乳がん生存者のための遠隔医療減量プログラム (TWL)
2026年1月8日 更新者：Julia Tchou、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
乳がん生存者のための遠隔医療減量プログラムのパイロット
これは、ビデオ会議遠隔医療訪問を使用して、乳がん生存者の減量介入前後の患者報告の転帰、体重、およびマンモグラフィ濃度の変化を調査する単一部門の縦断的グループです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
参加者は、最初の 20 週間は毎週、ライフスタイル カウンセリングのグループ セッションを受け、その後 22 週目と 24 週目は隔週セッションを受け、合計 6 か月間介入します。 これらのグループ セッションは、1 グループあたり 6 人の参加者が参加し、HIPAA 準拠の電話会議プラットフォームを介して仮想的に配信されます。 この 90 分間のグループ セッションの予想参加者数は 2 名以上、6 名以下です。ペン体重障害および摂食障害センターのカウンセラーが提供します。
セッションの内容は、栄養、運動、ストレスと感情の管理、ライフスタイル修正戦略 (食事と活動計画の順守を改善するため) など、行動的な体重管理に関連する領域に取り組みます。 参加者は、推奨されるカロリーと活動の目標を達成できるよう、毎日のエネルギー摂取量と身体活動を監視します。 MyFitnessPal.com を使用してオンラインで自己モニタリングを奨励します。 これは説明責任を強化し、参加者にフィードバックする機会を提供するために研究スタッフと共有されます。
各参加者にはデジタル体重計も郵送され、毎週体重を量ってグループリーダーに報告できるようになります。 参加者には、週に少なくとも 5 日、少なくとも 10 分間の中程度に活発な身体活動 (早歩き、水泳など) から始め、第 6 週までに 1 日あたり少なくとも 30 分 (週に 150 分) まで増やすことが推奨されます。 。
主な目的は、遠隔医療による減量介入の実現可能性と参加者による受け入れを評価することです。 参加者は、ベースライン (前) と治療終了時 (24 週目) の 2 つの時点で次の調査に回答するように求められます。 参加者は次の心理社会的措置を完了します。
- City of Hope 生活の質 (COH-QOL) 測定器 - 乳がん患者 (QOL-BC)
- 国際身体活動アンケート (IPAQ) の短い形式 - 人々が日常的に行っている身体活動の種類と強度、および座っている時間を評価します。 これは、総身体活動量の推定値 (MET-min/週) と座って費やした時間を提供します。
- 患者健康アンケート (PHQ-9) (うつ病)
- 介入措置の受容性
最後に、研究者は各参加者と終了面接を実施し、介入の受容性、遠隔医療による介入の実施、治療結果に対する患者の満足度を評価します。 捜査官はまた、将来の介入に備えてプログラムの改善に関する提案を求めます。
第 2 の目的は、減量介入前後の 1) 体重と 2) マンモグラフィーによる乳房密度の変化を測定することです。
体重の変化を評価するために、ベースライン時と介入の 24 週後に体重が報告されます。 スケールは研究の開始時に参加者に郵送されます。 電子カルテからの参加者の身長が使用されます。 参加者全体の体重変化を評価するために、体重減少率が計算されます。
マンモグラフィーによる乳房濃度の変化を評価するために、研究者は減量プログラムの前後で毎年マンモグラフィーによるマンモグラフィー濃度を測定します。 両側乳房切除術を受けた人を除く乳がん生存者に対しては、年に一度のマンモグラフィーが定期的に行われています。 マンモグラフィー濃度の測定には、年に 2 回のマンモグラフィーが使用されます。 減量プログラム開始の 1 か月前から 12 か月前の間に毎年実施されるマンモグラフィーがベースライン (介入前) として使用されます。 介入後のマンモグラフィーは、減量プログラム後に実施される最初の年に一度のマンモグラフィーとなります。 20 週間の減量プログラム中に定期的な年に一度のマンモグラフィーが行われた場合、次の年に一度のマンモグラフィーが乳房密度の評価に使用されます。
したがって、登録から完了（マンモグラフィー濃度）までの各参加者の研究期間は最大 24 か月と推定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania (Hospital of the University of Pennsylvania)
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非浸潤性乳がんまたは浸潤性乳がんの病歴
- -登録の少なくとも6か月前に、乳がん手術、補助細胞傷害性化学療法（指示に応じて）および補助放射線療法（指示に応じて）を完了している
- 登録前の少なくとも6か月間、他のがんに対する積極的な治療を受けていない
- 現在、癌は発生していない
- 過体重または肥満 (BMI 25 kg/m^2 以上)
- インターネットアクセスとビデオ会議機能がある
除外基準:
- 現在減量薬（OTCまたは処方箋）を使用している、または行動的減量プログラムに参加している
- 現在、行動減量プログラムに参加しています
- 過去 12 か月以内のアルコールまたは薬物乱用の自己申告（リスクのある飲酒を含む）（現在の週あたり 14 杯以上の飲酒）
- 両側乳房切除術を受けました
- 神経性過食症の歴史
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム縦グループ
遠隔医療 (ビデオ会議) による行動的減量プログラム。
参加者は、最初の20週間は毎週のライフスタイルカウンセリングのグループセッションを受け、その後22週目と24週目は隔週セッションを受け、合計6か月間介入します。
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研究者は、以前は子宮内膜がん集団向けに適応され、現在は乳がん生存者向けに適応された DPP に基づくマニュアルを使用します。
コートニー・マッキューン・ワースト博士は、医学的合併症を伴う過体重および肥満の人々を扱うことに豊富な経験を持っています。
彼女は、当センターで遠隔医療を通じてグループ介入を主導した経験もあります。
セッションの内容は、栄養、運動、ストレスと感情の管理、ライフスタイル修正戦略 (食事と活動計画の順守を改善するため) など、行動的な体重管理に関連する領域に取り組みます。
参加者は、推奨されるカロリーと活動の目標を達成できるよう、毎日のエネルギー摂取量と身体活動を監視します。
MyFitnessPal.com を使用してオンラインで自己モニタリングを奨励します。
これは説明責任を強化し、参加者にフィードバックする機会を提供するために研究スタッフと共有されます。
各参加者にはデジタル体重計 (Eat Smart) も郵送され、毎週体重を量り、グループ リーダーに報告できます。患者には、降車後に体重計に乗った自分の体重の写真を撮り（数値は 3 秒間表示されます）、その写真をマッキューン・ヴルスト医師に送信するよう勧められます。
参加者には、少なくとも 1 分間の中程度に激しい身体活動（運動など）から始めることが奨励されます。
早歩き、水泳など）、週に少なくとも 5 日、第 6 週までに 1 日あたり少なくとも 30 分（週あたり 150 分）まで増やします。
参加者は介入前後に次のアンケートに回答します。
介入後に次の調査が完了します • プログラムの受け入れ可能性に関する終了面接。 以下の測定/臨床検査結果が収集され、介入前と介入後に比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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City of Hope の QOL 測定器を使用して実現可能性と受け入れ可能性を判断する - 乳がん患者が QOL の変化を評価する
時間枠：24週間
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乳がん生存者に対する遠隔医療による減量プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を判断する。 参加者は、ベースライン (前) と治療終了 (24 週目) の 2 つの時点で、City of Hope の QOL (Quality of Life Instrument) (COH-QOL) - 乳がん患者 (QOL-BC) を完了するように求められます。
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24週間
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国際身体活動アンケートを使用して身体活動の変化を評価し、実現可能性と許容可能性を判断する
時間枠：24週間
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乳がん生存者に対する遠隔医療による減量プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を判断する。 参加者は、ベースライン（前）と治療終了時（24週目）の2つの時点で国際身体活動アンケート（IPAQ）に回答するよう求められます。
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24週間
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患者健康アンケートを使用してうつ病の尺度の変化を評価し、実現可能性と受け入れ可能性を判断する
時間枠：24週間
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乳がん生存者に対する遠隔医療による減量プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を判断する。 参加者は、ベースライン（前）と治療終了時（24週目）の2つの時点で患者健康質問票（PHQ-9）（うつ病）に記入するよう求められます。 - PHQ-9 は 9 項目のアンケートで、スコアは 0= 最良の結果から 3 = 最悪の結果のスケールに基づいています。 合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほど、軽度から重度までのうつ病の重症度が高くなります。 |
24週間
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介入の受容性尺度を使用して受容性と実現可能性を評価する
時間枠：24週間
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乳がん生存者に対する遠隔医療による減量プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を判断する。 参加者は、ベースライン (前) と治療終了 (24 週目) の 2 つの時点で介入の受容性評価を完了するように求められます。 - 介入の受容性の尺度は 4 項目のアンケートで、スコアは 1 = まったく同意しないから 5 = 完全に同意するまでの範囲のスケールに基づいています。 スコアが高いほど、介入の受け入れやすさが高くなります。 |
24週間
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うまく機能するプログラムの要素を評価し、提案を取得し、実現可能性と受け入れ可能性を判断するための提案を求めるために、参加者に直接の口頭フィードバックを要求します。
時間枠：24週間
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最後に、研究者は各参加者と終了面接を実施し、介入の受容性、遠隔医療による介入の実施、および治療結果への満足度を評価します。
捜査官はまた、将来の介入に備えてプログラムの改善に関する提案を求めます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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減量介入前から減量介入後の 1) 体重の変化を測定する。
時間枠：24ヶ月
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体格指数 (BMI) の変化を評価するには、身長 (メートルで測定) と体重 (キログラムで測定) を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
体重はベースライン時と介入の 24 週後に報告されます。
参加者の身長 (メートル単位) は、ベースライン時に電子医療記録から収集されます。
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24ヶ月
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2) マンモグラフィーによる乳房密度の質的変化について、減量介入前後の変化を測定する。
時間枠：24ヶ月
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マンモグラフィーによる乳房濃度の変化を評価するために、研究者は、減量プログラムの前後で毎年マンモグラフィーによるマンモグラフィー濃度を測定します。
Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) スコアによって報告される定性的 MBD は、臨床放射線科医のレポートから収集されます。
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24ヶ月
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2) マンモグラフィーによる乳房密度の量的変化について、減量介入前から減量介入後の変化を測定する。
時間枠：24ヶ月
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マンモグラフィーによる乳房濃度の変化を評価するために、研究者は、減量プログラムの前後で毎年マンモグラフィーによるマンモグラフィー濃度を測定します。
定量的 MBD は、MBD を推定する完全に自動化された無料で公開されているプログラムである LIBRA を使用して分析されます。
デジタル セグメンテーションに続いて、LIBRA ソフトウェア分析により、マンモグラフィー検査の各画像の乳房領域、絶対密度領域、および領域パーセント密度が提供されます。
平均乳房面積 (cm^2)、平均密集面積 (cm^2)、および定量的 MBD (%) は、説明されているように各マンモグラフィ検査に対して計算されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julia C Tchou, MD, PhD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sun V, Ercolano E, McCorkle R, Grant M, Wendel CS, Tallman NJ, Passero F, Raza S, Cidav Z, Holcomb M, Weinstein RS, Hornbrook MC, Krouse RS. Ostomy telehealth for cancer survivors: Design of the Ostomy Self-management Training (OSMT) randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:167-172. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.008. Epub 2017 Oct 16.
- Goodwin PJ, Segal RJ, Vallis M, Ligibel JA, Pond GR, Robidoux A, Findlay B, Gralow JR, Mukherjee SD, Levine M, Pritchard KI. The LISA randomized trial of a weight loss intervention in postmenopausal breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2020 Feb 21;6:6. doi: 10.1038/s41523-020-0149-z. eCollection 2020.
- Ligibel JA, Barry WT, Alfano C, Hershman DL, Irwin M, Neuhouser M, Thomson CA, Delahanty L, Frank E, Spears P, Paskett ED, Hopkins J, Bernstein V, Stearns V, White J, Hahn O, Hudis C, Winer EP, Wadden TA, Goodwin PJ. Randomized phase III trial evaluating the role of weight loss in adjuvant treatment of overweight and obese women with early breast cancer (Alliance A011401): study design. NPJ Breast Cancer. 2017 Sep 21;3:37. doi: 10.1038/s41523-017-0040-8. eCollection 2017.
- Krouse RS, Grant M, McCorkle R, Wendel CS, Cobb MD, Tallman NJ, Ercolano E, Sun V, Hibbard JH, Hornbrook MC. A chronic care ostomy self-management program for cancer survivors. Psychooncology. 2016 May;25(5):574-81. doi: 10.1002/pon.4078. Epub 2016 Jan 25.
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- Allison KC, McCuen-Wurst C, Raevsky A, Holmes N, Goldbach M, Guerra CE, Rendle KA, Cadet TJ, Krouse RS, Tchou J. The Group-basEd Telehealth behavioral WEight Loss Program Among Breast Cancer Survivors: A Pilot and Feasibility Study. Obes Sci Pract. 2024 Dec 21;10(6):e70023. doi: 10.1002/osp4.70023. eCollection 2024 Dec.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月19日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月20日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。