Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pancréatectomie radicale mini-invasive versus ouverte après chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du pancréas

8 mai 2023 mis à jour par: Xian-Jun Yu, Fudan University

Pancréatectomie radicale mini-invasive versus ouverte après chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du pancréas : un essai clinique randomisé ouvert multicentrique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la pancréatectomie radicale mini-invasive par rapport à la pancréatectomie radicale après une chimiothérapie néoadjuvante pour l'adénocarcinome canalaire pancréatique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ces dernières années, l'incidence de l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) a augmenté dans le monde. Il est devenu la quatrième cause de décès par cancer et menace gravement la vie humaine. Le taux de résection chirurgicale du PDAC est très faible, seuls 15 à 20 % des patients environ peuvent recevoir un traitement chirurgical lors de la première visite. Mais à l'heure actuelle, la résection chirurgicale reste le seul traitement qui peut faire survivre les patients PDAC pendant une période relativement longue. (CA Cancer J Clin. 2016;66(1):7) Avec l'application de la chimiothérapie néoadjuvante dans la pratique clinique, le concept de traitement de la PDAC a considérablement changé. Un nombre croissant d'études montrent que la chimiothérapie néoadjuvante peut améliorer significativement le taux de résection radicale (R0) des patients PDAC, et ainsi améliorer le pronostic (J Clin Oncol. 2017;35(5):515; J Surg Oncol. 2019;120(6):976). Actuellement, selon la dernière édition des directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN), les patients atteints d'un cancer du pancréas résécable (RPC) avec des facteurs de risque élevés, d'un cancer du pancréas borderline résécable (BRPC) avec une bonne condition physique et d'un cancer du pancréas localement avancé (LAPC ) avec un état général tolérable, devrait recevoir une chimiothérapie néoadjuvante.

Avec le développement de la chirurgie pancréatique, la mortalité est passée de 30% à 3-5%. La technique mini-invasive présente les avantages de moins de saignements peropératoires, moins de douleurs postopératoires, moins de complications postopératoires et un rapport coût-efficacité relativement élevé. Dans d'autres tumeurs abdominales, telles que le cancer gastrique et colorectal, la technique mini-invasive a été recommandée comme premier choix pour une opération radicale (Gastroenterol Res Pract, 2017,2017:9278469 ; Surg Clin North Am, 2017,97(3):54) . La chirurgie pancréatique mini-invasive est principalement composée de la pancréatoduodénectomie mini-invasive (MIPD) et de la pancréatectomie distale mini-invasive (MIDP). Avec les progrès de la technique chirurgicale, en particulier la maturité de la résection et de la reconstruction vasculaire laparoscopique ou robotique, la MIPD devient sûre et réalisable, et a été réalisée dans de grands centres de chirurgie pancréatique. En revanche, la MIDP est la principale indication de la chirurgie pancréatique mini-invasive car elle ne nécessite pas de reconstruction du tube digestif, ne présente pas d'anastomose complexe et implique des vaisseaux moins gros. Par rapport à la chirurgie pancréatique ouverte, la MIDP présente les avantages de moins de saignements peropératoires et d'une récupération postopératoire plus rapide, et il n'y avait pas de différence significative dans l'incidence de la fistule pancréatique, le taux total de complications et la mortalité (Ann Surg. 2019;269(1):2 ; Mises à jour Surg. 2020;72(2):387).

La chimiothérapie néoadjuvante peut aider à réduire le stade tumoral, à atténuer l'invasion vasculaire, à améliorer le taux de résection R0, à contrôler les micro-métastases tumorales et à réduire la récidive tumorale et le risque de métastases. Avec les recommandations des directives cliniques, le nombre de patients atteints de PDAC recevant une chimiothérapie néoadjuvante est en augmentation. Pour ces patients, comment choisir la stratégie chirurgicale ultérieure et si la chirurgie mini-invasive est sûre et efficace par rapport à la chirurgie ouverte n'ont pas été rapportées.

Par conséquent, nous avons conçu cet essai contrôlé randomisé multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la pancréatectomie radicale mini-invasive par rapport à la pancréatectomie radicale ouverte après une chimiothérapie néoadjuvante pour la PDAC. Cette étude fournira une médecine factuelle de haut niveau pour le choix de la stratégie chirurgicale de la PDAC après une chimiothérapie néoadjuvante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaowu Xu, M.D.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xianjun Yu, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avant la chimiothérapie néoadjuvante, l'adénocarcinome canalaire pancréatique était confirmé par l'anatomopathologie ;
  • Selon les directives, une chimiothérapie néoadjuvante doit être effectuée avant la chirurgie, y compris les patients atteints d'un cancer du pancréas résécable (RPC) avec des facteurs de risque élevés, d'un cancer du pancréas borderline résécable (BRPC) avec une bonne condition physique et d'un cancer du pancréas localement avancé (LAPC) avec un état général tolérable. état;
  • Recevoir au moins 2 cycles de chimiothérapie néoadjuvante avant une chirurgie radicale ;
  • Après une chimiothérapie néoadjuvante, le patient peut être traité ultérieurement par chirurgie mini-invasive ou ouverte ;
  • Aucune contre-indication chirurgicale évidente, adaptée à la chirurgie mini-invasive ;
  • Le score ECOG de la condition physique préopératoire était de 0-1 ;
  • Aucun antécédent de pancréatite préopératoire ;
  • Le PET-CT préopératoire ou un autre examen d'imagerie n'a pas montré de métastase à distance ;
  • La durée de survie postopératoire attendue était supérieure à 3 mois ;
  • Être en mesure de se conformer au protocole de recherche, au plan de suivi et aux autres exigences du protocole ;
  • Participation volontaire et consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • La chimiothérapie néoadjuvante n'est pas adaptée avant l'opération selon les recommandations ;
  • L'envahissement des organes adjacents, de la cavité abdominale ou des métastases à distance a été trouvé par l'exploration peropératoire ;
  • Patients nécessitant une pancréatectomie totale ;
  • Insuffisance grave des fonctions cardiaque, hépatique et rénale ;
  • Patients atteints d'autres tumeurs malignes ou maladies hématologiques ;
  • La patiente est enceinte, envisage d'être enceinte ou allaite ;
  • Avant la chirurgie, un traitement anticancéreux, à l'exception de la chimiothérapie néoadjuvante, a été réalisé, comprenant une chimioembolisation interventionnelle, une ablation, une radiothérapie et une thérapie moléculaire ciblée ;
  • Participants à d'autres essais cliniques ;
  • La progression tumorale s'est produite chez les patients RPC ou BRPC au cours de la chimiothérapie néoadjuvante. Après une chimiothérapie néoadjuvante, les patients LAPC n'ont pas atteint le standard de la chirurgie mini-invasive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pancréatoduodénectomie laparoscopique
Pancréatoduodénectomie laparoscopique après chimiothérapie néoadjuvante pour cancer du pancréas borderline résécable
Pancréatoduodénectomie laparoscopique après chimiothérapie néoadjuvante pour cancer du pancréas borderline résécable.
Comparateur actif: Pancréatoduodénectomie ouverte
Pancréatoduodénectomie ouverte après chimiothérapie néoadjuvante pour cancer du pancréas borderline résécable
Pancréatoduodénectomie ouverte après chimiothérapie néoadjuvante pour cancer du pancréas borderline résécable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: 90 jours après la chirurgie
Les complications postopératoires spécifiques de la chirurgie pancréatique comprennent la fistule pancréatique postopératoire, l'hémorragie postopératoire et la gastroparésie. D'autres complications postopératoires courantes comprennent une infection abdominale, une pseudarthrose par incision, etc. Le degré de complications a été évalué par le système de notation Clavien-Dindo.
90 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: 90 jours après la chirurgie
La durée du séjour à l'hôpital depuis la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie ou le décès. La durée du séjour à l'hôpital pour une réadmission après la sortie n'est pas incluse.
90 jours après la chirurgie
Moment de l'opération
Délai: Un jour
Le temps du début à la fin de la chirurgie.
Un jour
Taux de résection R0
Délai: 30 jours après la chirurgie
La pathologie postopératoire a confirmé qu'il n'y avait pas de cellules tumorales dans le tissu à moins de 1 mm de la marge chirurgicale.
30 jours après la chirurgie
Le taux de mortalité à 90 jours après l'opération
Délai: 90 jours après la chirurgie
La mortalité dans les 90 jours après la chirurgie.
90 jours après la chirurgie
Le taux de réadmission à 90 jours
Délai: 90 jours après la chirurgie
Le taux de réhospitalisation dans les 90 jours après la chirurgie en raison d'une aggravation.
90 jours après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Le temps écoulé entre la chirurgie et la récidive tumorale, le décès ou le dernier suivi.
jusqu'à 5 ans après la chirurgie
La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Le temps écoulé entre la chirurgie et le décès ou le dernier suivi.
jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Qualité de vie postopératoire
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
La qualité de vie postopératoire a été évaluée par l'échelle de qualité de vie QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et l'échelle de qualité de vie spécifique au cancer du pancréas QLQ-PAN26.
jusqu'à 5 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Directeur d'études: Xiaowu Xu, MD, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pancréatoduodénectomie laparoscopique

S'abonner