Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telehealth-painonpudotusohjelma rintasyövästä selviytyneille (TWL)

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Julia Tchou, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Pilotti Telehealth-painonpudotusohjelma rintasyövästä selviytyneille

Tämä on yhden käden pitkittäisryhmä, joka tutkii potilaiden raportoimia tuloksia, kehon massan ja mammografisen tiheyden muutoksia ennen ja jälkeen rintasyövästä selviytyneiden laihdutustoimenpiteitä käyttämällä videoneuvottelun etäterveyskäyntejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat viikoittain ryhmäistuntoja elämäntapaneuvonnasta ensimmäisten 20 viikon ajan, jota seuraa joka toinen viikko viikoilla 22 ja 24, yhteensä 6 kuukauden ajan. Nämä ryhmäistunnot, joissa on 6 osallistujaa ryhmää kohden, toimitetaan virtuaalisesti HIPAA-yhteensopivan telekonferenssialustan kautta. Odotettu osallistujamäärä on vähintään 2 ja enintään 6 näissä 90 minuutin ryhmäistunnoissa, jotka ohjaa Penn Center for Weight and Eating Disorders -neuvoja.

Tuntien sisältö käsittelee käyttäytymispainonhallintaan liittyviä osa-alueita, mukaan lukien ravitsemus, liikunta, stressin ja tunteiden hallinta sekä elämäntapojen muutosstrategiat (ruokavalion ja toimintasuunnitelman noudattamisen parantamiseksi). Osallistujat seuraavat energian saantia ja fyysistä aktiivisuutta päivittäin auttaakseen heitä saavuttamaan suositellut kalori- ja aktiivisuustavoitteet. Itsevalvontaa rohkaistaan ​​verkossa MyFitnessPal.com-sivustolla, jotka jaetaan tutkimushenkilöstön kanssa vastuullisuuden lisäämiseksi ja osallistujille mahdollisuuden antaa palautetta.

Jokaiselle osallistujalle lähetetään myös digitaalinen vaaka, jotta hän voi punnita itsensä joka viikko ja raportoida painonsa ryhmänjohtajalle. Osallistujia kannustetaan aloittamaan vähintään 10 minuuttia kohtalaisen voimakasta fyysistä aktiivisuutta (esim. reipasta kävelyä, uintia) vähintään viitenä päivänä viikossa ja lisäämään vähintään 30 minuuttia päivässä (150 minuuttia viikossa) viikolle 6 mennessä .

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida etäterveyspainonpudotustoimenpiteiden toteutettavuutta ja hyväksyntää osallistujien keskuudessa. Osallistujia pyydetään täyttämään seuraavat kyselyt kahdessa ajankohtana: lähtötilanne (ennen) ja hoidon lopussa (viikolla 24). Osallistujat suorittavat seuraavat psykososiaaliset toimenpiteet.

  1. Toivon kaupungin elämänlaadun (COH-QOL) instrumentti – rintasyöpäpotilas (QOL-BC)
  2. International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -lyhytlomake, joka arvioi ihmisten rutiininomaisen fyysisen aktiivisuuden tyyppejä ja intensiteettiä sekä istuma-aikaa. Se antaa arvion kokonaisfyysisestä aktiivisuudesta MET-minuutteina/viikko ja istuma-ajasta.
  3. Potilaan terveyskysely (PHQ-9) (masennus)
  4. Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys

Lopuksi tutkijat tekevät poistumishaastattelun jokaisen osallistujan kanssa arvioidakseen toimenpiteen hyväksyttävyyttä, intervention toimittamista etäterveyden kautta ja potilaiden tyytyväisyyttä hoitotuloksiinsa. Tutkijat pyytävät myös ehdotuksia ohjelman parannuksista tulevia toimia varten.

Toissijaisina tavoitteina on mitata muutoksia painonpudotusta edeltävästä toimenpiteestä sen jälkeiseen 1) painon ja 2) rintojen tiheyden mammografiaan.

Ruumiinmassan muutosten arvioimiseksi paino raportoidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen viikon 24 jälkeen. Asteikko postitetaan osallistujille tutkimuksen alussa. Osallistujien pituutta sähköisestä sairauskertomuksesta käytetään. Painonpudotusprosentti lasketaan osallistujien painonmuutoksen arvioimiseksi.

Mammografisten rintojen tiheyden muutosten arvioimiseksi tutkijat mittaavat vuotuisen mammografiatiheyden ennen painonpudotusta ja sen jälkeen. Vuosittaiset mammografiatutkimukset tehdään rutiininomaisesti rintasyövästä selviytyneille, paitsi niille, joille on tehty molemminpuolinen rinnanpoisto. Mammografiatiheyden mittaamiseen käytetään kahta vuotuista mammografiaa. Vuosittaista mammografiaa, joka tehdään 1 kk - 12 kuukautta ennen painonpudotusohjelman aloittamista, käytetään lähtötilanteena (ennen interventio). Intervention jälkeinen mammografia on ensimmäinen vuosittainen mammografia, joka tehdään painonpudotusohjelman jälkeen. Jos rutiinivuosittainen mammografia tehdään 20 viikon painonpudotusohjelman aikana, rintojen tiheyden arvioinnissa käytetään seuraavaa vuotuista mammografiaa.

Siksi kunkin osallistujan tutkimuksen keston ilmoittautumisesta valmistumiseen (mammografinen tiheys) arvioidaan olevan jopa 24 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania (Hospital of the University of Pennsylvania)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi in situ tai invasiivinen rintasyöpä
  • olet suorittanut rintasyöpäleikkauksen, adjuvanttisytotoksisen kemoterapian (tarkoituksen mukaan) ja adjuvanttisädehoidon (tarkoituksen mukaan) vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Ei aktiivisessa hoidossa muun syövän vuoksi vähintään 6 kuukauteen ennen ilmoittautumista
  • Tällä hetkellä syöpää vapaa
  • Ylipainoinen tai lihava (BMI 25 kg/m^2 tai enemmän)
  • Sinulla on Internet-yhteys ja videoneuvottelumahdollisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen painonpudotuslääkkeiden (OTC tai reseptimääräinen) käyttö tai osallistuminen käyttäytymispainonpudotusohjelmaan
  • Osallistun tällä hetkellä käyttäytymispainonpudotusohjelmaan
  • Oma ilmoitus alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisten 12 kuukauden aikana, mukaan lukien riskin juominen (nykyinen yli 14 juomaa viikossa)
  • Tehty kahdenvälinen mastektomia
  • Bulimia nervosan historia
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikätinen pituussuuntainen ryhmä
Käyttäytymiseen perustuva painonpudotusohjelma etäterveyden kautta (videoneuvottelu). Osallistujat saavat viikoittain ryhmäistuntoja elämäntapaneuvonnasta ensimmäisten 20 viikon ajan, jota seuraa joka toinen viikko viikoilla 22 ja 24, yhteensä 6 kuukauden ajan.
Käyttäytyminen: Käyttäytymiseen perustuva painonpudotusohjelma Telehealthin kautta
Tutkijat käyttävät käsikirjaa, joka perustuu DPP:hen, sellaisena kuin se on mukautettu aiemmin kohdun limakalvon syöpää sairastaville ja nyt rintasyövästä selviytyneille. Dr.Courtney McCuen-Wurstilla on laaja kokemus työskentelystä ylipainoisten ja liikalihavien henkilöiden kanssa, joilla on lääketieteellisiä muita sairauksia. Hänellä on myös kokemusta ryhmäinterventioiden johtamisesta keskuksessamme etäterveyden välityksellä. Tuntien sisältö käsittelee käyttäytymispainonhallintaan liittyviä osa-alueita, mukaan lukien ravitsemus, liikunta, stressin ja tunteiden hallinta sekä elämäntapojen muutosstrategiat (ruokavalion ja toimintasuunnitelman noudattamisen parantamiseksi). Osallistujat seuraavat energian saantia ja fyysistä aktiivisuutta päivittäin auttaakseen heitä saavuttamaan suositellut kalori- ja aktiivisuustavoitteet. Itsevalvontaa rohkaistaan ​​verkossa MyFitnessPal.com-sivustolla, jotka jaetaan tutkimushenkilöstön kanssa vastuullisuuden lisäämiseksi ja osallistujille mahdollisuuden antaa palautetta.
Käyttäytyminen: Käyttäytymiseen perustuva painonpudotusohjelma Telehealthin kautta - Painonmittaukset
Jokaiselle osallistujalle lähetetään myös digitaalinen vaaka (Eat Smart), jotta he voivat punnita itsensä joka viikko ja raportoida painonsa ryhmänjohtajalle; potilaita rohkaistaan ​​ottamaan kuva painostaan ​​vaa'alta astuttuaan pois (luku pysyy 3 sekuntia) ja lähettämään kuva tohtori McCuen-Wurstille. Osallistujia kannustetaan aloittamaan vähintään 1 minuutti kohtalaisen voimakkaalla fyysisellä aktiivisuudella (esim. reipasta kävelyä, uintia), vähintään viitenä päivänä viikossa, rakentamalla vähintään 30 minuuttia päivässä (150 minuuttia viikossa) viikolle-6.
Käyttäytyminen: Validoidut tutkimukset potilaiden raportoimista tuloksista

Osallistujat täyttävät seuraavat kyselyt ennen interventiota ja sen jälkeen:

  • COH-QOL-laite – rintasyöpäpotilas (QOL-BC)
  • International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) lyhyt lomake
  • Potilaan terveyskysely (PHQ-9) (masennus)
  • Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys

Seuraava kysely valmistuu toimenpiteen jälkeen

• Poistuhaastattelu koskien ohjelman hyväksyttävyyttä.

Seuraavat mittaukset/kliiniset testitulokset kerätään ja verrataan ennen ja jälkeen interventiota:

  • Antropometriset mittaukset: korkeus (omaraportti); paino (mitattuna tutkimuksen antamasta asteikosta)
  • Mammografinen rintojen tiheys arvioitu vuosittaisessa kliinisessä mammografiassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä toteutettavuus ja hyväksyttävyys käyttämällä Toivon kaupungin elämänlaatuinstrumenttia – rintasyöpäpotilas arvioimaan elämänlaadun muutoksia
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Selvittää rintasyövästä selviytyneiden laihdutusohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys etäterveyden kautta. Osallistujia pyydetään täyttämään City of Hope Life Quality of Life Instrument (COH-QOL) - Breast Cancer Patient (QOL-BC) kahdessa ajankohtana: lähtötilanteessa (ennen) ja hoidon lopussa (viikolla 24).

  • COH-QOL Instrument - Rintasyöpäpotilas (QOL-BC) - 46 tuotetta
  • Pisteytys perustuu asteikkoon 0 = huonoin tulos 10 = paras tulos. Joissakin kohteissa on käänteiset ankkurit, ja arvo tulee pisteyttää ympyröidyn kohdan käänteisenä, esimerkiksi jos potilas valitsi "4", hänen pistemääränsä käänteisessä ankkurissa olisi 10 - 4 = 6.
24 viikkoa
Selvitä toteutettavuus ja hyväksyttävyys käyttämällä kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta arvioidaksesi muutoksia liikunnassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Selvittää rintasyövästä selviytyneiden laihdutusohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys etäterveyden kautta. Osallistujia pyydetään täyttämään kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely (IPAQ) kahdessa ajankohtana: lähtötilanteessa (ennen) ja hoidon lopussa (viikolla 24).

  • International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) lyhyt lomake
  • Tämä on avoin kyselylomake, jossa käsitellään yksilöiden viimeisten 7 päivän muistoja fyysisestä aktiivisuudesta.
24 viikkoa
Määritä toteutettavuus ja hyväksyttävyys käyttämällä potilaan terveyskyselyä arvioidaksesi muutoksia masennuksen mittareissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Selvittää rintasyövästä selviytyneiden laihdutusohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys etäterveyden kautta. Osallistujia pyydetään täyttämään potilaan terveyskysely (PHQ-9) (masennus) kahdessa ajankohtana: lähtötilanteessa (ennen) ja hoidon lopussa (viikolla 24).

- PHQ-9 on yhdeksän kohdan kyselylomake ja pisteytys perustuu asteikkoon 0 = paras tulos 3 = huonoin tulos. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–27, ja korkeammat pisteet liittyvät korkeampiin masennuksen vaikeusasteisiin, jotka vaihtelevat vähäisestä vakavaan.
24 viikkoa
Intervention hyväksyttävyystoimenpiteen käyttäminen hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arvioimiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Selvittää rintasyövästä selviytyneiden laihdutusohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys etäterveyden kautta. Osallistujia pyydetään suorittamaan toimenpiteen hyväksyttävyys kahdessa ajankohtana: lähtötilanteessa (ennen) ja hoidon lopussa (viikolla 24).

- Intervention hyväksyttävyysmittari on neljän kohdan kyselylomake ja pisteytys perustuu asteikkoon 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä. Korkeammat pisteet liittyvät toimenpiteen parempaan hyväksyttävyyteen.
24 viikkoa
Suoran suullisen palautteen pyytäminen osallistujilta ohjelman hyvin toimivien osien arvioimiseksi, ehdotusten saamiseksi ja ehdotusten hakemiseksi toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden määrittämiseksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Lopuksi tutkijat suorittavat poistumishaastattelun jokaisen osallistujan kanssa arvioidakseen toimenpiteen hyväksyttävyyttä, intervention toimittamista etäterveyden kautta ja heidän tyytyväisyyttään hoitotuloksiinsa. Tutkijat pyytävät myös ehdotuksia ohjelman parannuksista tulevia toimia varten.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotusta edeltävien ja jälkeisten muutosten mittaaminen 1) kehon painon osalta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kehon massaindeksin (BMI) muutoksen arvioimiseksi yhdistetään pituus (mitattuna metreinä) ja paino (mitattuna kilogrammoina) BMI-arvoksi kg/m^2. Paino ilmoitetaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen viikon 24 jälkeen. Osallistujien pituus (metreinä) kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta lähtötilanteessa.
24 kuukautta
Muutosten mittaaminen painonpudotusta edeltäneestä interventiosta sen jälkeiseen 2) laadullisiin muutoksiin mammografiassa rintojen tiheydessä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mammografisten rintojen tiheyden muutosten arvioimiseksi tutkijat mittaavat vuotuisen mammografiatiheyden ennen painonpudotusta ja sen jälkeen. Kvalitatiiviset MBD-arvot, jotka on raportoitu Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) -pisteissä, kerätään kliinisen radiologin raporteista.
24 kuukautta
Muutosten mittaamiseksi painonpudotusta edeltäneestä interventiosta sen jälkeiseen 2) kvantitatiivisiin muutoksiin mammografiassa tapahtuvassa rintojen tiheydessä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mammografisten rintojen tiheyden muutosten arvioimiseksi tutkijat mittaavat vuotuisen mammografiatiheyden ennen painonpudotusta ja sen jälkeen. Kvantitatiivinen MBD analysoidaan LIBRAlla, joka on täysin automatisoitu, ilmainen ja julkisesti saatavilla oleva ohjelma, joka arvioi MBD:tä. Digitaalisen segmentoinnin jälkeen LIBRA-ohjelmistoanalyysi tarjoaa rintojen alueen, absoluuttisen tiheyden ja pinta-alan prosentuaalisen tiheyden jokaiselle mammografiatutkimuksen kuvalle. Keskimääräinen rintojen pinta-ala (cm^2), keskimääräinen tiheä pinta-ala (cm^2) ja kvantitatiivinen MBD (%) lasketaan kullekin mammografiatutkimukselle kuvatulla tavalla.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Julia C Tchou, MD, PhD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 17120
  • 844762 (Muu tunniste: IRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehon paino

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa