췌장암에 대한 신보강 화학요법 후 최소 침습 대 개방 근치 췌장절제술
2023년 5월 8일 업데이트: Xian-Jun Yu, Fudan University
췌장암에 대한 신보강 화학요법 후 최소 침습 대 개방 근치 췌장 절제술: 다기관 공개 라벨 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 췌관 선암종에 대한 신보강 화학요법 후 최소 침습 대 개방 근치 췌장절제술의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 전 세계적으로 췌관 선암(PDAC)의 발병률이 증가하고 있습니다. 이는 암 사망의 네 번째 주요 원인이 되었으며 인간의 생명을 심각하게 위협합니다. PDAC의 수술적 절제율은 매우 낮아 초진시 수술적 치료를 받을 수 있는 환자는 약 15~20%에 불과하다. 그러나 현재 PDAC 환자를 상대적으로 오래 살게 할 수 있는 치료법은 외과적 절제밖에 없다. (CA Cancer J Clin. 2016;66(1):7) 신보강 화학요법이 임상에 적용되면서 PDAC의 치료 개념이 크게 바뀌었습니다. 점점 더 많은 연구에서 신보강 화학요법이 PDAC 환자의 근치적 절제술(R0) 비율을 상당히 개선할 수 있고 따라서 예후를 개선할 수 있음을 보여줍니다(J Clin Oncol. 2017;35(5):515; J Surg Oncol. 2019;120(6):976). 현재 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인 최신판에 따르면 위험인자가 높은 절제 가능한 췌장암(RPC) 환자, 신체 상태가 좋은 경계선 절제 가능한 췌장암(BRPC), 국소 진행성 췌장암(LAPC) ) 견딜 수 있는 전신 상태로 선행 화학 요법을 받아야 합니다.
췌장 수술의 발달로 사망률은 30%에서 3~5%로 감소했다. 최소 침습 기술은 수술 중 출혈이 적고, 수술 후 통증이 적으며, 수술 후 합병증이 적고 상대적으로 비용 효율성이 높은 장점이 있습니다. 위암 및 대장암과 같은 다른 복부 종양에서는 근치 수술의 첫 번째 선택으로 최소 침습 기법이 권장되었습니다(Gastroenterol Res Pract, 2017,2017:9278469; Surg Clin North Am, 2017,97(3):54). . 최소 침습 췌장 수술은 크게 최소 침습 췌십이지장 절제술(MIPD)과 최소 침습 원위 췌장 절제술(MIDP)로 구성됩니다. 수술 기술의 발전, 특히 복강경 또는 로봇 혈관 절제 및 재건의 성숙과 함께 MIPD는 안전하고 실행 가능해졌으며 대규모 췌장 수술 센터에서 수행되었습니다. 반면 MIDP는 소화관 재건술이 필요하지 않고, 복잡한 문합이 없으며, 혈관의 크기가 작기 때문에 최소 침습 췌장 수술의 주요 적응증입니다. 개방 췌장 수술에 비해 MIDP는 수술 중 출혈이 적고 수술 후 회복이 빠르다는 장점이 있으며, 췌장 누공 발생률, 총합병증 발생률, 사망률 등에서 유의한 차이가 없었다(Ann Surg. 2019;269(1):2; 업데이트 Surg. 2020;72(2):387).
Neoadjuvant 화학 요법은 종양 단계를 줄이고, 혈관 침범을 완화하고, R0 절제율을 개선하고, 종양 미세 전이를 제어하고, 종양 재발 및 전이 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 임상 가이드라인의 권고에 따라 신보강 화학요법을 받는 PDAC 환자가 증가하고 있다. 이 환자들에 대해 추가 수술 전략을 선택하는 방법과 최소 침습 수술이 개복 수술에 비해 안전하고 효과적인지에 대해서는 보고된 바가 없습니다.
따라서 우리는 PDAC에 대한 신보강 화학요법 후 최소 침습 대 개방 근치 췌장절제술의 안전성과 효과를 평가하기 위해 이 다기관 무작위 통제 시험을 설계했습니다. 이 연구는 선행 화학 요법 후 PDAC에 대한 수술 전략 선택에 대한 높은 수준의 증거 기반 의학을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xianjun Yu, MD, PhD
- 전화번호: +86-13801669875
- 이메일: yuxianjun@fudanpci.org
연구 연락처 백업
- 이름: Zheng Li, MD
- 전화번호: +86-18521097686
- 이메일: lizheng@fudanpci.org
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
부수사관:
- Xiaowu Xu, M.D.
-
연락하다:
- XianJun Yu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-21-6417-5590
- 이메일: yuxianjun@fudanpci.org
-
수석 연구원:
- Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신보강 화학 요법 전에 병리학에 의해 췌관 선암이 확인되었습니다.
- 가이드라인에 따르면 위험인자가 높은 절제 가능한 췌장암(RPC), 신체 상태가 좋은 경계선 절제 가능한 췌장암(BRPC), 전신 내약성이 있는 국소 진행성 췌장암(LAPC) 등 수술 전 신보조항암요법을 시행해야 한다. 상태;
- 근치 수술 전에 최소 2주기의 선행 화학요법을 받습니다.
- 선행 화학 요법 후 환자는 최소 침습 또는 개복 수술로 추가 치료를 받을 수 있습니다.
- 최소 침습 수술에 적합한 명백한 수술 금기 사항이 없습니다.
- 수술 전 신체 상태의 ECOG 점수는 0-1이었고;
- 수술 전 췌장염의 병력 없음;
- 수술 전 PET-CT 또는 기타 영상 검사에서 원격 전이가 나타나지 않았습니다.
- 수술 후 예상 생존 기간은 3개월 이상이었습니다.
- 연구 프로토콜, 후속 계획 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 자발적인 참여 및 서명된 동의서.
제외 기준:
- Neoadjuvant 화학 요법은 지침에 따라 수술 전에 적합하지 않습니다.
- 인접 장기의 침범, 복강 또는 원격 전이가 수술 중 탐색에 의해 발견되었습니다.
- 췌장 전절제술이 필요한 환자
- 심장, 간 및 신장 기능의 심각한 손상;
- 기타 악성종양 또는 혈액학적 질환이 있는 환자
- 환자가 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 경우
- 수술 전에 중재 화학 색전술, 절제술, 방사선 요법 및 분자 표적 요법을 포함하여 선행 화학 요법을 제외한 항암 요법을 수행했습니다.
- 기타 임상시험 참여자
- RPC 또는 BRPC 환자에서 선행 화학 요법 동안 종양 진행이 발생했습니다. 신 보조 화학 요법 후 LAPC 환자는 최소 침습 수술의 표준에 도달하지 못했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 췌장 십이지장 절제술
절제 가능한 경계성 췌장암에 대한 신보강 화학요법 후 복강경 췌장십이지장절제술
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절제 가능한 경계성 췌장암에 대한 신보강 화학요법 후 복강경 췌장십이지장절제술.
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활성 비교기: 개방 췌십이지장 절제술
경계성 절제 가능한 췌장암에 대한 신보강 화학요법 후 개방 췌십이지장절제술
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경계성 절제 가능한 췌장암에 대한 신보강 화학요법 후 개방 췌장십이지장절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 90일
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췌장 수술의 특정 수술 후 합병증에는 수술 후 췌장 누공, 수술 후 출혈 및 위 마비가 포함됩니다.
다른 일반적인 수술 후 합병증으로는 복부 감염, 절개 불유합 등이 있습니다.
합병증의 정도는 Clavien-Dindo 등급 체계로 평가하였다.
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수술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 수술 후 90일
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수술 종료부터 퇴원 또는 사망까지의 입원 기간.
퇴원 후 재입원을 위한 입원 기간은 포함되지 않습니다.
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수술 후 90일
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운영시간
기간: 1 일
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수술 시작부터 종료까지의 시간.
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1 일
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R0 절제율
기간: 수술 후 30일
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수술 후 병리학은 수술 마진에서 1mm 이내의 조직에 종양 세포가 없음을 확인했습니다.
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수술 후 30일
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수술 후 90일 사망률
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일 이내의 사망률.
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수술 후 90일
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90일 재입학률
기간: 수술 후 90일
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악화로 인한 수술 후 90일 이내 재입원 비율.
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수술 후 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: 수술 후 5년까지
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수술부터 종양 재발, 사망 또는 마지막 추적 시간까지의 시간.
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수술 후 5년까지
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전반적인 생존
기간: 수술 후 5년까지
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수술부터 사망 또는 마지막 추적 시간까지의 시간.
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수술 후 5년까지
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수술 후 삶의 질
기간: 수술 후 5년까지
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수술 후 삶의 질은 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 척도 QLQ-C30 및 췌장암 삶의 질 특정 척도 QLQ-PAN26에 의해 평가되었습니다.
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수술 후 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- 연구 책임자: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Philip PA, Lacy J, Portales F, Sobrero A, Pazo-Cid R, Manzano Mozo JL, Kim EJ, Dowden S, Zakari A, Borg C, Terrebonne E, Rivera F, Sastre J, Bathini V, Lopez-Trabada D, Asselah J, Saif MW, Shiansong Li J, Ong TJ, Nydam T, Hammel P. Nab-paclitaxel plus gemcitabine in patients with locally advanced pancreatic cancer (LAPACT): a multicentre, open-label phase 2 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):285-294. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30327-9. Epub 2020 Jan 14.
- Reni M, Balzano G, Zanon S, Zerbi A, Rimassa L, Castoldi R, Pinelli D, Mosconi S, Doglioni C, Chiaravalli M, Pircher C, Arcidiacono PG, Torri V, Maggiora P, Ceraulo D, Falconi M, Gianni L. Safety and efficacy of preoperative or postoperative chemotherapy for resectable pancreatic adenocarcinoma (PACT-15): a randomised, open-label, phase 2-3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):413-423. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30081-5. Epub 2018 Apr 4.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복강경 췌장 십이지장 절제술에 대한 임상 시험
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