Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telehealth-programma voor gewichtsverlies voor overlevenden van borstkanker (TWL)

8 januari 2026 bijgewerkt door: Julia Tchou, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Pilot Telehealth-programma voor gewichtsverlies voor overlevenden van borstkanker

Dit is een eenarmige longitudinale groep die door patiënten gerapporteerde uitkomsten, veranderingen in lichaamsgewicht en mammografische densiteit vóór en na gewichtsverlies van overlevenden van borstkanker onderzoekt met behulp van telegezondheidsbezoeken via videoconferenties.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers krijgen gedurende de eerste 20 weken wekelijkse groepssessies met leefstijladvisering, gevolgd door om de week sessies in week 22 en 24, voor een totaal van 6 maanden interventie. Deze groepssessies, met 6 deelnemers per groep, worden virtueel gegeven via een HIPAA-compatibel teleconferentieplatform. Het verwachte aantal deelnemers is minimaal 2 en maximaal 6 in deze 90 minuten durende groepssessies die worden gegeven door een counselor van Penn Center for Weight and Eating Disorders.

De inhoud van de sessies richt zich op de domeinen die verband houden met gedragsmatig gewichtsbeheer, waaronder voeding, lichaamsbeweging, stress- en emotiebeheer en strategieën voor het aanpassen van levensstijl (om de naleving van het dieet en het activiteitenplan te verbeteren). Deelnemers zullen dagelijks hun energie-inname en fysieke activiteit volgen om hen te helpen de aanbevolen calorie- en activiteitsdoelen te bereiken. Zelfcontrole wordt online aangemoedigd met MyFitnessPal.com, die zullen worden gedeeld met het studiepersoneel om de verantwoording te vergroten en de mogelijkheid te bieden voor feedback aan deelnemers.

Elke deelnemer krijgt ook een digitale weegschaal toegestuurd, zodat ze zich elke week kunnen wegen en hun gewicht kunnen doorgeven aan de groepsleider. Deelnemers worden aangemoedigd om te beginnen met ten minste 10 minuten matig krachtige lichamelijke activiteit (bijv. stevig wandelen, zwemmen), ten minste vijf dagen per week, op te bouwen tot ten minste 30 minuten per dag (150 minuten per week) in week 6 .

Het primaire doel is om de haalbaarheid en acceptatie van telehealth-interventie voor gewichtsverlies door de deelnemers te beoordelen. De deelnemers wordt gevraagd om de volgende enquêtes in te vullen op twee tijdstippen: basislijn (pre-) en einde van de behandeling (in week 24). De deelnemers zullen de volgende psychosociale maatregelen uitvoeren.

  1. City of Hope Quality of Life (COH-QOL) Instrument - Borstkankerpatiënt (QOL-BC)
  2. De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form - die de soorten en intensiteit van fysieke activiteit en zittijd beoordeelt waarmee mensen routinematig bezig zijn. Het geeft een schatting van de totale fysieke activiteit in MET-min/week en de tijd die zittend wordt doorgebracht.
  3. Patiënt Gezondheid Vragenlijst (PHQ-9) (Depressie)
  4. Aanvaardbaarheid van de interventiemaatregel

Ten slotte zullen onderzoekers een exit-interview houden met elke deelnemer om de aanvaardbaarheid van de interventie, de levering van de interventie via telezorg en de tevredenheid van de patiënten met hun behandelingsresultaten te beoordelen. Onderzoekers zullen ook om suggesties vragen voor verbeteringen aan het programma voor toekomstige interventies.

De secundaire doelstellingen zijn het meten van veranderingen van pre- naar post-gewichtsverliesinterventie voor 1) lichaamsgewicht en 2) mammografische borstdichtheid.

Om veranderingen in lichaamsgewicht te beoordelen, wordt het gewicht gerapporteerd bij aanvang en na week 24 van de interventie. De schaal wordt aan het begin van het onderzoek naar de deelnemers gemaild. De lengte van de deelnemers uit het elektronisch medisch dossier wordt gebruikt. Het percentage gewichtsverlies wordt berekend om de gewichtsverandering van de deelnemers te beoordelen.

Om mammografische veranderingen in de borstdensiteit te beoordelen, zullen onderzoekers de mammografische densiteit meten van het jaarlijkse mammogram voor en na het gewichtsverliesprogramma. Jaarlijkse mammogrammen worden routinematig uitgevoerd voor overlevenden van borstkanker, behalve voor degenen die een bilaterale borstamputatie hebben ondergaan. Twee jaarlijkse mammogrammen zullen worden gebruikt om de mammografische densiteit te meten. Het jaarlijkse mammogram dat wordt uitgevoerd tussen 1 maand en 12 maanden voorafgaand aan de start van het programma voor gewichtsverlies, zal worden gebruikt als basislijn (pre-interventie). Het post-interventie mammogram zal het eerste jaarlijkse mammogram zijn dat wordt uitgevoerd na het programma voor gewichtsverlies. Als er tijdens het 20 weken durende programma voor gewichtsverlies een routinematig jaarlijks mammogram plaatsvindt, wordt het volgende jaarlijkse mammogram gebruikt voor de beoordeling van de borstdichtheid.

