Телемедицинская программа по снижению веса для выживших после рака молочной железы (TWL)
Пилотная телемедицинская программа по снижению веса для выживших после рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Участники будут получать еженедельные групповые сеансы консультирования по вопросам образа жизни в течение первых 20 недель, а затем сеансы каждые две недели на 22-й и 24-й неделях, в общей сложности 6 месяцев вмешательства. Эти групповые сессии, по 6 участников в группе, будут проводиться виртуально через платформу телеконференций, соответствующую требованиям HIPAA. Ожидаемое количество участников - не менее 2 и не более 6 на этих 90-минутных групповых занятиях, которые будут предоставлены консультантом из Пеннского центра веса и расстройств пищевого поведения.
Содержание занятий касается областей, связанных с поведенческим управлением весом, включая питание, физические упражнения, управление стрессом и эмоциями, а также стратегии изменения образа жизни (для улучшения соблюдения диеты и плана активности). Участники будут ежедневно контролировать потребление энергии и физическую активность, чтобы помочь им достичь рекомендуемых целей по калориям и активности. Самоконтроль будет поощряться онлайн с MyFitnessPal.com, который будет передан исследовательскому персоналу для повышения ответственности и предоставления участникам возможности обратной связи.
Каждому участнику также будут отправлены цифровые весы, чтобы они могли взвешиваться каждую неделю и сообщать о своем весе руководителю группы. Участникам будет предложено начать с не менее 10 минут умеренно активной физической активности (например, быстрая ходьба, плавание), по крайней мере, пять дней в неделю, увеличивая до не менее 30 минут в день (150 минут в неделю) к 6 неделе. .
Основная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость и приемлемость вмешательства по снижению веса с помощью телемедицины участниками. Участников попросят пройти следующие опросы в два момента времени: исходный уровень (до) и конец лечения (на 24-й неделе). Участники выполнят следующие психосоциальные мероприятия.
- Инструмент для определения качества жизни города надежды (COH-QOL) - пациент с раком молочной железы (QOL-BC)
- Краткая форма Международного вопросника физической активности (IPAQ) - оценивает типы и интенсивность физической активности и время сидения, которым люди обычно занимаются. Он обеспечивает оценку общей физической активности в MET-мин/неделю и время, проведенное в сидячем положении.
- Опросник здоровья пациента (PHQ-9) (депрессия)
- Приемлемость меры вмешательства
Наконец, исследователи проведут выходное интервью с каждым участником, чтобы оценить приемлемость вмешательства, проведение вмешательства с помощью телемедицины и удовлетворенность пациентов результатами лечения. Следователи также будут запрашивать предложения по улучшению программы для будущих вмешательств.
Вторичные цели состоят в том, чтобы измерить изменения от вмешательства до и после снижения веса для 1) массы тела и 2) маммографической плотности груди.
Для оценки изменений массы тела будет сообщен вес на исходном уровне и после 24-й недели вмешательства. Весы будут отправлены участникам по почте в начале исследования. Будет использоваться рост участников из электронной медицинской карты. Процентная потеря веса будет рассчитана для оценки изменения веса среди участников.
Чтобы оценить маммографические изменения плотности груди, исследователи будут измерять маммографическую плотность ежегодной маммографии до и после программы снижения веса. Ежегодная маммография обычно проводится для выживших после рака молочной железы, за исключением тех, у кого была двусторонняя мастэктомия. Две ежегодные маммограммы будут использоваться для измерения маммографической плотности. Ежегодная маммография, проводимая в период от 1 до 12 месяцев до начала программы снижения веса, будет использоваться в качестве исходного уровня (до вмешательства). Маммография после вмешательства будет первой ежегодной маммографией, проводимой после программы по снижению веса. Если плановая ежегодная маммография проводится в течение 20-недельной программы снижения веса, то следующая ежегодная маммография будет использоваться для оценки плотности груди.
Таким образом, продолжительность исследования для каждого участника от регистрации до завершения (маммографическая плотность) оценивается в 24 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania (Hospital of the University of Pennsylvania)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- История in situ или инвазивного рака молочной железы
- Вы завершили операцию по поводу рака молочной железы, адъювантную цитотоксическую химиотерапию (по показаниям) и адъювантную лучевую терапию (по показаниям) не менее чем за 6 месяцев до зачисления.
- Отсутствие активного лечения других видов рака в течение как минимум 6 месяцев до регистрации
- В настоящее время без рака
- Избыточный вес или ожирение (ИМТ 25 кг/м^2 или выше)
- Иметь доступ в Интернет и возможность проведения видеоконференций
Критерий исключения:
- Текущее использование лекарств для похудения (безрецептурных или рецептурных) или участие в поведенческой программе снижения веса
- В настоящее время участвует в программе поведенческого похудения.
- Самоотчет о злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев, в том числе о рискованном употреблении алкоголя (текущее потребление более 14 порций алкоголя в неделю)
- Перенесена двусторонняя мастэктомия
- История нервной булимии
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одноплечая продольная группа
Программа поведенческого похудения с помощью телемедицины (видеоконференции).
Участники будут получать еженедельные групповые сеансы консультирования по вопросам образа жизни в течение первых 20 недель, а затем сеансы каждые две недели на 22-й и 24-й неделях, в общей сложности 6 месяцев вмешательства.
|
Исследователи будут использовать руководство, основанное на DPP, адаптированном ранее для популяции больных раком эндометрия, а теперь адаптированное для выживших после рака молочной железы.
Доктор Кортни МакКуэн-Вурст имеет большой опыт работы с людьми с избыточной массой тела и ожирением с сопутствующими заболеваниями.
У нее также есть опыт проведения групповых вмешательств в нашем Центре с помощью телемедицины.
Содержание занятий касается областей, связанных с поведенческим управлением весом, включая питание, физические упражнения, управление стрессом и эмоциями, а также стратегии изменения образа жизни (для улучшения соблюдения диеты и плана активности).
Участники будут ежедневно контролировать потребление энергии и физическую активность, чтобы помочь им достичь рекомендуемых целей по калориям и активности.
Самоконтроль будет поощряться онлайн с MyFitnessPal.com,
который будет передан исследовательскому персоналу для повышения ответственности и предоставления участникам возможности обратной связи.
Каждому участнику также будут отправлены цифровые весы (Eat Smart), чтобы они могли взвешиваться каждую неделю и сообщать о своем весе руководителю группы; пациентам будет предложено сфотографировать свой вес на весах после того, как они сойдут с весов (число остается на 3 секунды) и отправить снимок доктору Маккуен-Вурст.
Участникам будет предложено начать как минимум с 1-минутной умеренно активной физической активности (например,
быстрая ходьба, плавание), по крайней мере, пять дней в неделю, увеличивая до 30 минут в день (150 минут в неделю) к 6-й неделе.
Следующие опросы будут заполнены участниками до и после вмешательства:
Следующее обследование будет завершено после вмешательства • Заключительное интервью относительно приемлемости программы. Следующие измерения/результаты клинических испытаний будут собраны и сравнены до и после вмешательства:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить осуществимость и приемлемость с использованием инструмента качества жизни «Город надежды» - пациент с раком молочной железы для оценки изменений в качестве жизни
Временное ограничение: 24 недели
|
Определить осуществимость и приемлемость программы по снижению веса с помощью телемедицины для выживших после рака молочной железы. Участникам будет предложено заполнить Инструмент качества жизни города надежды (COH-QOL) - Пациент с раком молочной железы (QOL-BC) в двух временных точках: исходный уровень (до) и конец лечения (на 24-й неделе).
|
24 недели
|
|
Определение осуществимости и приемлемости с использованием Международного вопросника по физической активности для оценки изменений в физической активности
Временное ограничение: 24 недели
|
Определить осуществимость и приемлемость программы по снижению веса с помощью телемедицины для выживших после рака молочной железы. Участникам будет предложено заполнить Международный опросник по физической активности (IPAQ) в двух временных точках: исходный уровень (до) и конец лечения (на 24-й неделе).
|
24 недели
|
|
Определить осуществимость и приемлемость с помощью опросника о состоянии здоровья пациента для оценки изменений показателей депрессии
Временное ограничение: 24 недели
|
Определить осуществимость и приемлемость программы по снижению веса с помощью телемедицины для выживших после рака молочной железы. Участников попросят заполнить анкету о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) (депрессия) в двух временных точках: исходный уровень (до) и конец лечения (на 24-й неделе). - PHQ-9 представляет собой анкету из девяти пунктов, и оценка основана на шкале от 0 = лучший результат до 3 = худший результат. Суммарные баллы варьируются от 0 до 27, а более высокие баллы связаны с более высокой степенью тяжести депрессии, от минимальной до тяжелой. |
24 недели
|
|
Использование меры приемлемости вмешательства для оценки приемлемости и осуществимости
Временное ограничение: 24 недели
|
Определить осуществимость и приемлемость программы по снижению веса с помощью телемедицины для выживших после рака молочной железы. Участникам будет предложено пройти оценку приемлемости вмешательства в два момента времени: исходный уровень (до) и конец лечения (на 24-й неделе). - Мера приемлемости вмешательства представляет собой анкету из четырех пунктов, а оценка основана на шкале от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен. Более высокие баллы связаны с большей приемлемостью вмешательства. |
24 недели
|
|
Запрос прямой устной обратной связи от участников для оценки хорошо работающих элементов программы, получения предложений и поиска предложений для определения выполнимости и приемлемости
Временное ограничение: 24 недели
|
Наконец, исследователи проведут выходное интервью с каждым участником, чтобы оценить приемлемость вмешательства, проведение вмешательства с помощью телемедицины и их удовлетворенность результатами лечения.
Следователи также будут запрашивать предложения по улучшению программы для будущих вмешательств.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить изменения от вмешательства до и после снижения веса для 1) массы тела.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для оценки изменения индекса массы тела (ИМТ) рост (измеряемый в метрах) и вес (измеряемый в килограммах) будут объединены для отчета об ИМТ в кг/м^2.
Вес будет сообщаться на исходном уровне и после 24-й недели вмешательства.
Рост участников (в метрах) будет получен из электронной медицинской карты на исходном уровне.
|
24 месяца
|
|
Измерить изменения от вмешательства до и после снижения веса для 2) качественных изменений маммографической плотности груди.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Чтобы оценить маммографические изменения плотности груди, исследователи будут измерять маммографическую плотность ежегодной маммографии до и после программы снижения веса.
Качественные показатели MBD, указанные системой визуализации и обработки данных груди (BI-RADS), собираются из отчетов клинического рентгенолога.
|
24 месяца
|
|
Измерить изменения от вмешательства до и после снижения веса для 2) количественных изменений маммографической плотности груди.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Чтобы оценить маммографические изменения плотности груди, исследователи будут измерять маммографическую плотность ежегодной маммографии до и после программы снижения веса.
Количественный MBD будет проанализирован с использованием LIBRA, полностью автоматизированной, бесплатной и общедоступной программы для оценки MBD.
После цифровой сегментации программное обеспечение LIBRA анализирует площадь молочной железы, абсолютную плотность и процентную плотность площади для каждого изображения маммографического исследования.
Средняя площадь груди (см ^ 2), средняя плотная площадь (см ^ 2) и количественная MBD (%) будут рассчитываться для каждого маммографического исследования, как описано.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julia C Tchou, MD, PhD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sun V, Ercolano E, McCorkle R, Grant M, Wendel CS, Tallman NJ, Passero F, Raza S, Cidav Z, Holcomb M, Weinstein RS, Hornbrook MC, Krouse RS. Ostomy telehealth for cancer survivors: Design of the Ostomy Self-management Training (OSMT) randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:167-172. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.008. Epub 2017 Oct 16.
- Goodwin PJ, Segal RJ, Vallis M, Ligibel JA, Pond GR, Robidoux A, Findlay B, Gralow JR, Mukherjee SD, Levine M, Pritchard KI. The LISA randomized trial of a weight loss intervention in postmenopausal breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2020 Feb 21;6:6. doi: 10.1038/s41523-020-0149-z. eCollection 2020.
- Ligibel JA, Barry WT, Alfano C, Hershman DL, Irwin M, Neuhouser M, Thomson CA, Delahanty L, Frank E, Spears P, Paskett ED, Hopkins J, Bernstein V, Stearns V, White J, Hahn O, Hudis C, Winer EP, Wadden TA, Goodwin PJ. Randomized phase III trial evaluating the role of weight loss in adjuvant treatment of overweight and obese women with early breast cancer (Alliance A011401): study design. NPJ Breast Cancer. 2017 Sep 21;3:37. doi: 10.1038/s41523-017-0040-8. eCollection 2017.
- Krouse RS, Grant M, McCorkle R, Wendel CS, Cobb MD, Tallman NJ, Ercolano E, Sun V, Hibbard JH, Hornbrook MC. A chronic care ostomy self-management program for cancer survivors. Psychooncology. 2016 May;25(5):574-81. doi: 10.1002/pon.4078. Epub 2016 Jan 25.
- Williams AD, So A, Synnestvedt M, Tewksbury CM, Kontos D, Hsiehm MK, Pantalone L, Conant EF, Schnall M, Dumon K, Williams N, Tchou J. Mammographic breast density decreases after bariatric surgery. Breast Cancer Res Treat. 2017 Oct;165(3):565-572. doi: 10.1007/s10549-017-4361-y. Epub 2017 Jun 28.
- Eliassen AH, Colditz GA, Rosner B, Willett WC, Hankinson SE. Adult weight change and risk of postmenopausal breast cancer. JAMA. 2006 Jul 12;296(2):193-201. doi: 10.1001/jama.296.2.193.
- Parker ED, Folsom AR. Intentional weight loss and incidence of obesity-related cancers: the Iowa Women's Health Study. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Dec;27(12):1447-52. doi: 10.1038/sj.ijo.0802437.
- Birks S, Peeters A, Backholer K, O'Brien P, Brown W. A systematic review of the impact of weight loss on cancer incidence and mortality. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):868-91. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01010.x. Epub 2012 Jun 4.
- Howell A, Anderson AS, Clarke RB, Duffy SW, Evans DG, Garcia-Closas M, Gescher AJ, Key TJ, Saxton JM, Harvie MN. Risk determination and prevention of breast cancer. Breast Cancer Res. 2014 Sep 28;16(5):446. doi: 10.1186/s13058-014-0446-2.
- Hardefeldt PJ, Penninkilampi R, Edirimanne S, Eslick GD. Physical Activity and Weight Loss Reduce the Risk of Breast Cancer: A Meta-analysis of 139 Prospective and Retrospective Studies. Clin Breast Cancer. 2018 Aug;18(4):e601-e612. doi: 10.1016/j.clbc.2017.10.010. Epub 2017 Oct 17.
- van den Brandt PA, Schulpen M. Mediterranean diet adherence and risk of postmenopausal breast cancer: results of a cohort study and meta-analysis. Int J Cancer. 2017 May 15;140(10):2220-2231. doi: 10.1002/ijc.30654. Epub 2017 Mar 5.
- Christou NV, Lieberman M, Sampalis F, Sampalis JS. Bariatric surgery reduces cancer risk in morbidly obese patients. Surg Obes Relat Dis. 2008 Nov-Dec;4(6):691-5. doi: 10.1016/j.soard.2008.08.025. Epub 2008 Sep 20.
- Adams TD, Stroup AM, Gress RE, Adams KF, Calle EE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Hopkins PN, Hunt SC. Cancer incidence and mortality after gastric bypass surgery. Obesity (Silver Spring). 2009 Apr;17(4):796-802. doi: 10.1038/oby.2008.610. Epub 2009 Jan 15.
- Sjostrom L, Gummesson A, Sjostrom CD, Narbro K, Peltonen M, Wedel H, Bengtsson C, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Jacobson P, Karason K, Karlsson J, Larsson B, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on cancer incidence in obese patients in Sweden (Swedish Obese Subjects Study): a prospective, controlled intervention trial. Lancet Oncol. 2009 Jul;10(7):653-62. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70159-7. Epub 2009 Jun 24.
- Ursin G, Quershi SA. Mammographic density - a useful biomarker for breast cancer risk in epidemiologic studies. Norsk Epidemiologi. 2009, 10: 59-68.
- Casagrande DS, Rosa DD, Umpierre D, Sarmento RA, Rodrigues CG, Schaan BD. Incidence of cancer following bariatric surgery: systematic review and meta-analysis. Obes Surg. 2014 Sep;24(9):1499-509. doi: 10.1007/s11695-014-1276-0.
- Wijesooriya NR, Mishra V, Brand PLP, Rubin BK. COVID-19 and telehealth, education, and research adaptations. Paediatr Respir Rev. 2020 Sep;35:38-42. doi: 10.1016/j.prrv.2020.06.009. Epub 2020 Jun 18.
- Wosik J, Fudim M, Cameron B, Gellad ZF, Cho A, Phinney D, Curtis S, Roman M, Poon EG, Ferranti J, Katz JN, Tcheng J. Telehealth transformation: COVID-19 and the rise of virtual care. J Am Med Inform Assoc. 2020 Jun 1;27(6):957-962. doi: 10.1093/jamia/ocaa067.
- The Diabetes Prevention Program Research Group. The Diabetes Prevention Program: baseline characteristics of the randomized cohort. The Diabetes Prevention Program Research Group. Diabetes Care. 2000 Nov;23(11):1619-29. doi: 10.2337/diacare.23.11.1619.
- Haggerty AF, Hagemann A, Barnett M, Thornquist M, Neuhouser ML, Horowitz N, Colditz GA, Sarwer DB, Ko EM, Allison KC. A Randomized, Controlled, Multicenter Study of Technology-Based Weight Loss Interventions among Endometrial Cancer Survivors. Obesity (Silver Spring). 2017 Nov;25 Suppl 2(Suppl 2):S102-S108. doi: 10.1002/oby.22021.
- Keller BM, Chen J, Daye D, Conant EF, Kontos D. Preliminary evaluation of the publicly available Laboratory for Breast Radiodensity Assessment (LIBRA) software tool: comparison of fully automated area and volumetric density measures in a case-control study with digital mammography. Breast Cancer Res. 2015 Aug 25;17:117. doi: 10.1186/s13058-015-0626-8.
- Keller BM, Nathan DL, Wang Y, Zheng Y, Gee JC, Conant EF, Kontos D. Estimation of breast percent density in raw and processed full field digital mammography images via adaptive fuzzy c-means clustering and support vector machine segmentation. Med Phys. 2012 Aug;39(8):4903-17. doi: 10.1118/1.4736530.
- Analytics, C.f.B.I.C.a. The Laboratory for Individualized Breast Radiodensity Assessment. 2014.
- Burkbauer L, Goldbach M, Huang C, Lewandowski J, Krouse R, Allison K, Tchou J. Awareness of link between obesity and breast cancer risk is associated with willingness to participate in weight loss intervention. Breast Cancer Res Treat. 2022 Aug;194(3):541-550. doi: 10.1007/s10549-022-06546-y. Epub 2022 Jun 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 17120
- 844762 (Другой идентификатор: IRB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .