Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth program hubnutí pro pacienty s rakovinou prsu (TWL)

8. ledna 2026 aktualizováno: Julia Tchou, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Pilotní program telehealth hubnutí pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu

Jedná se o jednoramennou longitudinální skupinu zkoumající pacienty hlášené výsledky, změny tělesné hmotnosti a mamografické denzity před a po úbytku hmotnosti u pacientek, které přežily rakovinu prsu, pomocí videokonferenčních telehealth návštěv.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci absolvují týdenní skupinová sezení poradenství v oblasti životního stylu po dobu prvních 20 týdnů, následovaná každý druhý týden v týdnech 22 a 24, celkem 6 měsíců intervence. Tyto skupinové relace se 6 účastníky na skupinu budou poskytovány virtuálně prostřednictvím platformy pro telekonference kompatibilní s HIPAA. Očekávaný počet účastníků je minimálně 2 a ne více než 6 v tomto 90minutovém skupinovém sezení, které zajistí poradce z Penn Center for Weight and Eating Disorders.

Obsah sezení se zabývá doménami spojenými s behaviorálním řízením hmotnosti, včetně výživy, cvičení, zvládání stresu a emocí a strategií změny životního stylu (pro zlepšení dodržování diety a plánu aktivit). Účastníci budou denně sledovat energetický příjem a fyzickou aktivitu, aby jim pomohli dosáhnout doporučených cílů v oblasti kalorií a aktivity. Sebemonitorování bude podporováno online s MyFitnessPal.com, které budou sdíleny s pracovníky studie, aby se zvýšila odpovědnost a poskytla příležitost pro zpětnou vazbu účastníkům.

Každému účastníkovi bude také zaslána digitální váha, aby se mohl každý týden zvážit a nahlásit svou váhu vedoucímu skupiny. Účastníci budou vyzváni, aby začali s alespoň 10 minutami středně intenzivní fyzické aktivity (např. svižná chůze, plavání), alespoň pět dní v týdnu, přičemž v týdnu 6 se vystřídají alespoň 30 minut denně (150 minut týdně). .

Primárním cílem je posoudit proveditelnost a přijetí intervence na hubnutí telehealth účastníky. Účastníci budou požádáni, aby provedli následující průzkumy ve dvou časových bodech: výchozí stav (před zahájením léčby) a ukončení léčby (v týdnu 24). Účastníci absolvují následující psychosociální opatření.

  1. City of Hope Quality of Life (COH-QOL) Instrument – ​​pacient s rakovinou prsu (QOL-BC)
  2. Krátký formulář International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – který hodnotí typy a intenzitu fyzické aktivity a dobu sezení, kterým se lidé běžně zabývají. Poskytuje odhad celkové fyzické aktivity v MET-min/týden a čas strávený sezením.
  3. Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) (Deprese)
  4. Přijatelnost intervenčního opatření

Nakonec vyšetřovatelé provedou výstupní rozhovor s každým účastníkem, aby posoudili přijatelnost intervence, provedení intervence prostřednictvím telehealth a spokojenost pacientů s výsledky jejich léčby. Vyšetřovatelé budou také požadovat návrhy na zlepšení programu pro budoucí intervence.

Sekundárními cíli je změřit změny před intervencí ke snížení hmotnosti a po ní pro 1) tělesnou hmotnost a 2) mamografickou hustotu prsou.

Pro posouzení změn tělesné hmotnosti bude hmotnost hlášena na začátku a po 24. týdnu intervence. Váha bude účastníkům zaslána poštou na začátku studie. Použije se výška účastníků z elektronické zdravotní dokumentace. Pro posouzení změny hmotnosti mezi účastníky bude vypočítáno procento úbytku hmotnosti.

K posouzení změn mamografické hustoty prsů budou vyšetřovatelé měřit mamografickou denzitu ročního mamografického programu před a po hubnutí. Každoroční mamografie se běžně provádějí u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, s výjimkou těch, které podstoupily oboustrannou mastektomii. K měření mamografické denzity budou použity dva roční mamografy. Roční mamografické vyšetření provedené mezi 1 měsícem - 12 měsíci před zahájením programu hubnutí bude použito jako výchozí (před intervencí). Postintervenční mamograf bude prvním ročním mamografickým vyšetřením provedeným po programu hubnutí. Pokud během 20týdenního programu hubnutí dojde k rutinnímu každoročnímu mamografickému vyšetření, bude pro hodnocení hustoty prsů použit další roční mamogram.

Proto se doba trvání studie pro každého účastníka od zápisu do ukončení (mamografická hustota) odhaduje až na 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania (Hospital of the University of Pennsylvania)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie in situ nebo invazivní rakoviny prsu
  • Absolvovat operaci rakoviny prsu, adjuvantní cytotoxickou chemoterapii (jak je indikováno) a adjuvantní radiační terapii (jak je uvedeno) alespoň 6 měsíců před zařazením do studie
  • Nejméně 6 měsíců před zařazením na aktivní léčbu jiné rakoviny
  • Aktuálně bez rakoviny
  • Nadváha nebo obezita (BMI 25 kg/m^2 nebo vyšší)
  • Mít přístup k internetu a možnost videokonferencí

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání léků na hubnutí (volně prodejné nebo na předpis) nebo účast v behaviorálním programu hubnutí
  • V současné době se účastní behaviorálního programu hubnutí
  • Vlastní hlášení o zneužívání alkoholu nebo návykových látek za posledních 12 měsíců, včetně rizikového pití (aktuální konzumace více než 14 nápojů týdně)
  • Podstoupila oboustrannou mastektomii
  • Mentální bulimie v anamnéze
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná podélná skupina
Behaviorální program hubnutí prostřednictvím telehealth (videokonference). Účastníci budou dostávat týdenní skupinová sezení poradenství v oblasti životního stylu po dobu prvních 20 týdnů, následovaná každý druhý týden v týdnech 22 a 24, celkem 6 měsíců intervence.
Behaviorální: Behaviorální program hubnutí prostřednictvím telehealth
Vyšetřovatelé budou používat příručku založenou na DPP, která byla dříve upravena pro populaci s rakovinou endometria a nyní upravena pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu. Dr.Courtney McCuen-Wurst má rozsáhlé zkušenosti s prací s osobami s nadváhou a obezitou s lékařskými komorbiditami. Má také zkušenosti s vedením skupinových intervencí v našem centru prostřednictvím telehealth. Obsah lekcí se zabývá doménami spojenými s behaviorálním řízením hmotnosti, včetně výživy, cvičení, zvládání stresu a emocí a strategií změny životního stylu (pro zlepšení dodržování diety a plánu aktivit). Účastníci budou denně sledovat energetický příjem a fyzickou aktivitu, aby jim pomohli dosáhnout doporučených cílů v oblasti kalorií a aktivity. Sebemonitorování bude podporováno online s MyFitnessPal.com, které budou sdíleny s pracovníky studie, aby se zvýšila odpovědnost a poskytla příležitost pro zpětnou vazbu účastníkům.
Behaviorální: Behaviorální program hubnutí prostřednictvím telehealth – měření hmotnosti
Každému účastníkovi bude také zaslána digitální váha (Eat Smart), aby se mohl každý týden vážit a nahlásit svou váhu vedoucímu skupiny; pacienti budou vyzváni, aby si poté, co sestoupí, vyfotili svou váhu na váze (číslo zůstane po dobu 3 sekund) a snímek odeslali Dr. McCuen-Wurstovi. Účastníci budou vyzváni, aby začali s alespoň 1 minutou středně intenzivní fyzické aktivity (např. svižná chůze, plavání), alespoň pět dní v týdnu, v 6. týdnu procvičte alespoň 30 minut denně (150 minut týdně).
Behaviorální: Validované průzkumy výsledků hlášených pacienty

Následující průzkumy vyplní účastníci před a po intervenci:

  • Nástroj COH-QOL – pacient s rakovinou prsu (QOL-BC)
  • Krátká forma mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
  • Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) (Deprese)
  • Přijatelnost intervenčního opatření

Následující průzkum bude dokončen po zásahu

• Výstupní pohovor ohledně přijatelnosti programu.

Následující výsledky měření/klinických testů budou shromážděny a porovnány před a po intervenci:

  • Antropometrická měření: výška (vlastní zpráva); hmotnost (měřeno na váze poskytnuté studií)
  • Mamografická hustota prsu odhadovaná na ročním klinickém mamografu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení proveditelnosti a přijatelnosti pomocí nástroje kvality života City of Hope – pacient s rakovinou prsu k posouzení změn v kvalitě života
Časové okno: 24 týdnů

Zjistit proveditelnost a přijatelnost programu hubnutí prostřednictvím telehealth pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu. Účastníci budou požádáni, aby dokončili nástroj kvality života města naděje (COH-QOL) – pacient s rakovinou prsu (QOL-BC) ve dvou časových bodech: výchozí (před) a konec léčby (v týdnu 24).

  • Nástroj COH-QOL – pacient s rakovinou prsu (QOL-BC) – 46 položek
  • Bodování je založeno na stupnici od 0 = nejhorší výsledek do 10 = nejlepší výsledek. Některé položky mají obrácené ukotvení a hodnota by měla být ohodnocena jako rub položky zakroužkované, např. pokud pacient zvolil "4", jejich skóre na obrácené kotvě by bylo 10 - 4 = 6.
24 týdnů
Určení proveditelnosti a přijatelnosti pomocí mezinárodního dotazníku fyzické aktivity k posouzení změn fyzické aktivity
Časové okno: 24 týdnů

Zjistit proveditelnost a přijatelnost programu hubnutí prostřednictvím telehealth pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ve dvou časových bodech: výchozí stav (před zahájením léčby) a ukončení léčby (v týdnu 24).

  • Krátký formulář Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
  • Toto je otevřený dotazník týkající se posledních 7 dnů, kdy si jednotlivci vybavují fyzickou aktivitu.
24 týdnů
Určení proveditelnosti a přijatelnosti pomocí dotazníku o zdraví pacienta k posouzení změn v mírách deprese
Časové okno: 24 týdnů

Zjistit proveditelnost a přijatelnost programu hubnutí prostřednictvím telehealth pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) (deprese) ve dvou časových bodech: výchozí stav (před zahájením léčby) a ukončení léčby (v týdnu 24).

- PHQ-9 je devítipoložkový dotazník a bodování je založeno na stupnici od 0 = nejlepší výsledek do 3 = nejhorší výsledek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27 a vyšší skóre je spojeno s vyšší závažností deprese, od minimální po závažnou.
24 týdnů
Použití opatření přijatelnosti intervence k posouzení přijatelnosti a proveditelnosti
Časové okno: 24 týdnů

Zjistit proveditelnost a přijatelnost programu hubnutí prostřednictvím telehealth pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu. Účastníci budou požádáni, aby dokončili opatření přijatelnosti intervence ve dvou časových bodech: výchozí (před) a ukončení léčby (v týdnu 24).

- Opatření přijatelnosti intervence je čtyřpoložkový dotazník a bodování je založeno na škále od 1 = zcela nesouhlasím po 5 = zcela souhlasím. Vyšší skóre je spojeno s větší přijatelností intervence.
24 týdnů
Vyžádání přímé verbální zpětné vazby od účastníků k posouzení prvků programu, které fungují dobře, k získání návrhů a hledání návrhů k určení proveditelnosti a přijatelnosti
Časové okno: 24 týdnů
Nakonec vyšetřovatelé provedou výstupní rozhovor s každým účastníkem, aby posoudili přijatelnost intervence, provedení intervence prostřednictvím telehealth a jejich spokojenost s výsledky jejich léčby. Vyšetřovatelé budou také požadovat návrhy na zlepšení programu pro budoucí intervence.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřit změny od intervence před a po hubnutí pro 1) tělesnou hmotnost.
Časové okno: 24 měsíců
K posouzení změny indexu tělesné hmotnosti (BMI), výšky (měřené v metrech) a hmotnosti (měřené v kilogramech) budou spojeny údaje o BMI v kg/m^2. Hmotnost bude hlášena na začátku a po 24. týdnu intervence. Výška účastníků (v metrech) bude shromážděna z elektronického lékařského záznamu na začátku.
24 měsíců
Měřit změny od intervence před a po hubnutí pro 2) kvalitativní změny v mamografické hustotě prsou
Časové okno: 24 měsíců
K posouzení změn mamografické denzity prsů budou vyšetřovatelé měřit mamografickou denzitu ročního mamografického programu před a po hubnutí. Kvalitativní MBD, jak je hlášeno systémem Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS), se shromažďuje ze zpráv klinických radiologů.
24 měsíců
Měřit změny od intervence před a po hubnutí pro 2) Kvantitativní změny v mamografické hustotě prsu
Časové okno: 24 měsíců
K posouzení změn mamografické denzity prsů budou vyšetřovatelé měřit mamografickou denzitu ročního mamografického programu před a po hubnutí. Kvantitativní MBD bude analyzována pomocí LIBRA, což je plně automatizovaný, bezplatný a veřejně dostupný program, který odhaduje MBD. Po digitální segmentaci poskytuje softwarová analýza LIBRA plochu prsou, absolutní hustotu a plošnou procentuální hustotu pro každý snímek mamografické studie. Průměrná plocha prsou (cm^2), průměrná hustota plochy (cm^2) a kvantitativní MBD (%) budou vypočteny pro každou mamografickou studii, jak je popsáno.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia C Tchou, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 17120
  • 844762 (Jiný identifikátor: IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesná hmotnost

Klinické studie na Behaviorální program hubnutí prostřednictvím telehealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit