胰腺癌新辅助化疗后微创与开放根治性胰腺切除术
2023年5月8日 更新者：Xian-Jun Yu、Fudan University
胰腺癌新辅助化疗后微创与开放根治性胰腺切除术：一项多中心开放标签随机临床试验
本研究的目的是评估胰腺导管腺癌新辅助化疗后微创与开放根治性胰腺切除术的安全性和有效性
研究概览
详细说明
近年来，全球胰腺导管腺癌（PDAC）的发病率呈上升趋势。 它已成为癌症死亡的第四大原因，严重威胁着人类的生命。 PDAC的手术切除率很低，只有约15%～20%的患者可以在初次就诊时接受手术治疗。 但目前，手术切除仍是唯一能够使PDAC患者存活较长时间的治疗方法。 (CA Cancer J Clin. 2016;66(1):7) 随着新辅助化疗在临床实践中的应用，PDAC的治疗理念发生了显着变化。 越来越多的研究表明，新辅助化疗可以显着提高PDAC患者的根治性切除（R0）率，从而改善预后（J Clin Oncol. 2017;35(5):515; J Surg Oncol。 2019；120（6）：976）。 目前，根据最新版美国国家综合癌症网络（NCCN）指南，高危可切除胰腺癌（RPC）、身体状况良好的交界性可切除胰腺癌（BRPC）和局部晚期胰腺癌（LAPC）患者) 一般情况可耐受，应接受新辅助化疗。
随着胰腺外科的发展，死亡率已从30%下降到3-5%。 微创技术具有术中出血少、术后疼痛小、术后并发症少、成本效益较高等优点。 在胃癌、结直肠癌等其他腹部肿瘤中，微创技术已被推荐为根治性手术的首选（Gastroenterol Res Pract, 2017,2017:9278469; Surg Clin North Am, 2017,97(3):54） . 微创胰腺手术主要包括微创胰十二指肠切除术（MIPD）和微创远端胰腺切除术（MIDP）。 随着手术技术的进步，特别是腹腔镜或机器人血管切除重建技术的成熟，MIPD安全可行，已在大型胰腺手术中心开展。 另一方面，MIDP不需要消化道重建，无复杂吻合口，涉及大血管较少，是微创胰腺手术的主要适应证。 与开放式胰腺手术相比，MIDP具有术中出血少、术后恢复快等优点，在胰瘘发生率、总并发症发生率和死亡率方面无显着差异（Ann Surg. 2019;269(1):2;更新外科。 2020 年；72(2):387)。
新辅助化疗有助于降低肿瘤分期，减轻血管侵犯，提高R0切除率，控制肿瘤微转移，降低肿瘤复发转移风险。 随着临床指南的推荐，接受新辅助化疗的PDAC患者越来越多。 对于这些患者，如何选择进一步的手术策略以及微创手术与开放手术相比是否安全有效等尚未见报道。
因此，我们设计了这项多中心随机对照试验，以评估 PDAC 新辅助化疗后微创与开放根治性胰腺切除术的安全性和有效性。 本研究将为PDAC新辅助化疗后手术策略的选择提供高水平的循证医学。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xianjun Yu, MD, PhD
- 电话号码：+86-13801669875
- 邮箱：yuxianjun@fudanpci.org
研究联系人备份
- 姓名：Zheng Li, MD
- 电话号码：+86-18521097686
- 邮箱：lizheng@fudanpci.org
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
副研究员：
- Xiaowu Xu, M.D.
-
接触：
- XianJun Yu, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86-21-6417-5590
- 邮箱：yuxianjun@fudanpci.org
-
首席研究员：
- Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新辅助化疗前经病理证实为胰腺导管腺癌；
- 根据指南，新辅助化疗应在术前进行，包括具有高危因素的可切除胰腺癌（RPC）患者、身体状况良好的交界性可切除胰腺癌（BRPC）患者和一般可耐受的局部晚期胰腺癌（LAPC）患者。健康）状况;
- 根治性手术前接受至少2个周期的新辅助化疗；
- 新辅助化疗后，患者可通过微创或开放手术进一步治疗；
- 无明显手术禁忌症，适合微创手术；
- 术前身体状况ECOG评分为0-1；
- 无术前胰腺炎病史；
- 术前PET-CT或其他影像学检查未见远处转移；
- 术后预期生存时间≥3个月；
- 能够遵守研究方案、随访计划和其他方案要求；
- 自愿参与并签署知情同意书。
排除标准：
- 根据指南，术前不宜进行新辅助化疗；
- 术中探查发现邻近脏器、腹腔受侵或远处转移；
- 需要全胰切除术的患者；
- 心、肝、肾功能严重受损；
- 患有其他恶性肿瘤或血液病的患者；
- 患者已怀孕、计划怀孕或哺乳期；
- 术前进行除新辅助化疗外的抗癌治疗，包括介入化疗栓塞、消融、放疗和分子靶向治疗；
- 其他临床试验的参与者；
- RPC 或 BRPC 患者在新辅助化疗期间发生肿瘤进展。 新辅助化疗后，LAPC患者未能达到微创手术标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔镜胰十二指肠切除术
新辅助化疗后腹腔镜胰十二指肠切除术治疗交界性可切除胰腺癌
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交界性可切除胰腺癌新辅助化疗后腹腔镜胰十二指肠切除术。
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有源比较器：开放式胰十二指肠切除术
交界性可切除胰腺癌新辅助化疗后开放式胰十二指肠切除术
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临界可切除胰腺癌新辅助化疗后开放式胰十二指肠切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：手术后90天
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胰腺手术的具体术后并发症包括术后胰瘘、术后出血和胃轻瘫。
其他常见的术后并发症还有腹腔感染、切口不愈合等。
并发症的程度采用Clavien-Dindo分级系统进行评价。
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手术后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停留时间
大体时间：手术后90天
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从手术结束到出院或死亡的住院时间。
不包括出院后再次入院的住院时间。
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手术后90天
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营业时间
大体时间：1天
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手术开始到结束的时间。
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1天
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R0切除率
大体时间：手术后30天
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术后病理证实距手术切缘1mm以内组织内无肿瘤细胞。
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手术后30天
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术后90天死亡率
大体时间：手术后90天
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术后90天内的死亡率。
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手术后90天
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90天再入院率
大体时间：手术后90天
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术后 90 天内因病情加重再次住院的比率。
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手术后90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无复发生存
大体时间：手术后长达 5 年
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从手术至肿瘤复发、死亡或末次随访时间。
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手术后长达 5 年
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总生存期
大体时间：手术后长达 5 年
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从手术到死亡的时间或最后一次随访时间。
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手术后长达 5 年
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术后生活质量
大体时间：手术后长达 5 年
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术后生活质量由欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量量表 QLQ-C30 和胰腺癌生活质量特定量表 QLQ-PAN26 评估。
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手术后长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xianjun Yu, MD, PhD、Fudan University
- 研究主任：Xiaowu Xu, MD、Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Philip PA, Lacy J, Portales F, Sobrero A, Pazo-Cid R, Manzano Mozo JL, Kim EJ, Dowden S, Zakari A, Borg C, Terrebonne E, Rivera F, Sastre J, Bathini V, Lopez-Trabada D, Asselah J, Saif MW, Shiansong Li J, Ong TJ, Nydam T, Hammel P. Nab-paclitaxel plus gemcitabine in patients with locally advanced pancreatic cancer (LAPACT): a multicentre, open-label phase 2 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):285-294. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30327-9. Epub 2020 Jan 14.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月15日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月21日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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