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Pancreatectomia Radical Minimamente Invasiva Versus Aberta Após Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer de Pâncreas

8 de maio de 2023 atualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University

Pancreatectomia Radical Minimamente Invasiva Versus Aberta Após Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer de Pâncreas: Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico Aberto

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da pancreatectomia radical minimamente invasiva versus aberta após quimioterapia neoadjuvante para adenocarcinoma ductal pancreático

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, a incidência de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) vem aumentando no mundo. Tornou-se a quarta principal causa de morte por câncer e ameaça seriamente a vida humana. A taxa de ressecção cirúrgica do PDAC é muito baixa, apenas cerca de 15% - 20% dos pacientes podem receber tratamento cirúrgico na primeira visita. Mas, atualmente, a ressecção cirúrgica ainda é o único tratamento que pode fazer com que os pacientes com PDAC sobrevivam por um tempo relativamente longo. (CA Cancer J Clin. 2016;66(1):7) Com a aplicação da quimioterapia neoadjuvante na prática clínica, o conceito de tratamento do PDAC mudou significativamente. Um número crescente de estudos mostra que a quimioterapia neoadjuvante pode melhorar significativamente a taxa de ressecção radical (R0) de pacientes com PDAC e, assim, melhorar o prognóstico (J Clin Oncol. 2017;35(5):515; J Surg Oncol. 2019;120(6):976). Atualmente, de acordo com a última edição das diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN), pacientes com câncer pancreático ressecável (RPC) com altos fatores de risco, câncer pancreático limítrofe ressecável (BRPC) com boa condição física e câncer pancreático localmente avançado (LAPC) ) com estado geral tolerável, devem receber quimioterapia neoadjuvante.

Com o desenvolvimento da cirurgia pancreática, a mortalidade diminuiu de 30% para 3-5%. A técnica minimamente invasiva tem as vantagens de menor sangramento intraoperatório, menos dor pós-operatória, menos complicações pós-operatórias e custo-efetividade relativamente alta. Em outros tumores abdominais, como câncer gástrico e colorretal, a técnica minimamente invasiva tem sido recomendada como primeira escolha para operação radical (Gastroenterol Res Pract, 2017,2017:9278469; Surg Clin North Am, 2017,97(3):54) . A cirurgia pancreática minimamente invasiva é composta principalmente de pancreatoduodenectomia minimamente invasiva (MIPD) e pancreatectomia distal minimamente invasiva (MIDP). Com o progresso da técnica cirúrgica, principalmente a maturidade da ressecção e reconstrução vascular laparoscópica ou robótica, a DPIM torna-se segura e viável, sendo realizada em grandes centros de cirurgia pancreática. Por outro lado, o MIDP é a principal indicação de cirurgia pancreática minimamente invasiva por não necessitar de reconstrução do trato digestivo, não possuir anastomose complexa e envolver vasos menos volumosos. Em comparação com a cirurgia pancreática aberta, MIDP tem as vantagens de menos sangramento intraoperatório e recuperação pós-operatória mais rápida, e não houve diferença significativa na incidência de fístula pancreática, taxa total de complicações e mortalidade (Ann Surg. 2019;269(1):2; Atualizações Cirurg. 2020;72(2):387).

A quimioterapia neoadjuvante pode ajudar a reduzir o estágio do tumor, aliviar a invasão vascular, melhorar a taxa de ressecção R0, controlar a micrometástase do tumor e reduzir a recorrência do tumor e o risco de metástase. Com as recomendações das diretrizes clínicas, os pacientes com PDAC recebendo quimioterapia neoadjuvante estão aumentando. Para esses pacientes, não foi relatado como escolher a estratégia cirúrgica adicional e se a cirurgia minimamente invasiva é segura e eficaz em comparação com a cirurgia aberta.

Portanto, projetamos este estudo controlado randomizado multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da pancreatectomia radical minimamente invasiva versus aberta após quimioterapia neoadjuvante para PDAC. Este estudo fornecerá medicina baseada em evidências de alto nível para a escolha da estratégia cirúrgica para PDAC após quimioterapia neoadjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Subinvestigador:
          • Xiaowu Xu, M.D.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xianjun Yu, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Antes da quimioterapia neoadjuvante, o adenocarcinoma ductal pancreático foi confirmado pela patologia;
  • De acordo com as diretrizes, a quimioterapia neoadjuvante deve ser realizada antes da cirurgia, incluindo pacientes com câncer pancreático ressecável (RPC) com fatores de alto risco, câncer pancreático limítrofe ressecável (BRPC) com boa condição física e câncer pancreático localmente avançado (LAPC) com tolerável geral doença;
  • Receber pelo menos 2 ciclos de quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia radical;
  • Após a quimioterapia neoadjuvante, o paciente pode ser tratado posteriormente por cirurgia minimamente invasiva ou aberta;
  • Sem contra-indicações cirúrgicas óbvias, adequado para cirurgia minimamente invasiva;
  • O escore ECOG da condição física pré-operatória foi de 0-1;
  • Sem história de pancreatite pré-operatória;
  • PET-CT pré-operatório ou outro exame de imagem não mostrou metástase à distância;
  • O tempo esperado de sobrevida pós-operatória era superior a 3 meses;
  • Ser capaz de cumprir o protocolo de pesquisa, plano de acompanhamento e outros requisitos do protocolo;
  • Participação voluntária e consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • A quimioterapia neoadjuvante não é adequada antes da operação de acordo com as diretrizes;
  • Invasão de órgãos adjacentes, cavidade abdominal ou metástase à distância foi constatada pela exploração intraoperatória;
  • Pacientes que necessitam de pancreatectomia total;
  • Insuficiência grave das funções cardíaca, hepática e renal;
  • Pacientes com outras neoplasias ou doenças hematológicas;
  • A paciente está grávida, planejando engravidar ou amamentando;
  • Antes da cirurgia, foi realizada terapia anticancerígena, exceto quimioterapia neoadjuvante, incluindo quimioembolização intervencionista, ablação, radioterapia e terapia alvo molecular;
  • Participantes de outros ensaios clínicos;
  • A progressão tumoral ocorreu em pacientes RPC ou BRPC durante a quimioterapia neoadjuvante. Após a quimioterapia neoadjuvante, os pacientes com LAPC não atingiram o padrão da cirurgia minimamente invasiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pancreatoduodenectomia laparoscópica
Pancreatoduodenectomia laparoscópica após quimioterapia neoadjuvante para câncer pancreático limítrofe ressecável
Pancreatoduodenectomia laparoscópica após quimioterapia neoadjuvante para câncer pancreático limítrofe ressecável.
Comparador Ativo: Pancreatoduodenectomia aberta
Pancreatoduodenectomia aberta após quimioterapia neoadjuvante para câncer pancreático limítrofe ressecável
Pancreatoduodenectomia aberta após quimioterapia neoadjuvante para câncer pancreático limítrofe ressecável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 90 dias após a cirurgia
As complicações pós-operatórias específicas da cirurgia pancreática incluem fístula pancreática pós-operatória, hemorragia pós-operatória e gastroparesia. Outras complicações pós-operatórias comuns incluem infecção abdominal, não união da incisão e assim por diante. O grau de complicações foi avaliado pelo sistema de graduação de Clavien-Dindo.
90 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: 90 dias após a cirurgia
O tempo de permanência no hospital desde o final da cirurgia até a alta ou óbito. Não está incluído o tempo de internação para reinternação após a alta.
90 dias após a cirurgia
Tempo de operação
Prazo: 1 dia
O tempo desde o início até o final da cirurgia.
1 dia
Taxa de ressecção R0
Prazo: 30 dias após a cirurgia
A patologia pós-operatória confirmou que não havia células tumorais no tecido dentro de 1 mm da margem cirúrgica.
30 dias após a cirurgia
A taxa de mortalidade de 90 dias após a operação
Prazo: 90 dias após a cirurgia
A mortalidade em 90 dias após a cirurgia.
90 dias após a cirurgia
A taxa de readmissão em 90 dias
Prazo: 90 dias após a cirurgia
A taxa de reinternação em até 90 dias após a cirurgia por agravamento.
90 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: até 5 anos após a cirurgia
O tempo desde a cirurgia até a recorrência do tumor, morte ou o último tempo de acompanhamento.
até 5 anos após a cirurgia
Sobrevida geral
Prazo: até 5 anos após a cirurgia
O tempo desde a cirurgia até a morte ou o último tempo de acompanhamento.
até 5 anos após a cirurgia
Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: até 5 anos após a cirurgia
A qualidade de vida pós-operatória foi avaliada pela escala de qualidade de vida QLQ-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e pela escala específica de qualidade de vida do câncer pancreático QLQ-PAN26.
até 5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Diretor de estudo: Xiaowu Xu, MD, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pancreatoduodenectomia laparoscópica

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