- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04855331
Pancreatectomia Radical Minimamente Invasiva Versus Aberta Após Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer de Pâncreas
Pancreatectomia Radical Minimamente Invasiva Versus Aberta Após Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer de Pâncreas: Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico Aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a incidência de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) vem aumentando no mundo. Tornou-se a quarta principal causa de morte por câncer e ameaça seriamente a vida humana. A taxa de ressecção cirúrgica do PDAC é muito baixa, apenas cerca de 15% - 20% dos pacientes podem receber tratamento cirúrgico na primeira visita. Mas, atualmente, a ressecção cirúrgica ainda é o único tratamento que pode fazer com que os pacientes com PDAC sobrevivam por um tempo relativamente longo. (CA Cancer J Clin. 2016;66(1):7) Com a aplicação da quimioterapia neoadjuvante na prática clínica, o conceito de tratamento do PDAC mudou significativamente. Um número crescente de estudos mostra que a quimioterapia neoadjuvante pode melhorar significativamente a taxa de ressecção radical (R0) de pacientes com PDAC e, assim, melhorar o prognóstico (J Clin Oncol. 2017;35(5):515; J Surg Oncol. 2019;120(6):976). Atualmente, de acordo com a última edição das diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN), pacientes com câncer pancreático ressecável (RPC) com altos fatores de risco, câncer pancreático limítrofe ressecável (BRPC) com boa condição física e câncer pancreático localmente avançado (LAPC) ) com estado geral tolerável, devem receber quimioterapia neoadjuvante.
Com o desenvolvimento da cirurgia pancreática, a mortalidade diminuiu de 30% para 3-5%. A técnica minimamente invasiva tem as vantagens de menor sangramento intraoperatório, menos dor pós-operatória, menos complicações pós-operatórias e custo-efetividade relativamente alta. Em outros tumores abdominais, como câncer gástrico e colorretal, a técnica minimamente invasiva tem sido recomendada como primeira escolha para operação radical (Gastroenterol Res Pract, 2017,2017:9278469; Surg Clin North Am, 2017,97(3):54) . A cirurgia pancreática minimamente invasiva é composta principalmente de pancreatoduodenectomia minimamente invasiva (MIPD) e pancreatectomia distal minimamente invasiva (MIDP). Com o progresso da técnica cirúrgica, principalmente a maturidade da ressecção e reconstrução vascular laparoscópica ou robótica, a DPIM torna-se segura e viável, sendo realizada em grandes centros de cirurgia pancreática. Por outro lado, o MIDP é a principal indicação de cirurgia pancreática minimamente invasiva por não necessitar de reconstrução do trato digestivo, não possuir anastomose complexa e envolver vasos menos volumosos. Em comparação com a cirurgia pancreática aberta, MIDP tem as vantagens de menos sangramento intraoperatório e recuperação pós-operatória mais rápida, e não houve diferença significativa na incidência de fístula pancreática, taxa total de complicações e mortalidade (Ann Surg. 2019;269(1):2; Atualizações Cirurg. 2020;72(2):387).
A quimioterapia neoadjuvante pode ajudar a reduzir o estágio do tumor, aliviar a invasão vascular, melhorar a taxa de ressecção R0, controlar a micrometástase do tumor e reduzir a recorrência do tumor e o risco de metástase. Com as recomendações das diretrizes clínicas, os pacientes com PDAC recebendo quimioterapia neoadjuvante estão aumentando. Para esses pacientes, não foi relatado como escolher a estratégia cirúrgica adicional e se a cirurgia minimamente invasiva é segura e eficaz em comparação com a cirurgia aberta.
Portanto, projetamos este estudo controlado randomizado multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da pancreatectomia radical minimamente invasiva versus aberta após quimioterapia neoadjuvante para PDAC. Este estudo fornecerá medicina baseada em evidências de alto nível para a escolha da estratégia cirúrgica para PDAC após quimioterapia neoadjuvante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xianjun Yu, MD, PhD
- Número de telefone: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Estude backup de contato
- Nome: Zheng Li, MD
- Número de telefone: +86-18521097686
- E-mail: lizheng@fudanpci.org
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Subinvestigador:
- Xiaowu Xu, M.D.
-
Contato:
- XianJun Yu, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86-21-6417-5590
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
-
Investigador principal:
- Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Antes da quimioterapia neoadjuvante, o adenocarcinoma ductal pancreático foi confirmado pela patologia;
- De acordo com as diretrizes, a quimioterapia neoadjuvante deve ser realizada antes da cirurgia, incluindo pacientes com câncer pancreático ressecável (RPC) com fatores de alto risco, câncer pancreático limítrofe ressecável (BRPC) com boa condição física e câncer pancreático localmente avançado (LAPC) com tolerável geral doença;
- Receber pelo menos 2 ciclos de quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia radical;
- Após a quimioterapia neoadjuvante, o paciente pode ser tratado posteriormente por cirurgia minimamente invasiva ou aberta;
- Sem contra-indicações cirúrgicas óbvias, adequado para cirurgia minimamente invasiva;
- O escore ECOG da condição física pré-operatória foi de 0-1;
- Sem história de pancreatite pré-operatória;
- PET-CT pré-operatório ou outro exame de imagem não mostrou metástase à distância;
- O tempo esperado de sobrevida pós-operatória era superior a 3 meses;
- Ser capaz de cumprir o protocolo de pesquisa, plano de acompanhamento e outros requisitos do protocolo;
- Participação voluntária e consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- A quimioterapia neoadjuvante não é adequada antes da operação de acordo com as diretrizes;
- Invasão de órgãos adjacentes, cavidade abdominal ou metástase à distância foi constatada pela exploração intraoperatória;
- Pacientes que necessitam de pancreatectomia total;
- Insuficiência grave das funções cardíaca, hepática e renal;
- Pacientes com outras neoplasias ou doenças hematológicas;
- A paciente está grávida, planejando engravidar ou amamentando;
- Antes da cirurgia, foi realizada terapia anticancerígena, exceto quimioterapia neoadjuvante, incluindo quimioembolização intervencionista, ablação, radioterapia e terapia alvo molecular;
- Participantes de outros ensaios clínicos;
- A progressão tumoral ocorreu em pacientes RPC ou BRPC durante a quimioterapia neoadjuvante. Após a quimioterapia neoadjuvante, os pacientes com LAPC não atingiram o padrão da cirurgia minimamente invasiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pancreatoduodenectomia laparoscópica
Pancreatoduodenectomia laparoscópica após quimioterapia neoadjuvante para câncer pancreático limítrofe ressecável
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Pancreatoduodenectomia laparoscópica após quimioterapia neoadjuvante para câncer pancreático limítrofe ressecável.
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Comparador Ativo: Pancreatoduodenectomia aberta
Pancreatoduodenectomia aberta após quimioterapia neoadjuvante para câncer pancreático limítrofe ressecável
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Pancreatoduodenectomia aberta após quimioterapia neoadjuvante para câncer pancreático limítrofe ressecável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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As complicações pós-operatórias específicas da cirurgia pancreática incluem fístula pancreática pós-operatória, hemorragia pós-operatória e gastroparesia.
Outras complicações pós-operatórias comuns incluem infecção abdominal, não união da incisão e assim por diante.
O grau de complicações foi avaliado pelo sistema de graduação de Clavien-Dindo.
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90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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O tempo de permanência no hospital desde o final da cirurgia até a alta ou óbito.
Não está incluído o tempo de internação para reinternação após a alta.
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90 dias após a cirurgia
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Tempo de operação
Prazo: 1 dia
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O tempo desde o início até o final da cirurgia.
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1 dia
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Taxa de ressecção R0
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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A patologia pós-operatória confirmou que não havia células tumorais no tecido dentro de 1 mm da margem cirúrgica.
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30 dias após a cirurgia
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A taxa de mortalidade de 90 dias após a operação
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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A mortalidade em 90 dias após a cirurgia.
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90 dias após a cirurgia
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A taxa de readmissão em 90 dias
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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A taxa de reinternação em até 90 dias após a cirurgia por agravamento.
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90 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recorrência
Prazo: até 5 anos após a cirurgia
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O tempo desde a cirurgia até a recorrência do tumor, morte ou o último tempo de acompanhamento.
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até 5 anos após a cirurgia
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Sobrevida geral
Prazo: até 5 anos após a cirurgia
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O tempo desde a cirurgia até a morte ou o último tempo de acompanhamento.
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até 5 anos após a cirurgia
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Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: até 5 anos após a cirurgia
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A qualidade de vida pós-operatória foi avaliada pela escala de qualidade de vida QLQ-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e pela escala específica de qualidade de vida do câncer pancreático QLQ-PAN26.
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até 5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Diretor de estudo: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Philip PA, Lacy J, Portales F, Sobrero A, Pazo-Cid R, Manzano Mozo JL, Kim EJ, Dowden S, Zakari A, Borg C, Terrebonne E, Rivera F, Sastre J, Bathini V, Lopez-Trabada D, Asselah J, Saif MW, Shiansong Li J, Ong TJ, Nydam T, Hammel P. Nab-paclitaxel plus gemcitabine in patients with locally advanced pancreatic cancer (LAPACT): a multicentre, open-label phase 2 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):285-294. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30327-9. Epub 2020 Jan 14.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Palavras-chave
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- CSPAC-5
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Ensaios clínicos em Pancreatoduodenectomia laparoscópica
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