유방암 생존자를 위한 원격 의료 체중 감량 프로그램 (TWL)
2026년 1월 8일 업데이트: Julia Tchou, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
유방암 생존자를 위한 파일럿 원격 의료 체중 감량 프로그램
이것은 화상 회의 원격 건강 방문을 사용하여 유방암 생존자의 체중 감량 중재 전후에 환자가 보고한 결과, 체질량 및 유방조영술 밀도 변화를 조사하기 위한 단일 팔 종단 그룹입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
참가자들은 처음 20주 동안 매주 라이프스타일 상담 그룹 세션을 받고, 22주차와 24주차에는 격주로 총 6개월 동안 그룹 세션을 받게 됩니다. 그룹당 6명이 참여하는 이 그룹 세션은 HIPAA 준수 원격 회의 플랫폼을 통해 가상으로 진행됩니다. Penn Center for Weight and Eating Disorders의 카운셀러가 제공하는 이 90분 그룹 세션의 예상 참가자 수는 최소 2명에서 최대 6명입니다.
세션의 내용은 영양, 운동, 스트레스 및 감정 관리, 라이프스타일 수정 전략(식단 및 활동 계획 준수를 개선하기 위한)을 포함하여 행동 체중 관리와 관련된 영역을 다룹니다. 참가자는 권장 칼로리 및 활동 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 매일 에너지 섭취와 신체 활동을 모니터링합니다. 자가 모니터링은 MyFitnessPal.com에서 온라인으로 권장됩니다. 책임을 높이고 참가자에게 피드백 기회를 제공하기 위해 연구 직원과 공유됩니다.
또한 각 참가자는 디지털 체중계를 우편으로 받아 매주 체중을 측정하고 그룹 리더에게 체중을 보고할 수 있습니다. 참가자는 일주일에 최소 5일, 중간 정도의 격렬한 신체 활동(예: 빠르게 걷기, 수영)을 최소 10분 이상 시작하여 6주까지 하루 최소 30분(주당 150분)까지 늘리도록 권장됩니다. .
주요 목표는 참가자의 원격 의료 체중 감량 개입의 타당성과 수용성을 평가하는 것입니다. 참가자는 기준선(사전) 및 치료 종료(24주차)의 두 시점에서 다음 설문 조사를 완료해야 합니다. 참가자는 다음 심리 사회적 측정을 완료합니다.
- City of Hope 삶의 질(COH-QOL) 기기 - 유방암 환자(QOL-BC)
- IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 약식 - 사람들이 일상적으로 참여하는 신체 활동 및 앉아 있는 시간의 유형과 강도를 평가합니다. MET-min/week 및 앉아 있는 시간으로 총 신체 활동의 추정치를 제공합니다.
- 환자 건강 설문지(PHQ-9)(우울증)
- 개입 조치의 수용 가능성
마지막으로 조사관은 개입의 수용 가능성, 원격 의료를 통한 개입 전달, 치료 결과에 대한 환자의 만족도를 평가하기 위해 각 참가자와 종료 인터뷰를 실시합니다. 조사관은 또한 향후 개입을 위해 프로그램 개선을 위한 제안을 요청할 것입니다.
2차 목표는 1) 체질량 및 2) 유방 조영술 유방 밀도에 대한 체중 감량 개입 전후의 변화를 측정하는 것입니다.
체질량 변화를 평가하기 위해 기준선과 개입 24주 후에 체중이 보고됩니다. 저울은 연구가 시작될 때 참가자에게 우편으로 발송됩니다. 전자 의료 기록에서 참가자의 키가 사용됩니다. 참가자 전체의 체중 변화를 평가하기 위해 체중 감소율이 계산됩니다.
유방조영술 유방 밀도 변화를 평가하기 위해 조사관은 연간 유방조영술 전후 체중 감량 프로그램의 유방조영술 밀도를 측정할 것입니다. 양측 유방절제술을 받은 사람을 제외하고 유방암 생존자를 위해 연간 유방조영술을 정기적으로 시행합니다. 유방 조영술 밀도를 측정하기 위해 2회의 연간 유방조영상이 사용됩니다. 체중 감량 프로그램 시작 전 1개월 - 12개월 사이에 수행된 연간 유방 X선 촬영이 기준선(중재 전)으로 사용됩니다. 개입 후 유방조영술은 체중 감량 프로그램 이후 수행되는 첫 번째 연간 유방조영술이 될 것입니다. 20주 체중 감량 프로그램 중에 정기적인 연간 유방조영술이 발생하면 다음 연간 유방조영술이 유방 밀도 평가에 사용됩니다.
따라서 등록부터 완료(유방조영 밀도)까지 각 참가자의 연구 기간은 최대 24개월로 추정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania (Hospital of the University of Pennsylvania)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 상피내 또는 침윤성 유방암의 병력
- 등록 전 최소 6개월 전에 유방암 수술, 보조 세포독성 화학요법(표시된 대로) 및 보조 방사선 요법(표시된 대로)을 완료했습니다.
- 등록 전 최소 6개월 동안 다른 암에 대한 활성 치료를 받지 않음
- 현재 암 무료
- 과체중 또는 비만(BMI 25kg/m^2 이상)
- 인터넷 액세스 및 화상 회의 기능 보유
제외 기준:
- 체중 감량 약물(OTC 또는 처방전)의 현재 사용 또는 행동 체중 감량 프로그램 참여
- 현재 행동 체중 감량 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 위험한 음주(현재 주당 14잔 이상의 음주)를 포함하여 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용에 대한 자가 보고
- 양측 유방 절제술을 받았습니다.
- 신경성 폭식증의 역사
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔 세로 그룹
원격 의료를 통한 행동 체중 감량 프로그램(화상 회의).
참가자들은 처음 20주 동안 매주 라이프스타일 상담 그룹 세션을 받고, 22주와 24주차에는 격주로 총 6개월 동안 그룹 세션을 받게 됩니다.
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조사관은 이전에 자궁내막암 집단에 적용되었고 지금은 유방암 생존자에 적용되는 DPP에 기반한 매뉴얼을 사용할 것입니다.
Courtney McCuen-Wurst 박사는 동반 질환이 있는 과체중 및 비만 환자와 함께 일한 경험이 풍부합니다.
그녀는 또한 원격 의료를 통해 센터에서 그룹 개입을 주도한 경험이 있습니다.
세션의 내용은 영양, 운동, 스트레스 및 감정 관리, 라이프스타일 수정 전략(식단 및 활동 계획 준수를 개선하기 위한)을 포함한 행동 체중 관리와 관련된 영역을 다룹니다.
참가자는 권장 칼로리 및 활동 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 매일 에너지 섭취와 신체 활동을 모니터링합니다.
자가 모니터링은 MyFitnessPal.com에서 온라인으로 권장됩니다.
책임을 높이고 참가자에게 피드백 기회를 제공하기 위해 연구 직원과 공유됩니다.
또한 각 참가자는 디지털 체중계(Eat Smart)를 우편으로 받아 매주 체중을 측정하고 그룹 리더에게 체중을 보고할 수 있습니다. 환자는 발을 뗀 후 체중계에서 자신의 체중 사진을 찍고(숫자는 3초 동안 유지됨) Dr. McCuen-Wurst에게 사진을 보내도록 권장됩니다.
참가자는 중간 정도의 격렬한 신체 활동(예:
빠르게 걷기, 수영), 일주일에 최소 5일, 주당 하루에 최소 30분(주당 150분)까지 늘리기-6.
다음 설문 조사는 참가자가 개입 전후에 완료됩니다.
다음 설문 조사는 개입 후 완료됩니다. • 프로그램의 수용 가능성에 대한 종료 인터뷰. 다음 측정/임상 테스트 결과를 수집하고 개입 전후를 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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City of Hope 삶의 질 도구를 사용하여 실행 가능성 및 수용 가능성 결정 - 유방암 환자가 삶의 질 변화 평가
기간: 24주
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유방암 생존자를 위한 원격 의료를 통한 체중 감량 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다. 참가자는 기준선(사전) 및 치료 종료(24주차)의 두 시점에 City of Hope 삶의 질 도구(COH-QOL) - 유방암 환자(QOL-BC)를 완료해야 합니다.
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24주
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신체 활동의 변화를 평가하기 위해 국제 신체 활동 설문지를 사용하여 실행 가능성 및 수용 가능성 결정
기간: 24주
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유방암 생존자를 위한 원격 의료를 통한 체중 감량 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다. 참가자는 기준선(사전) 및 치료 종료(24주차)의 두 시점에서 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 작성해야 합니다.
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24주
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우울증 측정의 변화를 평가하기 위해 환자 건강 설문지를 사용하여 타당성 및 수용 가능성 결정
기간: 24주
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유방암 생존자를 위한 원격 의료를 통한 체중 감량 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다. 참가자는 기준선(사전) 및 치료 종료(24주차)의 두 시점에서 환자 건강 설문지(PHQ-9)(우울증)를 작성해야 합니다. - PHQ-9는 9개 항목 설문지이며 점수는 0=최상의 결과에서 3=최악의 결과의 척도를 기반으로 합니다. 총 점수의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 최소 수준에서 중증 수준까지 우울증의 심각도가 높아집니다. |
24주
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개입 가능성 척도를 사용하여 수용 가능성 및 타당성 평가
기간: 24주
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유방암 생존자를 위한 원격 의료를 통한 체중 감량 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다. 참가자는 기준선(사전) 및 치료 종료(24주차)의 두 시점에서 중재 허용 가능성을 완료해야 합니다. - 중재 수용성 척도는 4개 항목 설문지이며 점수는 1=전혀 동의하지 않음에서 5=전적으로 동의하는 범위의 척도를 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 개입의 수용 가능성이 높아집니다. |
24주
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참가자들에게 직접 구두 피드백을 요청하여 잘 작동하는 프로그램의 요소를 평가하고, 제안을 얻고, 타당성과 수용 가능성을 결정하기 위한 제안을 구합니다.
기간: 24주
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마지막으로 조사관은 개입의 수용 가능성, 원격 의료를 통한 개입 전달 및 치료 결과에 대한 만족도를 평가하기 위해 각 참가자와 퇴장 인터뷰를 실시합니다.
조사관은 또한 향후 개입을 위해 프로그램 개선을 위한 제안을 요청할 것입니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1) 체질량에 대한 체중 감량 개입 전후의 변화를 측정합니다.
기간: 24개월
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체질량 지수(BMI)의 변화를 평가하기 위해 키(미터로 측정)와 체중(킬로그램으로 측정)을 결합하여 BMI를 kg/m^2로 보고합니다.
체중은 기준선과 개입 24주 후에 보고됩니다.
참가자의 키(미터 단위)는 베이스라인의 전자 의료 기록에서 수집됩니다.
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24개월
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2) 유방조영술 유방밀도의 질적 변화에 대한 체중감량 개입 전과 후의 변화를 측정하기 위해
기간: 24개월
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유방조영술 유방 밀도 변화를 평가하기 위해 조사관은 연간 유방조영술 전후 체중 감량 프로그램의 유방조영술 밀도를 측정할 것입니다.
BI-RADS(Breast Imaging-Reporting and Data System) 점수에 의해 보고된 정성적 MBD는 임상 방사선과의 보고서에서 수집됩니다.
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24개월
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2) 유방조영술 유방밀도의 정량적 변화에 대한 체중감량 개입 전후의 변화를 측정하기 위해
기간: 24개월
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유방조영술 유방 밀도 변화를 평가하기 위해 조사관은 연간 유방조영술 전후 체중 감량 프로그램의 유방조영술 밀도를 측정할 것입니다.
정량적 MBD는 MBD를 추정하는 완전 자동화된 무료 공개 프로그램인 LIBRA를 사용하여 분석됩니다.
디지털 세분화 후 LIBRA 소프트웨어 분석은 유방 촬영 연구의 각 이미지에 대해 유방 영역, 절대 밀도 영역 및 영역 백분율 밀도를 제공합니다.
평균 유방 면적(cm^2), 평균 치밀 면적(cm^2) 및 양적 MBD(%)는 설명된 대로 각 유방 촬영 연구에 대해 계산됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julia C Tchou, MD, PhD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sun V, Ercolano E, McCorkle R, Grant M, Wendel CS, Tallman NJ, Passero F, Raza S, Cidav Z, Holcomb M, Weinstein RS, Hornbrook MC, Krouse RS. Ostomy telehealth for cancer survivors: Design of the Ostomy Self-management Training (OSMT) randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:167-172. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.008. Epub 2017 Oct 16.
- Goodwin PJ, Segal RJ, Vallis M, Ligibel JA, Pond GR, Robidoux A, Findlay B, Gralow JR, Mukherjee SD, Levine M, Pritchard KI. The LISA randomized trial of a weight loss intervention in postmenopausal breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2020 Feb 21;6:6. doi: 10.1038/s41523-020-0149-z. eCollection 2020.
- Ligibel JA, Barry WT, Alfano C, Hershman DL, Irwin M, Neuhouser M, Thomson CA, Delahanty L, Frank E, Spears P, Paskett ED, Hopkins J, Bernstein V, Stearns V, White J, Hahn O, Hudis C, Winer EP, Wadden TA, Goodwin PJ. Randomized phase III trial evaluating the role of weight loss in adjuvant treatment of overweight and obese women with early breast cancer (Alliance A011401): study design. NPJ Breast Cancer. 2017 Sep 21;3:37. doi: 10.1038/s41523-017-0040-8. eCollection 2017.
- Krouse RS, Grant M, McCorkle R, Wendel CS, Cobb MD, Tallman NJ, Ercolano E, Sun V, Hibbard JH, Hornbrook MC. A chronic care ostomy self-management program for cancer survivors. Psychooncology. 2016 May;25(5):574-81. doi: 10.1002/pon.4078. Epub 2016 Jan 25.
- Williams AD, So A, Synnestvedt M, Tewksbury CM, Kontos D, Hsiehm MK, Pantalone L, Conant EF, Schnall M, Dumon K, Williams N, Tchou J. Mammographic breast density decreases after bariatric surgery. Breast Cancer Res Treat. 2017 Oct;165(3):565-572. doi: 10.1007/s10549-017-4361-y. Epub 2017 Jun 28.
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- Sjostrom L, Gummesson A, Sjostrom CD, Narbro K, Peltonen M, Wedel H, Bengtsson C, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Jacobson P, Karason K, Karlsson J, Larsson B, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on cancer incidence in obese patients in Sweden (Swedish Obese Subjects Study): a prospective, controlled intervention trial. Lancet Oncol. 2009 Jul;10(7):653-62. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70159-7. Epub 2009 Jun 24.
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- Allison KC, McCuen-Wurst C, Raevsky A, Holmes N, Goldbach M, Guerra CE, Rendle KA, Cadet TJ, Krouse RS, Tchou J. The Group-basEd Telehealth behavioral WEight Loss Program Among Breast Cancer Survivors: A Pilot and Feasibility Study. Obes Sci Pract. 2024 Dec 21;10(6):e70023. doi: 10.1002/osp4.70023. eCollection 2024 Dec.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
체중에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록