Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telezdrowotny program odchudzania dla osób, które przeżyły raka piersi (TWL)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Julia Tchou, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Pilotażowy telezdrowotny program odchudzania dla osób, które przeżyły raka piersi

Jest to jednoramienna grupa podłużna, której celem jest zbadanie zgłaszanych przez pacjentów wyników, masy ciała i zmian gęstości mammograficznej przed i po interwencji odchudzającej u osób, które przeżyły raka piersi, za pomocą telekonferencji wideokonferencyjnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe sesje grupowe poradnictwa dotyczącego stylu życia przez pierwsze 20 tygodni, a następnie sesje co drugi tydzień w tygodniach 22 i 24, w sumie przez 6 miesięcy interwencji. Te sesje grupowe, z udziałem 6 uczestników w grupie, będą realizowane wirtualnie za pośrednictwem platformy telekonferencyjnej zgodnej z HIPAA. Przewidywana liczba uczestników to co najmniej 2 i nie więcej niż 6 w tych 90-minutowych sesjach grupowych, które będą prowadzone przez doradcę z Penn Center for Weight and Eating Disorders.

Treść sesji dotyczy domen związanych z behawioralnym zarządzaniem wagą, w tym odżywianiem, ćwiczeniami, zarządzaniem stresem i emocjami oraz strategiami modyfikacji stylu życia (w celu poprawy przestrzegania diety i planu aktywności). Uczestnicy będą codziennie monitorować spożycie energii i aktywność fizyczną, aby pomóc im osiągnąć zalecane cele dotyczące kalorii i aktywności. Będziemy zachęcać do samokontroli online za pomocą MyFitnessPal.com, które zostaną udostępnione personelowi badawczemu, aby zwiększyć odpowiedzialność i zapewnić uczestnikom możliwość uzyskania informacji zwrotnej.

Każdy uczestnik otrzyma również pocztą cyfrową wagę, dzięki której będzie mógł się ważyć co tydzień i zgłaszać swoją wagę liderowi grupy. Uczestnicy będą zachęcani do rozpoczęcia od co najmniej 10 minut umiarkowanie intensywnej aktywności fizycznej (np. szybki marsz, pływanie), co najmniej pięć dni w tygodniu, zwiększając do co najmniej 30 minut dziennie (150 minut tygodniowo) do 6. tygodnia .

Głównym celem jest ocena wykonalności i akceptacji telezdrowotnej interwencji odchudzającej przez uczestników. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie następujących ankiet w dwóch punktach czasowych: na początku leczenia (przed) i na końcu leczenia (w 24. tygodniu). Uczestnicy wykonają następujące środki psychospołeczne.

  1. Narzędzie City of Hope Quality of Life (COH-QOL) — pacjentka z rakiem piersi (QOL-BC)
  2. Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) – który ocenia rodzaje i intensywność aktywności fizycznej oraz czas siedzenia, w które ludzie rutynowo się angażują. Zapewnia oszacowanie całkowitej aktywności fizycznej w MET-min/tydzień i czasu spędzonego w pozycji siedzącej.
  3. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) (Depresja)
  4. Akceptowalność środka interwencyjnego

Na koniec badacze przeprowadzą wywiad wyjściowy z każdym uczestnikiem, aby ocenić dopuszczalność interwencji, realizację interwencji za pośrednictwem telezdrowia oraz zadowolenie pacjentów z wyników leczenia. Śledczy będą również zabiegać o sugestie dotyczące ulepszeń programu dla przyszłych interwencji.

Drugorzędnymi celami są pomiar zmian od interwencji przed i po utracie wagi dla 1) masy ciała i 2) mammograficznej gęstości piersi.

Aby ocenić zmiany masy ciała, waga zostanie zgłoszona na początku badania i po 24. tygodniu interwencji. Skala zostanie wysłana do uczestników na początku badania. Wykorzystany zostanie wzrost uczestników z elektronicznej dokumentacji medycznej. Procentowa utrata masy ciała zostanie obliczona w celu oceny zmiany masy ciała wśród uczestników.

Aby ocenić mammograficzne zmiany gęstości piersi, badacze będą mierzyć gęstość mammograficzną corocznej mammografii przed i po programie odchudzania. Coroczne mammografie są rutynowo wykonywane u kobiet, które przeżyły raka piersi, z wyjątkiem tych, które przeszły obustronną mastektomię. Do pomiaru gęstości mammograficznej będą wykorzystywane dwa razy w roku mammogramy. Coroczna mammografia wykonywana w okresie od 1 miesiąca do 12 miesięcy przed rozpoczęciem programu odchudzania zostanie wykorzystana jako punkt odniesienia (przed interwencją). Mammografia pooperacyjna będzie pierwszą coroczną mammografią wykonywaną po programie odchudzania. Jeśli podczas 20-tygodniowego programu odchudzania zostanie wykonana rutynowa coroczna mammografia, do oceny gęstości piersi zostanie wykorzystana następna coroczna mammografia.

Dlatego czas trwania badania dla każdego uczestnika od rejestracji do ukończenia (gęstość mammograficzna) szacuje się na maksymalnie 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania (Hospital of the University of Pennsylvania)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia in situ lub inwazyjnego raka piersi
  • mieć ukończoną operację raka piersi, uzupełniającą chemioterapię cytotoksyczną (zgodnie ze wskazaniami) i uzupełniającą radioterapię (zgodnie ze wskazaniami) co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
  • Brak aktywnego leczenia innego nowotworu przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
  • Obecnie wolny od raka
  • Nadwaga lub otyłość (BMI 25 kg/m^2 lub większy)
  • Mieć dostęp do Internetu i możliwość prowadzenia wideokonferencji

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące stosowanie leków odchudzających (bez recepty lub na receptę) lub udział w behawioralnym programie odchudzania
  • Obecnie uczestniczy w behawioralnym programie odchudzania
  • Samooświadczenie o nadużywaniu alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym o ryzykownym piciu (obecne spożywanie ponad 14 drinków tygodniowo)
  • Przeszedł obustronną mastektomię
  • Historia bulimii
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podłużna grupa jednoramienna
Behawioralny program odchudzania za pośrednictwem telezdrowia (wideokonferencje). Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe sesje grupowe poradnictwa dotyczącego stylu życia przez pierwsze 20 tygodni, a następnie sesje co drugi tydzień w tygodniach 22 i 24, w sumie przez 6 miesięcy interwencji.
Behawioralne: Behawioralny program odchudzania za pośrednictwem telezdrowia
Badacze będą korzystać z podręcznika opartego na DPP, dostosowanego wcześniej do populacji z rakiem endometrium, a teraz dostosowanego do osób, które przeżyły raka piersi. Dr Courtney McCuen-Wurst posiada bogate doświadczenie w pracy z osobami z nadwagą i otyłością ze współistniejącymi chorobami. Ma również doświadczenie w prowadzeniu interwencji grupowych w naszym Centrum za pośrednictwem telezdrowia. Treść sesji dotyczy domen związanych z behawioralnym zarządzaniem wagą, w tym odżywianiem, ćwiczeniami, zarządzaniem stresem i emocjami oraz strategiami modyfikacji stylu życia (w celu poprawy przestrzegania diety i planu aktywności). Uczestnicy będą codziennie monitorować spożycie energii i aktywność fizyczną, aby pomóc im osiągnąć zalecane cele dotyczące kalorii i aktywności. Będziemy zachęcać do samokontroli online za pomocą MyFitnessPal.com, które zostaną udostępnione personelowi badawczemu, aby zwiększyć odpowiedzialność i zapewnić uczestnikom możliwość uzyskania informacji zwrotnej.
Behawioralne: Behawioralny program odchudzania za pośrednictwem telezdrowia - pomiary masy ciała
Każdy uczestnik otrzyma również pocztą cyfrową wagę (Eat Smart), aby mógł ważyć się co tydzień i zgłaszać swoją wagę liderowi grupy; pacjenci zostaną zachęceni do zrobienia zdjęcia swojej wagi po zejściu z wagi (liczba pozostaje na wadze przez 3 sekundy) i przesłania zdjęcia do dr McCuen-Wurst. Uczestnicy będą zachęcani do rozpoczęcia od co najmniej 1 minuty umiarkowanie intensywnej aktywności fizycznej (np. szybki marsz, pływanie), co najmniej pięć dni w tygodniu, zwiększając do co najmniej 30 minut dziennie (150 minut tygodniowo) do 6. tygodnia.
Behawioralne: Zatwierdzone ankiety wyników zgłaszanych przez pacjentów

Następujące ankiety zostaną wypełnione przez uczestników przed i po interwencji:

  • Instrument COH-QOL — pacjentka z rakiem piersi (QOL-BC)
  • Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
  • Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) (Depresja)
  • Akceptowalność środka interwencyjnego

Poniższa ankieta zostanie zakończona po interwencji

• Rozmowa końcowa dotycząca akceptowalności programu.

Następujące pomiary/wyniki badań klinicznych zostaną zebrane i porównane przed i po interwencji:

  • Pomiary antropometryczne: wzrost (samoocena); waga (zmierzona na skali dostarczonej przez badanie)
  • Mammograficzna gęstość piersi szacowana w corocznej mammografii klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ wykonalność i akceptowalność przy użyciu instrumentu jakości życia Miasta Nadziei — pacjentka z rakiem piersi w celu oceny zmian w jakości życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Aby określić wykonalność i akceptowalność programu odchudzania za pośrednictwem telezdrowia dla osób, które przeżyły raka piersi. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza City of Hope Quality of Life Instrument (COH-QOL) – pacjentka z rakiem piersi (QOL-BC) w dwóch punktach czasowych: na początku (przed) i na końcu leczenia (w 24. tygodniu).

  • Instrument COH-QOL - pacjentka z rakiem piersi (QOL-BC) - 46 pozycji
  • Punktacja opiera się na skali od 0 = najgorszy wynik do 10 = najlepszy wynik. Niektóre pozycje mają odwrócone kotwice, a wartość powinna być oceniana jako odwrotność pozycji zakreślonej, np. jeśli pacjent wybrał „4”, wówczas jego wynik na odwrotnej kotwicy wyniósłby 10 - 4 = 6.
24 tygodnie
Określ wykonalność i akceptowalność za pomocą międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej w celu oceny zmian w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Aby określić wykonalność i akceptowalność programu odchudzania za pośrednictwem telezdrowia dla osób, które przeżyły raka piersi. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) w dwóch punktach czasowych: na początku (przed) i na końcu leczenia (w 24. tygodniu).

  • Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
  • Jest to otwarty kwestionariusz dotyczący ostatnich 7-dniowych wspomnień osób dotyczących aktywności fizycznej.
24 tygodnie
Określ wykonalność i akceptowalność za pomocą kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta w celu oceny zmian wskaźników depresji
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Aby określić wykonalność i akceptowalność programu odchudzania za pośrednictwem telezdrowia dla osób, które przeżyły raka piersi. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) (Depresja) w dwóch punktach czasowych: na początku (przed) i na końcu leczenia (w 24. tygodniu).

- PHQ-9 to kwestionariusz składający się z dziewięciu pozycji, a punktacja oparta jest na skali od 0 = najlepszy wynik do 3 = najgorszy wynik. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, a wyższe wyniki są związane z wyższym stopniem nasilenia depresji, od minimalnego do ciężkiego.
24 tygodnie
Wykorzystanie dopuszczalności środka interwencyjnego do oceny dopuszczalności i wykonalności
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Aby określić wykonalność i akceptowalność programu odchudzania za pośrednictwem telezdrowia dla osób, które przeżyły raka piersi. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dopuszczalności interwencji w dwóch punktach czasowych: na początku leczenia (przed) i na końcu leczenia (w 24. tygodniu).

- Miara dopuszczalności interwencji to czteropunktowy kwestionariusz, a punktacja opiera się na skali od 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam. Wyższe wyniki wiążą się z większą akceptacją interwencji.
24 tygodnie
Prośba o bezpośrednią ustną informację zwrotną od uczestników w celu oceny elementów programu, które działają dobrze, uzyskania sugestii i poszukiwania sugestii w celu określenia wykonalności i akceptacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Na koniec badacze przeprowadzą wywiad wyjściowy z każdym uczestnikiem, aby ocenić akceptowalność interwencji, przeprowadzenie interwencji za pośrednictwem telezdrowia oraz ich zadowolenie z wyników leczenia. Śledczy będą również zabiegać o sugestie dotyczące ulepszeń programu dla przyszłych interwencji.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć zmiany od interwencji przed i po utracie wagi dla 1) masy ciała.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ocenić zmianę wskaźnika masy ciała (BMI), wzrost (mierzony w metrach) i waga (mierzony w kilogramach) zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2. Masa ciała zostanie podana na początku badania i po 24. tygodniu interwencji. Wzrost uczestników (w metrach) zostanie pobrany z elektronicznej dokumentacji medycznej na początku badania.
24 miesiące
Aby zmierzyć zmiany od interwencji przed i po utracie wagi dla 2) jakościowych zmian w mammograficznej gęstości piersi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ocenić mammograficzne zmiany gęstości piersi, badacze będą mierzyć gęstość mammograficzną corocznego programu mammograficznego przed i po utracie wagi. Jakościowe MBD zgłaszane przez wyniki systemu obrazowania piersi i raportowania danych piersi (BI-RADS) są zbierane z raportów radiologów klinicznych.
24 miesiące
Aby zmierzyć zmiany od interwencji przed i po utracie wagi dla 2) Ilościowych zmian w mammograficznej gęstości piersi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ocenić mammograficzne zmiany gęstości piersi, badacze będą mierzyć gęstość mammograficzną corocznego programu mammograficznego przed i po utracie wagi. Ilościowa MBD zostanie przeanalizowana przy użyciu LIBRA, która jest w pełni zautomatyzowanym, bezpłatnym i publicznie dostępnym programem do szacowania MBD. Po cyfrowej segmentacji oprogramowanie LIBRA analizuje obszar piersi, absolutną gęstość i procentową gęstość powierzchni dla każdego obrazu badania mammograficznego. Średni obszar piersi (cm^2), średni obszar gęstości (cm^2) i ilościowy MBD (%) zostaną obliczone dla każdego badania mammograficznego zgodnie z opisem.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia C Tchou, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 17120
  • 844762 (Inny identyfikator: IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Behawioralny program odchudzania za pośrednictwem telezdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj