Programa de perda de peso por telessaúde para sobreviventes de câncer de mama (TWL)
Programa piloto de telessaúde para perda de peso para sobreviventes de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os participantes receberão sessões semanais em grupo de aconselhamento de estilo de vida nas primeiras 20 semanas, seguidas de sessões semanais nas semanas 22 e 24, para um total de 6 meses de intervenção. Essas sessões em grupo, com 6 participantes por grupo, serão realizadas virtualmente por meio de uma plataforma de teleconferência compatível com HIPAA. O número esperado de participantes é de pelo menos 2 e não mais de 6 nestas sessões de grupo de 90 minutos, que serão fornecidas por um conselheiro do Penn Center for Weight and Eating Disorders.
O conteúdo das sessões aborda os domínios associados à gestão comportamental do peso, incluindo nutrição, exercício físico, gestão do stress e emoções e estratégias de modificação do estilo de vida (para melhorar a adesão à dieta e plano de atividade). Os participantes monitorarão a ingestão de energia e a atividade física diariamente para ajudá-los a atingir as metas recomendadas de calorias e atividades. O automonitoramento será incentivado online com MyFitnessPal.com, que será compartilhado com a equipe do estudo para aumentar a responsabilidade e fornecer oportunidade de feedback aos participantes.
Cada participante também receberá uma balança digital pelo correio para que possam se pesar a cada semana e relatar seu peso ao líder do grupo. Os participantes serão encorajados a começar com pelo menos 10 minutos de atividade física moderadamente vigorosa (por exemplo, caminhada rápida, natação), pelo menos cinco dias por semana, aumentando para pelo menos 30 minutos por dia (150 minutos por semana) na semana 6 .
O objetivo principal é avaliar a viabilidade e aceitação da intervenção de perda de peso por telessaúde pelos participantes. Os participantes serão solicitados a preencher as seguintes pesquisas em dois momentos: linha de base (pré-) e final do tratamento (na semana 24). Os participantes completarão as seguintes medidas psicossociais.
- Instrumento de Qualidade de Vida City of Hope (COH-QOL) - Paciente com Câncer de Mama (QOL-BC)
- O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) Short Form - que avalia os tipos e intensidade de atividade física e tempo sentado em que as pessoas se envolvem rotineiramente. Ele fornece uma estimativa da atividade física total em MET-min/semana e tempo gasto sentado.
- Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) (Depressão)
- Aceitabilidade da Medida de Intervenção
Por fim, os investigadores realizarão uma entrevista de saída com cada participante para avaliar a aceitabilidade da intervenção, a entrega da intervenção via telessaúde e a satisfação dos pacientes com os resultados do tratamento. Os investigadores também solicitarão sugestões para melhorias no programa para futuras intervenções.
Os objetivos secundários são medir as mudanças do pré ao pós-intervenção para perda de peso para 1) massa corporal e 2) densidade mamográfica mamária.
Para avaliar as mudanças de massa corporal, o peso será relatado no início e após a semana 24 da intervenção. A escala será enviada aos participantes no início do estudo. Será utilizada a altura dos participantes do prontuário eletrônico. Perda de peso percentual será calculada para avaliar a mudança de peso entre os participantes.
Para avaliar as alterações na densidade mamográfica da mama, os investigadores medirão a densidade mamográfica da mamografia anual antes e depois do programa de perda de peso. Mamografias anuais são rotineiramente realizadas para sobreviventes de câncer de mama, exceto para aquelas que tiveram mastectomia bilateral. Duas mamografias anuais serão usadas para medir a densidade mamográfica. A mamografia anual realizada entre 1 mês - 12 meses antes do início do programa de perda de peso será usada como linha de base (pré-intervenção). A mamografia pós-intervenção será a primeira mamografia anual realizada após o programa de emagrecimento. Se a mamografia anual de rotina ocorrer durante o programa de perda de peso de 20 semanas, a próxima mamografia anual será usada para avaliação da densidade da mama.
Portanto, a duração do estudo para cada participante desde a inscrição até a conclusão (densidade mamográfica) é estimada em até 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania (Hospital of the University of Pennsylvania)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- História de câncer de mama in situ ou invasivo
- Ter concluído a cirurgia de câncer de mama, quimioterapia citotóxica adjuvante (conforme indicado) e radioterapia adjuvante (conforme indicado) pelo menos 6 meses antes da inscrição
- Não está em tratamento ativo para outro câncer por pelo menos 6 meses antes da inscrição
- Atualmente livre de câncer
- Excesso de peso ou obesidade (IMC de 25 kg/m^2 ou superior)
- Ter acesso à internet e capacidade de videoconferência
Critério de exclusão:
- Uso atual de medicação para perda de peso (OTC ou prescrição) ou participação em programa comportamental de perda de peso
- Atualmente participando de um programa comportamental de perda de peso
- Auto-relato de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses, incluindo consumo de risco (consumo atual de mais de 14 doses por semana)
- Submetida a mastectomia bilateral
- História da bulimia nervosa
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Longitudinal de Braço Único
Programa de emagrecimento comportamental via telessaúde (videoconferência).
Os participantes receberão sessões semanais em grupo de aconselhamento de estilo de vida nas primeiras 20 semanas, seguidas de sessões a cada duas semanas nas semanas 22 e 24, para um total de 6 meses de intervenção.
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Os investigadores usarão um manual baseado no DPP, adaptado anteriormente para a população com câncer de endométrio e agora adaptado para sobreviventes de câncer de mama.
Dr.Courtney McCuen-Wurst, tem uma vasta experiência em trabalhar com pessoas com sobrepeso e obesidade com comorbidades médicas.
Ela também tem experiência em liderar intervenções em grupo em nosso Centro via telessaúde.
O conteúdo das sessões aborda os domínios associados à gestão comportamental do peso, incluindo nutrição, exercício, gestão do stress e emoções e estratégias de modificação do estilo de vida (para melhorar a adesão à dieta e plano de atividade).
Os participantes monitorarão a ingestão de energia e a atividade física diariamente para ajudá-los a atingir as metas recomendadas de calorias e atividades.
O automonitoramento será incentivado online com MyFitnessPal.com,
que será compartilhado com a equipe do estudo para aumentar a responsabilidade e fornecer oportunidade de feedback aos participantes.
Cada participante também receberá uma balança digital (Eat Smart) para que possam se pesar a cada semana e relatar seu peso ao líder do grupo; os pacientes serão encorajados a tirar uma foto de seu peso na balança depois de descer (o número permanece por 3 segundos) e enviar a foto ao Dr. McCuen-Wurst.
Os participantes serão encorajados a começar com pelo menos 1 minuto de atividade física moderadamente vigorosa (p.
caminhada rápida, natação), pelo menos cinco dias por semana, aumentando para pelo menos 30 minutos por dia (150 minutos por semana) na semana 6.
As seguintes pesquisas serão preenchidas pelos participantes antes e depois da intervenção:
A pesquisa a seguir será concluída após a intervenção • Entrevista de saída quanto à aceitabilidade do programa. Os seguintes resultados de medições/testes clínicos serão coletados e comparados pré e pós-intervenção:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a viabilidade e aceitabilidade usando o Instrumento de Qualidade de Vida City of Hope - Paciente com Câncer de Mama para Avaliar Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: 24 semanas
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Determinar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de perda de peso via telessaúde para sobreviventes de câncer de mama. Os participantes serão solicitados a preencher o Instrumento de Qualidade de Vida City of Hope (COH-QOL) - Paciente com Câncer de Mama (QOL-BC) em dois momentos: linha de base (pré-) e final do tratamento (na semana 24).
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24 semanas
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Determinar a viabilidade e aceitabilidade usando o Questionário Internacional de Atividade Física para avaliar mudanças na atividade física
Prazo: 24 semanas
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Determinar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de perda de peso via telessaúde para sobreviventes de câncer de mama. Os participantes serão solicitados a preencher o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) em dois momentos: basal (pré-) e final do tratamento (na semana 24).
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24 semanas
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Determinar a viabilidade e aceitabilidade usando o questionário de saúde do paciente para avaliar mudanças nas medidas de depressão
Prazo: 24 semanas
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Determinar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de perda de peso via telessaúde para sobreviventes de câncer de mama. Os participantes serão solicitados a preencher o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) (Depressão) em dois momentos: linha de base (pré-) e final do tratamento (na semana 24). - O PHQ-9 é um questionário de nove itens e a pontuação é baseada em uma escala de 0 = melhor resultado a 3 = pior resultado. As pontuações totais variam de 0 a 27 e as pontuações mais altas estão associadas a maiores gravidades de depressão, variando de mínima a grave. |
24 semanas
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Usando a aceitabilidade da medida de intervenção para avaliar a aceitabilidade e a viabilidade
Prazo: 24 semanas
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Determinar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de perda de peso via telessaúde para sobreviventes de câncer de mama. Os participantes serão solicitados a preencher a Medida de Aceitabilidade da Intervenção em dois momentos: linha de base (pré-) e final do tratamento (na semana 24). - A Medida de Aceitabilidade da Intervenção é um questionário de quatro itens e a pontuação é baseada em uma escala que varia de 1 = discordo totalmente a 5 = Concordo totalmente. Pontuações mais altas estão associadas a maior aceitabilidade da intervenção. |
24 semanas
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Solicitar feedback verbal direto dos participantes para avaliar os elementos do programa que funcionam bem, obter sugestões e buscar sugestões para determinar a viabilidade e aceitabilidade
Prazo: 24 semanas
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Por fim, os investigadores conduzirão uma entrevista de saída com cada participante para avaliar a aceitabilidade da intervenção, a entrega da intervenção via telessaúde e sua satisfação com os resultados do tratamento.
Os investigadores também solicitarão sugestões para melhorias no programa para futuras intervenções.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para medir as mudanças da intervenção pré para pós-perda de peso para 1) massa corporal.
Prazo: 24 meses
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Para avaliar a mudança no índice de massa corporal (IMC), a altura (medida em metros) e o peso (medido em quilogramas) serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2.
O peso será relatado no início e após a semana 24 da intervenção.
A altura dos participantes (em metros) será coletada do prontuário eletrônico na linha de base.
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24 meses
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Para medir as mudanças da intervenção pré para pós-perda de peso para 2) Alterações Qualitativas na Densidade Mamográfica Mamográfica
Prazo: 24 meses
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Para avaliar as mudanças na densidade mamográfica da mama, os investigadores medirão a densidade mamográfica da mamografia anual antes e depois do programa de perda de peso.
O MBD qualitativo conforme relatado pelos escores do sistema de dados e relatórios de imagem da mama (BI-RADS) é coletado dos relatórios do radiologista clínico.
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24 meses
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Medir as mudanças da intervenção pré para pós-perda de peso para 2) Alterações quantitativas na densidade mamográfica da mama
Prazo: 24 meses
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Para avaliar as mudanças na densidade mamográfica da mama, os investigadores medirão a densidade mamográfica da mamografia anual antes e depois do programa de perda de peso.
O MBD quantitativo será analisado usando LIBRA, que é um programa totalmente automatizado, gratuito e disponível ao público que estima o MBD.
Após a segmentação digital, a análise do software LIBRA fornece a área da mama, a área densa absoluta e a densidade percentual da área para cada imagem de um estudo mamográfico.
A área média da mama (cm^2), a área densa média (cm^2) e o MBD quantitativo (%) serão calculados para cada estudo mamográfico conforme descrito.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia C Tchou, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sun V, Ercolano E, McCorkle R, Grant M, Wendel CS, Tallman NJ, Passero F, Raza S, Cidav Z, Holcomb M, Weinstein RS, Hornbrook MC, Krouse RS. Ostomy telehealth for cancer survivors: Design of the Ostomy Self-management Training (OSMT) randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:167-172. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.008. Epub 2017 Oct 16.
- Goodwin PJ, Segal RJ, Vallis M, Ligibel JA, Pond GR, Robidoux A, Findlay B, Gralow JR, Mukherjee SD, Levine M, Pritchard KI. The LISA randomized trial of a weight loss intervention in postmenopausal breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2020 Feb 21;6:6. doi: 10.1038/s41523-020-0149-z. eCollection 2020.
- Ligibel JA, Barry WT, Alfano C, Hershman DL, Irwin M, Neuhouser M, Thomson CA, Delahanty L, Frank E, Spears P, Paskett ED, Hopkins J, Bernstein V, Stearns V, White J, Hahn O, Hudis C, Winer EP, Wadden TA, Goodwin PJ. Randomized phase III trial evaluating the role of weight loss in adjuvant treatment of overweight and obese women with early breast cancer (Alliance A011401): study design. NPJ Breast Cancer. 2017 Sep 21;3:37. doi: 10.1038/s41523-017-0040-8. eCollection 2017.
- Krouse RS, Grant M, McCorkle R, Wendel CS, Cobb MD, Tallman NJ, Ercolano E, Sun V, Hibbard JH, Hornbrook MC. A chronic care ostomy self-management program for cancer survivors. Psychooncology. 2016 May;25(5):574-81. doi: 10.1002/pon.4078. Epub 2016 Jan 25.
- Williams AD, So A, Synnestvedt M, Tewksbury CM, Kontos D, Hsiehm MK, Pantalone L, Conant EF, Schnall M, Dumon K, Williams N, Tchou J. Mammographic breast density decreases after bariatric surgery. Breast Cancer Res Treat. 2017 Oct;165(3):565-572. doi: 10.1007/s10549-017-4361-y. Epub 2017 Jun 28.
- Eliassen AH, Colditz GA, Rosner B, Willett WC, Hankinson SE. Adult weight change and risk of postmenopausal breast cancer. JAMA. 2006 Jul 12;296(2):193-201. doi: 10.1001/jama.296.2.193.
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- Birks S, Peeters A, Backholer K, O'Brien P, Brown W. A systematic review of the impact of weight loss on cancer incidence and mortality. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):868-91. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01010.x. Epub 2012 Jun 4.
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- Adams TD, Stroup AM, Gress RE, Adams KF, Calle EE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Hopkins PN, Hunt SC. Cancer incidence and mortality after gastric bypass surgery. Obesity (Silver Spring). 2009 Apr;17(4):796-802. doi: 10.1038/oby.2008.610. Epub 2009 Jan 15.
- Sjostrom L, Gummesson A, Sjostrom CD, Narbro K, Peltonen M, Wedel H, Bengtsson C, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Jacobson P, Karason K, Karlsson J, Larsson B, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on cancer incidence in obese patients in Sweden (Swedish Obese Subjects Study): a prospective, controlled intervention trial. Lancet Oncol. 2009 Jul;10(7):653-62. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70159-7. Epub 2009 Jun 24.
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- Haggerty AF, Hagemann A, Barnett M, Thornquist M, Neuhouser ML, Horowitz N, Colditz GA, Sarwer DB, Ko EM, Allison KC. A Randomized, Controlled, Multicenter Study of Technology-Based Weight Loss Interventions among Endometrial Cancer Survivors. Obesity (Silver Spring). 2017 Nov;25 Suppl 2(Suppl 2):S102-S108. doi: 10.1002/oby.22021.
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- Analytics, C.f.B.I.C.a. The Laboratory for Individualized Breast Radiodensity Assessment. 2014.
- Burkbauer L, Goldbach M, Huang C, Lewandowski J, Krouse R, Allison K, Tchou J. Awareness of link between obesity and breast cancer risk is associated with willingness to participate in weight loss intervention. Breast Cancer Res Treat. 2022 Aug;194(3):541-550. doi: 10.1007/s10549-022-06546-y. Epub 2022 Jun 25.
- Allison KC, McCuen-Wurst C, Raevsky A, Holmes N, Goldbach M, Guerra CE, Rendle KA, Cadet TJ, Krouse RS, Tchou J. The Group-basEd Telehealth behavioral WEight Loss Program Among Breast Cancer Survivors: A Pilot and Feasibility Study. Obes Sci Pract. 2024 Dec 21;10(6):e70023. doi: 10.1002/osp4.70023. eCollection 2024 Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 17120
- 844762 (Outro identificador: IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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