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乳腺癌幸存者远程医疗减肥计划 (TWL)

2026年8月12日 更新者:Julia Tchou、Abramson Cancer Center at Penn Medicine

针对乳腺癌幸存者的试点远程医疗减肥计划

这是一个单臂纵向组,用于使用视频会议远程医疗访问来检查乳腺癌幸存者在减肥干预前后的患者报告结果、体重和乳房 X 光密度变化。

研究概览

详细说明

参与者将在前 20 周接受每周一次的生活方式咨询小组会议,然后在第 22 周和第 24 周每隔一周接受一次会议,总共进行 6 个月的干预。 这些小组会议每组 6 名参与者,将通过符合 HIPAA 标准的电话会议平台以虚拟方式进行。 在这个 90 分钟的小组会议中,预计参加人数至少为 2 人,不超过 6 人,这将由宾夕法尼亚大学体重和饮食失调中心的辅导员提供。

会议内容涉及与行为体重管理相关的领域,包括营养、锻炼、压力和情绪管理,以及生活方式改变策略(以提高对饮食和活动计划的依从性)。 参与者将每天监测能量摄入和身体活动,以帮助他们达到建议的卡路里和活动目标。 鼓励通过 MyFitnessPal.com 在线进行自我监控, 这将与研究人员共享,以加强问责制并为参与者提供反馈的机会。

每个参与者还将收到一个数字秤,这样他们就可以每周称量自己的体重并向组长报告体重。 鼓励参与者开始至少 10 分钟的中等强度体育活动(例如,快走、游泳),每周至少五天,到第 6 周时增加到每天至少 30 分钟(每周 150 分钟) .

主要目标是评估参与者远程医疗减肥干预的可行性和接受度。 参与者将被要求在两个时间点完成以下调查:基线(前)和治疗结束(第 24 周)。 参与者将完成以下社会心理测量。

  1. 希望之城生活质量 (COH-QOL) 工具 - 乳腺癌患者 (QOL-BC)
  2. 国际体育活动问卷 (IPAQ) 简表 - 评估人们日常从事的体育活动的类型和强度以及坐着的时间。 它以 MET-min/week 和坐着的时间为单位提供总身体活动的估计。
  3. 患者健康问卷 (PHQ-9)(抑郁症)
  4. 干预措施的可接受性

最后,调查人员将与每位参与者进行离职面谈,以评估干预措施的可接受性、通过远程医疗提供干预措施以及患者对其治疗结果的满意度。 调查人员还将征求有关改进未来干预计划的建议。

次要目标是测量减重干预前后 1) 体重和 2) 乳腺 X 光密度的变化。

为评估体重变化,将在基线和干预第 24 周后报告体重。 量表将在研究开始时邮寄给参与者。 将使用电子病历中的参与者身高。 将计算体重减轻百分比以评估参与者的体重变化。

为评估乳房 X 线照片的乳房密度变化,研究人员将测量每年乳房 X 线照片减肥计划前后的乳房 X 线照片密度。 乳腺癌幸存者每年定期进行乳房 X 线照片检查,但接受过双侧乳房切除术的幸存者除外。 两次年度乳房 X 线照片将用于测量乳房 X 线照片密度。 在减肥计划开始前 1 个月至 12 个月之间进行的年度乳房 X 光检查将用作基线(干预前)。 干预后乳房 X 光检查将是减肥计划后进行的第一个年度乳房 X 光检查。 如果在为期 20 周的减肥计划期间进行常规年度乳房 X 光检查,则下一次年度乳房 X 光检查将用于乳房密度评估。

因此,每位参与者从注册到完成(乳房 X 光密度)的研究持续时间估计长达 24 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania (Hospital of the University of Pennsylvania)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 原位或浸润性乳腺癌病史
  • 在入组前至少 6 个月完成了乳腺癌手术、辅助细胞毒性化疗(如有指征)和辅助放疗(如有指征)
  • 入组前至少 6 个月未接受其他癌症的积极治疗
  • 目前无癌
  • 超重或肥胖(BMI 为 25 kg/m^2 或更高)
  • 具有互联网接入和视频会议功能

排除标准:

  • 当前使用减肥药(非处方药或处方药)或参与行为减肥计划
  • 目前正在参加行为减肥计划
  • 自我报告过去 12 个月内酗酒或滥用药物,包括有饮酒风险(目前每周饮酒超过 14 杯)
  • 接受双侧乳房切除术
  • 暴食症的历史
  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单臂纵向组
通过远程医疗(视频会议)进行的行为减肥计划。 参与者将在前 20 周接受每周一次的生活方式咨询小组会议,然后在第 22 周和第 24 周每隔一周接受一次会议,总共进行 6 个月的干预。
调查人员将使用基于 DPP 的手册,该手册以前适用于子宫内膜癌人群,现在适用于乳腺癌幸存者。 Courtney McCuen-Wurst 博士在治疗患有合并症的超重和肥胖患者方面拥有丰富的经验。 她还拥有通过远程医疗在我们中心领导小组干预的经验。 课程内容涉及与行为体重管理相关的领域,包括营养、锻炼、压力和情绪管理,以及生活方式调整策略(以提高对饮食和活动计划的依从性)。 参与者将每天监测能量摄入和身体活动,以帮助他们达到建议的卡路里和活动目标。 鼓励通过 MyFitnessPal.com 在线进行自我监控, 这将与研究人员共享,以加强问责制并为参与者提供反馈的机会。
每个参与者还将收到一个数字秤(Eat Smart),这样他们就可以每周称重并向组长报告体重;鼓励患者在下车后在体重秤上拍一张体重照片(数字保持 3 秒),并将照片发送给 McCuen-Wurst 博士。 将鼓励参与者开始至少 1 分钟的中等强度身体活动(例如 快走、游泳),每周至少五天,到第 6 周时每天至少增加 30 分钟(每周 150 分钟)。

干预前后参与者将完成以下调查:

  • COH-QOL 仪器 - 乳腺癌患者 (QOL-BC)
  • 国际身体活动问卷 (IPAQ) 简表
  • 患者健康问卷 (PHQ-9)(抑郁症)
  • 干预措施的可接受性

以下调查将在干预后完成

• 关于项目可接受性的离职面谈。

将收集以下测量/临床测试结果并比较干预前后:

  • 人体测量:身高(自我报告);体重(根据研究提供的体重秤测量)
  • 年度临床乳房 X 光检查中估计的乳房 X 光检查乳房密度

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用希望之城生活质量工具确定可行性和可接受性 - 乳腺癌患者评估生活质量的变化
大体时间:24周

确定通过远程医疗对乳腺癌幸存者实施减肥计划的可行性和可接受性。 参与者将被要求在两个时间点完成希望之城生活质量工具 (COH-QOL) - 乳腺癌患者 (QOL-BC):基线(预)和治疗结束(第 24 周)。

  • COH-QOL Instrument - 乳腺癌患者 (QOL-BC) - 46 项
  • 评分基于 0 = 最差结果到 10 = 最佳结果的等级。 有些项目具有反向锚点,其值应按照圈出的项目的反向进行评分,例如,如果患者选择“4”,那么他们在反向锚点上的分数将为 10 - 4 = 6。
24周
确定可行性和可接受性使用国际身体活动问卷评估身体活动的变化
大体时间:24周

确定通过远程医疗对乳腺癌幸存者实施减肥计划的可行性和可接受性。 参与者将被要求在两个时间点完成国际身体活动问卷 (IPAQ):基线(前)和治疗结束(第 24 周)。

  • 国际身体活动问卷 (IPAQ) 简表
  • 这是一份围绕个人最近 7 天身体活动回忆的开放式问卷。
24周
确定可行性和可接受性使用患者健康问卷评估抑郁症措施的变化
大体时间:24周

确定通过远程医疗对乳腺癌幸存者实施减肥计划的可行性和可接受性。 参与者将被要求在两个时间点完成患者健康问卷 (PHQ-9)(抑郁症):基线(前)和治疗结束(第 24 周)。

- PHQ-9 是一个九项问卷,评分基于 0 = 最佳结果到 3 = 最差结果的等级。 总分范围从 0 到 27,较高的分数与较高的抑郁严重程度相关,范围从轻微到严重。

24周
使用干预措施的可接受性来评估可接受性和可行性
大体时间:24周

确定通过远程医疗对乳腺癌幸存者实施减肥计划的可行性和可接受性。 将要求参与者在两个时间点完成干预措施的可接受性:基线(前)和治疗结束(第 24 周)。

- 干预措施的可接受性是一个四项调查问卷,评分基于从 1 = 完全不同意到 5 = 完全同意的范围。 分数越高,干预的可接受性越高。

24周
要求参与者提供直接的口头反馈,以评估项目中运作良好的要素,征求建议,并征求建议以确定可行性和可接受性
大体时间:24周
最后,调查人员将对每位参与者进行离职面谈,以评估干预措施的可接受性、通过远程医疗提供干预措施以及他们对治疗结果的满意度。 调查人员还将征求有关改进未来干预计划的建议。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量 1) 体重从减重干预前到减重后的变化。
大体时间:24个月
为评估体重指数 (BMI) 的变化,将结合身高(以米为单位)和体重(以千克为单位)来报告以 kg/m^2 为单位的 BMI。 将在基线和干预第 24 周后报告体重。 参与者的身高(以米为单位)将从基线时的电子病历中收集。
24个月
测量 2) 乳房 X 光摄影乳房密度的定性变化从减肥前干预到减肥后干预的变化
大体时间:24个月
为评估乳房 X 光密度变化,研究人员将测量每年一次的乳房 X 光密度计划前后的减肥计划。 乳腺影像报告和数据系统 (BI-RADS) 评分报告的定性 MBD 是从临床放射科医师报告中收集的。
24个月
测量 2) 乳房 X 光摄影乳房密度的定量变化从减肥前干预到减肥后干预的变化
大体时间:24个月
为评估乳房 X 光密度变化,研究人员将测量每年一次的乳房 X 光密度计划前后的减肥计划。 定量 MBD 将使用 LIBRA 进行分析,这是一个全自动、免费且公开可用的程序,用于估算 MBD。 在数字分割之后,LIBRA 软件分析提供乳腺 X 线摄影研究的每张图像的乳腺面积、绝对致密区域和面积百分比密度。 平均乳房面积 (cm^2)、平均致密区域 (cm^2) 和定量 MBD (%) 将按所述计算每个乳房 X 线摄影研究。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julia C Tchou, MD, PhD、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月19日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月20日

首次发布 (实际的)

2021年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月12日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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