Daarom wordt de studieduur voor elke deelnemer vanaf inschrijving tot voltooiing (mammografische dichtheid) geschat op maximaal 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania (Hospital of the University of Pennsylvania)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van in situ of invasieve borstkanker
  • Borstkankerchirurgie, adjuvante cytotoxische chemotherapie (zoals geïndiceerd) en adjuvante bestralingstherapie (zoals geïndiceerd) hebben ondergaan ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Niet op actieve behandeling voor andere kanker gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Momenteel kankervrij
  • Overgewicht of obesitas (BMI van 25 kg/m^2 of hoger)
  • Internettoegang en videoconferentiemogelijkheden hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van afslankmedicatie (OTC of recept) of deelname aan gedragsmatig afslankprogramma
  • Neemt momenteel deel aan een gedragsmatig programma voor gewichtsverlies
  • Zelfrapportage van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden, inclusief risicodrinken (huidige consumptie van meer dan 14 drankjes per week)
  • Onderging bilaterale borstamputatie
  • Geschiedenis van boulimia nervosa
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Longitudinale groep met één arm
Gedragsafslankprogramma via telehealth (videoconferenties). De deelnemers krijgen gedurende de eerste 20 weken wekelijkse groepssessies met leefstijladvisering, gevolgd door om de week sessies in week 22 en 24, voor een totaal van 6 maanden interventie.
Gedragsmatig: Gedragsafslankprogramma via Telehealth
Onderzoekers zullen een handleiding gebruiken op basis van het DPP, zoals eerder aangepast voor de endometriumkankerpopulatie en nu aangepast voor overlevenden van borstkanker. Dr.Courtney McCuen-Wurst heeft uitgebreide ervaring in het werken met personen met overgewicht en obesitas met medische comorbiditeit. Ze heeft ook ervaring met het leiden van groepsinterventies in ons centrum via telehealth. De inhoud van de sessies richt zich op de domeinen die verband houden met gedragsmatig gewichtsbeheer, waaronder voeding, lichaamsbeweging, stress- en emotiebeheer en strategieën voor het aanpassen van levensstijl (om de naleving van het dieet en het activiteitenplan te verbeteren). Deelnemers zullen dagelijks hun energie-inname en fysieke activiteit volgen om hen te helpen de aanbevolen calorie- en activiteitsdoelen te bereiken. Zelfcontrole wordt online aangemoedigd met MyFitnessPal.com, die zullen worden gedeeld met het studiepersoneel om de verantwoording te vergroten en de mogelijkheid te bieden voor feedback aan deelnemers.
Gedragsmatig: Gewichtsverliesprogramma via telehealth - Gewichtsmetingen
Elke deelnemer krijgt ook een digitale weegschaal (Eat Smart) toegestuurd, zodat ze zich wekelijks kunnen wegen en hun gewicht kunnen doorgeven aan de groepsleider; patiënten worden aangemoedigd om een ​​foto te maken van hun gewicht op de weegschaal nadat ze zijn afgestapt (het getal blijft 3 seconden zichtbaar) en de foto naar Dr. McCuen-Wurst te sturen. Deelnemers worden aangemoedigd om te beginnen met ten minste 1 minuut matig krachtige fysieke activiteit (bijv. stevig wandelen, zwemmen), ten minste vijf dagen per week, opbouwend tot ten minste 30 minuten per dag (150 minuten per week) in week 6.
Gedragsmatig: Gevalideerde enquêtes van door patiënten gerapporteerde resultaten

De volgende enquêtes zullen vóór en na de interventie door de deelnemers worden ingevuld:

  • COH-QOL Instrument - Borstkankerpatiënt (QOL-BC)
  • International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) verkort formulier
  • Patiënt Gezondheid Vragenlijst (PHQ-9) (Depressie)
  • Aanvaardbaarheid van de interventiemaatregel

Het volgende onderzoek zal na de interventie worden ingevuld

• Exitgesprek over aanvaardbaarheid van het programma.

De volgende metingen/klinische testresultaten worden verzameld en vergeleken voor en na de interventie:

  • Antropometrische metingen: lengte (zelfrapportage); gewicht (gemeten op schaal geleverd door studie)
  • Mammografische borstdichtheid geschat in jaarlijks klinisch mammogram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal haalbaarheid en aanvaardbaarheid met behulp van het City of Hope Quality of Life Instrument - Borstkankerpatiënt om veranderingen in kwaliteit van leven te beoordelen
Tijdsspanne: 24 weken

Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een afslankprogramma via telehealth voor overlevenden van borstkanker. De deelnemers wordt gevraagd om het City of Hope Quality of Life Instrument (COH-QOL) - Borstkankerpatiënt (QOL-BC) op twee tijdstippen in te vullen: baseline (pre-) en einde van de behandeling (in week 24).

