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Pancreatectomía mínimamente invasiva versus pancreatectomía radical abierta después de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de páncreas

8 de mayo de 2023 actualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University

Pancreatectomía mínimamente invasiva versus pancreatectomía radical abierta después de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de páncreas: un ensayo clínico aleatorizado abierto multicéntrico

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la pancreatectomía radical mínimamente invasiva versus abierta después de la quimioterapia neoadyuvante para el adenocarcinoma ductal pancreático.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los últimos años, la incidencia del adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) ha ido en aumento en el mundo. Se ha convertido en la cuarta causa principal de muerte por cáncer y amenaza seriamente la vida humana. La tasa de resección quirúrgica de PDAC es muy baja, solo alrededor del 15% - 20% de los pacientes pueden recibir tratamiento quirúrgico en la primera visita. Pero en la actualidad, la resección quirúrgica sigue siendo el único tratamiento que puede hacer que los pacientes con PDAC sobrevivan durante un tiempo relativamente largo. (CA Cancer J Clin. 2016;66(1):7) Con la aplicación de la quimioterapia neoadyuvante en la práctica clínica, el concepto de tratamiento del PDAC ha cambiado significativamente. Un número creciente de estudios muestra que la quimioterapia neoadyuvante puede mejorar significativamente la tasa de resección radical (R0) de los pacientes con PDAC y, por lo tanto, mejorar el pronóstico (J Clin Oncol. 2017;35(5):515; J Surg Oncol. 2019;120(6):976). Actualmente, de acuerdo con la última edición de las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), los pacientes con cáncer de páncreas resecable (RPC) con factores de alto riesgo, cáncer de páncreas resecable borderline (BRPC) con buena condición física y cáncer de páncreas localmente avanzado (LAPC) ) con estado general tolerable, deben recibir quimioterapia neoadyuvante.

Con el desarrollo de la cirugía pancreática, la mortalidad ha disminuido del 30% al 3-5%. La técnica mínimamente invasiva tiene las ventajas de menor sangrado intraoperatorio, menos dolor posoperatorio, menos complicaciones posoperatorias y una rentabilidad relativamente alta. En otros tumores abdominales, como el cáncer gástrico y colorrectal, se ha recomendado la técnica mínimamente invasiva como primera opción para la operación radical (Gastroenterol Res Pract, 2017,2017:9278469; Surg Clin North Am, 2017,97(3):54) . La cirugía pancreática mínimamente invasiva se compone principalmente de pancreatoduodenectomía mínimamente invasiva (MIPD) y pancreatectomía distal mínimamente invasiva (MIDP). Con el progreso de la técnica quirúrgica, especialmente la madurez de la resección y reconstrucción vascular laparoscópica o robótica, la MIPD se vuelve segura y factible, y se ha llevado a cabo en grandes centros de cirugía pancreática. Por otro lado, la MIDP es la principal indicación de cirugía pancreática mínimamente invasiva porque no necesita reconstrucción del tracto digestivo, no tiene anastomosis complejas y compromete vasos de menor tamaño. En comparación con la cirugía pancreática abierta, la MIDP tiene las ventajas de un menor sangrado intraoperatorio y una recuperación posoperatoria más rápida, y no hubo diferencias significativas en la incidencia de fístula pancreática, la tasa total de complicaciones y la mortalidad (Ann Surg. 2019;269(1):2; Actualizaciones Cirug. 2020;72(2):387).

La quimioterapia neoadyuvante puede ayudar a reducir el estadio tumoral, aliviar la invasión vascular, mejorar la tasa de resección R0, controlar las micrometástasis tumorales y reducir la recurrencia tumoral y el riesgo de metástasis. Con las recomendaciones de las guías clínicas, el número de pacientes con PDAC que reciben quimioterapia neoadyuvante es cada vez mayor. Para estos pacientes, no se informó cómo elegir la estrategia quirúrgica adicional y si la cirugía mínimamente invasiva es segura y efectiva en comparación con la cirugía abierta.

Por lo tanto, diseñamos este ensayo controlado aleatorio multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la pancreatectomía radical mínimamente invasiva versus abierta después de la quimioterapia neoadyuvante para PDAC. Este estudio proporcionará medicina basada en evidencia de alto nivel para la elección de la estrategia quirúrgica para PDAC después de la quimioterapia neoadyuvante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xianjun Yu, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86-13801669875
  • Correo electrónico: yuxianjun@fudanpci.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zheng Li, MD
  • Número de teléfono: +86-18521097686
  • Correo electrónico: lizheng@fudanpci.org

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Sub-Investigador:
          • Xiaowu Xu, M.D.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xianjun Yu, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antes de la quimioterapia neoadyuvante, el adenocarcinoma ductal pancreático fue confirmado por anatomía patológica;
  • De acuerdo con las guías, la quimioterapia neoadyuvante debe realizarse antes de la cirugía, incluidos los pacientes con cáncer de páncreas resecable (RPC) con factores de alto riesgo, cáncer de páncreas resecable borderline (BRPC) con buena condición física y cáncer de páncreas localmente avanzado (LAPC) con general tolerable. condición;
  • Recibir al menos 2 ciclos de quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía radical;
  • Después de la quimioterapia neoadyuvante, el paciente puede recibir tratamiento adicional mediante cirugía mínimamente invasiva o abierta;
  • Sin contraindicaciones quirúrgicas obvias, adecuado para cirugía mínimamente invasiva;
  • La puntuación ECOG de la condición física preoperatoria fue de 0-1;
  • Sin antecedentes de pancreatitis preoperatoria;
  • La PET-CT preoperatoria u otro examen de imagen no mostró metástasis a distancia;
  • El tiempo de supervivencia postoperatoria esperada fue de más de 3 meses;
  • Ser capaz de cumplir con el protocolo de investigación, el plan de seguimiento y otros requisitos del protocolo;
  • Participación voluntaria y consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • La quimioterapia neoadyuvante no es adecuada antes de la operación según las guías;
  • En la exploración intraoperatoria se encontró invasión de órganos adyacentes, cavidad abdominal o metástasis a distancia;
  • Pacientes que requieren pancreatectomía total;
  • Deterioro grave de la función cardíaca, hepática y renal;
  • Pacientes con otras neoplasias malignas o enfermedades hematológicas;
  • La paciente está embarazada, planea estarlo o está amamantando;
  • Antes de la cirugía, se realizó terapia contra el cáncer, excepto quimioterapia neoadyuvante, que incluye quimioembolización intervencionista, ablación, radioterapia y terapia molecular dirigida;
  • Participantes en otros ensayos clínicos;
  • La progresión del tumor ocurrió en pacientes con RPC o BRPC durante la quimioterapia neoadyuvante. Después de la quimioterapia neoadyuvante, los pacientes LAPC no alcanzaron el estándar de cirugía mínimamente invasiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pancreatoduodenectomía laparoscópica
Pancreatoduodenectomía laparoscópica después de quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de páncreas resecable borderline
Pancreatoduodenectomía laparoscópica después de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de páncreas resecable borderline.
Comparador activo: Pancreatoduodenectomía abierta
Pancreatoduodenectomía abierta después de quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de páncreas resecable borderline
Pancreatoduodenectomía abierta después de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de páncreas resecable borderline.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
Las complicaciones postoperatorias específicas de la cirugía pancreática incluyen fístula pancreática postoperatoria, hemorragia postoperatoria y gastroparesia. Otras complicaciones postoperatorias comunes incluyen infección abdominal, falta de unión de la incisión, etc. El grado de complicaciones se evaluó mediante el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
90 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
La duración de la estancia hospitalaria desde el final de la cirugía hasta el alta o la muerte. No se incluye la duración de la estancia hospitalaria para el reingreso después del alta.
90 días después de la cirugía
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 día
El tiempo desde el inicio hasta el final de la cirugía.
1 día
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
La patología postoperatoria confirmó que no había células tumorales en el tejido dentro de 1 mm del margen quirúrgico.
30 días después de la cirugía
La tasa de mortalidad de 90 días después de la operación
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
La mortalidad dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
90 días después de la cirugía
La tasa de reingreso a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
La tasa de rehospitalización dentro de los 90 días posteriores a la cirugía debido a la agravación.
90 días después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
El tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia del tumor, la muerte o el último tiempo de seguimiento.
hasta 5 años después de la cirugía
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
El tiempo desde la cirugía hasta la muerte o el último tiempo de seguimiento.
hasta 5 años después de la cirugía
Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
La calidad de vida posoperatoria se evaluó mediante la escala de calidad de vida QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y la escala específica de calidad de vida del cáncer de páncreas QLQ-PAN26.
hasta 5 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Director de estudio: Xiaowu Xu, MD, Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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