadyuvante, el adenocarcinoma ductal pancreático fue confirmado por anatomía patológica;
- De acuerdo con las guías, la quimioterapia neoadyuvante debe realizarse antes de la cirugía, incluidos los pacientes con cáncer de páncreas resecable (RPC) con factores de alto riesgo, cáncer de páncreas resecable borderline (BRPC) con buena condición física y cáncer de páncreas localmente avanzado (LAPC) con general tolerable. condición;
- Recibir al menos 2 ciclos de quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía radical;
- Después de la quimioterapia neoadyuvante, el paciente puede recibir tratamiento adicional mediante cirugía mínimamente invasiva o abierta;
- Sin contraindicaciones quirúrgicas obvias, adecuado para cirugía mínimamente invasiva;
- La puntuación ECOG de la condición física preoperatoria fue de 0-1;
- Sin antecedentes de pancreatitis preoperatoria;
- La PET-CT preoperatoria u otro examen de imagen no mostró metástasis a distancia;
- El tiempo de supervivencia postoperatoria esperada fue de más de 3 meses;
- Ser capaz de cumplir con el protocolo de investigación, el plan de seguimiento y otros requisitos del protocolo;
- Participación voluntaria y consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- La quimioterapia neoadyuvante no es adecuada antes de la operación según las guías;
- En la exploración intraoperatoria se encontró invasión de órganos adyacentes, cavidad abdominal o metástasis a distancia;
- Pacientes que requieren pancreatectomía total;
- Deterioro grave de la función cardíaca, hepática y renal;
- Pacientes con otras neoplasias malignas o enfermedades hematológicas;
- La paciente está embarazada, planea estarlo o está amamantando;
- Antes de la cirugía, se realizó terapia contra el cáncer, excepto quimioterapia neoadyuvante, que incluye quimioembolización intervencionista, ablación, radioterapia y terapia molecular dirigida;
- Participantes en otros ensayos clínicos;
- La progresión del tumor ocurrió en pacientes con RPC o BRPC durante la quimioterapia neoadyuvante. Después de la quimioterapia neoadyuvante, los pacientes LAPC no alcanzaron el estándar de cirugía mínimamente invasiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pancreatoduodenectomía laparoscópica
Pancreatoduodenectomía laparoscópica después de quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de páncreas resecable borderline
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Pancreatoduodenectomía laparoscópica después de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de páncreas resecable borderline.
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Comparador activo: Pancreatoduodenectomía abierta
Pancreatoduodenectomía abierta después de quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de páncreas resecable borderline
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Pancreatoduodenectomía abierta después de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de páncreas resecable borderline.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Las complicaciones postoperatorias específicas de la cirugía pancreática incluyen fístula pancreática postoperatoria, hemorragia postoperatoria y gastroparesia.
Otras complicaciones postoperatorias comunes incluyen infección abdominal, falta de unión de la incisión, etc.
El grado de complicaciones se evaluó mediante el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
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90 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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La duración de la estancia hospitalaria desde el final de la cirugía hasta el alta o la muerte.
No se incluye la duración de la estancia hospitalaria para el reingreso después del alta.
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90 días después de la cirugía
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 día
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El tiempo desde el inicio hasta el final de la cirugía.
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1 día
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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La patología postoperatoria confirmó que no había células tumorales en el tejido dentro de 1 mm del margen quirúrgico.
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30 días después de la cirugía
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La tasa de mortalidad de 90 días después de la operación
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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La mortalidad dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
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90 días después de la cirugía
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La tasa de reingreso a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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La tasa de rehospitalización dentro de los 90 días posteriores a la cirugía debido a la agravación.
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90 días después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
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El tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia del tumor, la muerte o el último tiempo de seguimiento.
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hasta 5 años después de la cirugía
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
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El tiempo desde la cirugía hasta la muerte o el último tiempo de seguimiento.
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hasta 5 años después de la cirugía
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Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
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La calidad de vida posoperatoria se evaluó mediante la escala de calidad de vida QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y la escala específica de calidad de vida del cáncer de páncreas QLQ-PAN26.
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hasta 5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Director de estudio: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Philip PA, Lacy J, Portales F, Sobrero A, Pazo-Cid R, Manzano Mozo JL, Kim EJ, Dowden S, Zakari A, Borg C, Terrebonne E, Rivera F, Sastre J, Bathini V, Lopez-Trabada D, Asselah J, Saif MW, Shiansong Li J, Ong TJ, Nydam T, Hammel P. Nab-paclitaxel plus gemcitabine in patients with locally advanced pancreatic cancer (LAPACT): a multicentre, open-label phase 2 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):285-294. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30327-9. Epub 2020 Jan 14.
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Fechas importantes del estudio
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- CSPAC-5
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