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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04855331
Pancréatectomie radicale mini-invasive versus ouverte après chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du pancréas
Pancréatectomie radicale mini-invasive versus ouverte après chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du pancréas : un essai clinique randomisé ouvert multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, l'incidence de l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) a augmenté dans le monde. Il est devenu la quatrième cause de décès par cancer et menace gravement la vie humaine. Le taux de résection chirurgicale du PDAC est très faible, seuls 15 à 20 % des patients environ peuvent recevoir un traitement chirurgical lors de la première visite. Mais à l'heure actuelle, la résection chirurgicale reste le seul traitement qui peut faire survivre les patients PDAC pendant une période relativement longue. (CA Cancer J Clin. 2016;66(1):7) Avec l'application de la chimiothérapie néoadjuvante dans la pratique clinique, le concept de traitement de la PDAC a considérablement changé. Un nombre croissant d'études montrent que la chimiothérapie néoadjuvante peut améliorer significativement le taux de résection radicale (R0) des patients PDAC, et ainsi améliorer le pronostic (J Clin Oncol. 2017;35(5):515; J Surg Oncol. 2019;120(6):976). Actuellement, selon la dernière édition des directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN), les patients atteints d'un cancer du pancréas résécable (RPC) avec des facteurs de risque élevés, d'un cancer du pancréas borderline résécable (BRPC) avec une bonne condition physique et d'un cancer du pancréas localement avancé (LAPC ) avec un état général tolérable, devrait recevoir une chimiothérapie néoadjuvante.
Avec le développement de la chirurgie pancréatique, la mortalité est passée de 30% à 3-5%. La technique mini-invasive présente les avantages de moins de saignements peropératoires, moins de douleurs postopératoires, moins de complications postopératoires et un rapport coût-efficacité relativement élevé. Dans d'autres tumeurs abdominales, telles que le cancer gastrique et colorectal, la technique mini-invasive a été recommandée comme premier choix pour une opération radicale (Gastroenterol Res Pract, 2017,2017:9278469 ; Surg Clin North Am, 2017,97(3):54) . La chirurgie pancréatique mini-invasive est principalement composée de la pancréatoduodénectomie mini-invasive (MIPD) et de la pancréatectomie distale mini-invasive (MIDP). Avec les progrès de la technique chirurgicale, en particulier la maturité de la résection et de la reconstruction vasculaire laparoscopique ou robotique, la MIPD devient sûre et réalisable, et a été réalisée dans de grands centres de chirurgie pancréatique. En revanche, la MIDP est la principale indication de la chirurgie pancréatique mini-invasive car elle ne nécessite pas de reconstruction du tube digestif, ne présente pas d'anastomose complexe et implique des vaisseaux moins gros. Par rapport à la chirurgie pancréatique ouverte, la MIDP présente les avantages de moins de saignements peropératoires et d'une récupération postopératoire plus rapide, et il n'y avait pas de différence significative dans l'incidence de la fistule pancréatique, le taux total de complications et la mortalité (Ann Surg. 2019;269(1):2 ; Mises à jour Surg. 2020;72(2):387).
La chimiothérapie néoadjuvante peut aider à réduire le stade tumoral, à atténuer l'invasion vasculaire, à améliorer le taux de résection R0, à contrôler les micro-métastases tumorales et à réduire la récidive tumorale et le risque de métastases. Avec les recommandations des directives cliniques, le nombre de patients atteints de PDAC recevant une chimiothérapie néoadjuvante est en augmentation. Pour ces patients, comment choisir la stratégie chirurgicale ultérieure et si la chirurgie mini-invasive est sûre et efficace par rapport à la chirurgie ouverte n'ont pas été rapportées.
Par conséquent, nous avons conçu cet essai contrôlé randomisé multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la pancréatectomie radicale mini-invasive par rapport à la pancréatectomie radicale ouverte après une chimiothérapie néoadjuvante pour la PDAC. Cette étude fournira une médecine factuelle de haut niveau pour le choix de la stratégie chirurgicale de la PDAC après une chimiothérapie néoadjuvante.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xianjun Yu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zheng Li, MD
- Numéro de téléphone: +86-18521097686
- E-mail: lizheng@fudanpci.org
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Sous-enquêteur:
- Xiaowu Xu, M.D.
-
Contact:
- XianJun Yu, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-21-6417-5590
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
-
Chercheur principal:
- Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avant la chimiothérapie néoadjuvante, l'adénocarcinome canalaire pancréatique était confirmé par l'anatomopathologie ;
- Selon les directives, une chimiothérapie néoadjuvante doit être effectuée avant la chirurgie, y compris les patients atteints d'un cancer du pancréas résécable (RPC) avec des facteurs de risque élevés, d'un cancer du pancréas borderline résécable (BRPC) avec une bonne condition physique et d'un cancer du pancréas localement avancé (LAPC) avec un état général tolérable. état;
- Recevoir au moins 2 cycles de chimiothérapie néoadjuvante avant une chirurgie radicale ;
- Après une chimiothérapie néoadjuvante, le patient peut être traité ultérieurement par chirurgie mini-invasive ou ouverte ;
- Aucune contre-indication chirurgicale évidente, adaptée à la chirurgie mini-invasive ;
- Le score ECOG de la condition physique préopératoire était de 0-1 ;
- Aucun antécédent de pancréatite préopératoire ;
- Le PET-CT préopératoire ou un autre examen d'imagerie n'a pas montré de métastase à distance ;
- La durée de survie postopératoire attendue était supérieure à 3 mois ;
- Être en mesure de se conformer au protocole de recherche, au plan de suivi et aux autres exigences du protocole ;
- Participation volontaire et consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- La chimiothérapie néoadjuvante n'est pas adaptée avant l'opération selon les recommandations ;
- L'envahissement des organes adjacents, de la cavité abdominale ou des métastases à distance a été trouvé par l'exploration peropératoire ;
- Patients nécessitant une pancréatectomie totale ;
- Insuffisance grave des fonctions cardiaque, hépatique et rénale ;
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes ou maladies hématologiques ;
- La patiente est enceinte, envisage d'être enceinte ou allaite ;
- Avant la chirurgie, un traitement anticancéreux, à l'exception de la chimiothérapie néoadjuvante, a été réalisé, comprenant une chimioembolisation interventionnelle, une ablation, une radiothérapie et une thérapie moléculaire ciblée ;
- Participants à d'autres essais cliniques ;
- La progression tumorale s'est produite chez les patients RPC ou BRPC au cours de la chimiothérapie néoadjuvante. Après une chimiothérapie néoadjuvante, les patients LAPC n'ont pas atteint le standard de la chirurgie mini-invasive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pancréatoduodénectomie laparoscopique
Pancréatoduodénectomie laparoscopique après chimiothérapie néoadjuvante pour cancer du pancréas borderline résécable
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Pancréatoduodénectomie laparoscopique après chimiothérapie néoadjuvante pour cancer du pancréas borderline résécable.
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Comparateur actif: Pancréatoduodénectomie ouverte
Pancréatoduodénectomie ouverte après chimiothérapie néoadjuvante pour cancer du pancréas borderline résécable
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Pancréatoduodénectomie ouverte après chimiothérapie néoadjuvante pour cancer du pancréas borderline résécable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Les complications postopératoires spécifiques de la chirurgie pancréatique comprennent la fistule pancréatique postopératoire, l'hémorragie postopératoire et la gastroparésie.
D'autres complications postopératoires courantes comprennent une infection abdominale, une pseudarthrose par incision, etc.
Le degré de complications a été évalué par le système de notation Clavien-Dindo.
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90 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: 90 jours après la chirurgie
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La durée du séjour à l'hôpital depuis la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie ou le décès.
La durée du séjour à l'hôpital pour une réadmission après la sortie n'est pas incluse.
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90 jours après la chirurgie
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Moment de l'opération
Délai: Un jour
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Le temps du début à la fin de la chirurgie.
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Un jour
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Taux de résection R0
Délai: 30 jours après la chirurgie
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La pathologie postopératoire a confirmé qu'il n'y avait pas de cellules tumorales dans le tissu à moins de 1 mm de la marge chirurgicale.
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30 jours après la chirurgie
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Le taux de mortalité à 90 jours après l'opération
Délai: 90 jours après la chirurgie
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La mortalité dans les 90 jours après la chirurgie.
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90 jours après la chirurgie
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Le taux de réadmission à 90 jours
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Le taux de réhospitalisation dans les 90 jours après la chirurgie en raison d'une aggravation.
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90 jours après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans récidive
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Le temps écoulé entre la chirurgie et la récidive tumorale, le décès ou le dernier suivi.
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jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Le temps écoulé entre la chirurgie et le décès ou le dernier suivi.
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jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Qualité de vie postopératoire
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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La qualité de vie postopératoire a été évaluée par l'échelle de qualité de vie QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et l'échelle de qualité de vie spécifique au cancer du pancréas QLQ-PAN26.
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jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Directeur d'études: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Philip PA, Lacy J, Portales F, Sobrero A, Pazo-Cid R, Manzano Mozo JL, Kim EJ, Dowden S, Zakari A, Borg C, Terrebonne E, Rivera F, Sastre J, Bathini V, Lopez-Trabada D, Asselah J, Saif MW, Shiansong Li J, Ong TJ, Nydam T, Hammel P. Nab-paclitaxel plus gemcitabine in patients with locally advanced pancreatic cancer (LAPACT): a multicentre, open-label phase 2 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):285-294. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30327-9. Epub 2020 Jan 14.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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