  • COH-QOL Instrument - Borstkankerpatiënt (QOL-BC) - 46 stuks
  • De score is gebaseerd op een schaal van 0 = slechtste uitkomst tot 10 = beste uitkomst. Sommige items hebben omgekeerde ankers en de waarde moet worden gescoord als het omgekeerde van het omcirkelde item, bijv. als een patiënt "4" selecteert, dan is hun score op een omgekeerd anker 10 - 4 = 6.
24 weken
Bepaal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid met behulp van de International Physical Activity Questionnaire om veranderingen in fysieke activiteit te beoordelen
Tijdsspanne: 24 weken

Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een afslankprogramma via telehealth voor overlevenden van borstkanker. De deelnemers wordt gevraagd om de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) op twee tijdstippen in te vullen: basislijn (pre-) en einde van de behandeling (in week 24).

  • De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form
  • Dit is een open vragenlijst over de laatste 7-daagse herinnering aan fysieke activiteit van individuen.
24 weken
Bepaal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid met behulp van de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt om veranderingen in metingen van depressie te beoordelen
Tijdsspanne: 24 weken

Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een afslankprogramma via telehealth voor overlevenden van borstkanker. De deelnemers wordt gevraagd om de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Depressie) op twee tijdstippen in te vullen: baseline (pre-) en einde van de behandeling (in week 24).

- De PHQ-9 is een vragenlijst met negen items en de score is gebaseerd op een schaal van 0= beste resultaat tot 3 = slechtste resultaat. Totaalscores variëren van 0 tot 27 en hogere scores worden geassocieerd met een hogere ernst van depressie, variërend van minimaal tot ernstig.
24 weken
De aanvaardbaarheid van een interventiemaatregel gebruiken om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te beoordelen
Tijdsspanne: 24 weken

Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een afslankprogramma via telehealth voor overlevenden van borstkanker. De deelnemers wordt gevraagd om de Acceptability of Intervention Measure op twee tijdstippen in te vullen: baseline (pre-) en einde van de behandeling (in week 24).

- De Maatregel Aanvaardbaarheid van interventie is een vragenlijst met vier items en de score is gebaseerd op een schaal die loopt van 1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens. Hogere scores hangen samen met een grotere acceptatie van de interventie.
24 weken
Directe mondelinge feedback van deelnemers vragen om elementen van het programma te beoordelen die goed werken, om suggesties te verwerven en om suggesties te zoeken om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen
Tijdsspanne: 24 weken
Ten slotte zullen onderzoekers een exit-interview houden met elke deelnemer om de aanvaardbaarheid van de interventie, de levering van de interventie via telezorg en hun tevredenheid met hun behandelingsresultaten te beoordelen. Onderzoekers zullen ook om suggesties vragen voor verbeteringen aan het programma voor toekomstige interventies.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om veranderingen te meten van pre- naar post-gewichtsverliesinterventie voor 1) lichaamsmassa.
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de verandering in body mass index (BMI) te beoordelen, worden lengte (gemeten in meters) en gewicht (gemeten in kilogrammen) gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren. Het gewicht wordt gerapporteerd bij baseline en na week 24 van de interventie. De lengte van de deelnemers (in meters) wordt bij baseline uit het elektronisch medisch dossier gehaald.
24 maanden
Om veranderingen te meten van pre- naar post-gewichtsverliesinterventie voor 2) Kwalitatieve veranderingen in mammografische borstdichtheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Om mammografische veranderingen in de borstdensiteit te beoordelen, zullen onderzoekers de mammografische densiteit meten van het jaarlijkse mammogram voor en na het afvallen. De kwalitatieve MBD zoals gerapporteerd door Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS)-scores worden verzameld uit de rapporten van de klinisch radioloog.
24 maanden
Om veranderingen te meten van pre- tot post-gewichtsverliesinterventie voor 2) kwantitatieve veranderingen in mammografische borstdichtheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Om mammografische veranderingen in de borstdensiteit te beoordelen, zullen onderzoekers de mammografische densiteit meten van het jaarlijkse mammogram voor en na het afvallen. Kwantitatieve MBD zal worden geanalyseerd met behulp van LIBRA, een volledig geautomatiseerd, gratis en openbaar beschikbaar programma dat MBD schat. Na digitale segmentatie levert de LIBRA-softwareanalyse borstgebied, absoluut dicht gebied en oppervlaktepercentage dichtheid voor elk beeld van een mammografische studie. Het gemiddelde borstgebied (cm^2), het gemiddelde dichte gebied (cm^2) en de kwantitatieve MBD (%) worden berekend voor elk mammografische onderzoek zoals beschreven.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia C Tchou, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 17120
  • 844762 (Andere identificatie: IRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichaamsgewicht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren