仮想訪問による患者満足度

これは、オハイオ州クリーブランドのクリーブランド クリニックの女性健康研究所の低侵襲性婦人科手術部門で行われる 2 群の無作為化非劣性臨床試験です。

人口 - 治験責任医師は、良性の低侵襲子宮摘出術 (腹腔鏡、ロボット、および膣) を受ける患者を募集します。 包含基準には、支援なしでインフォームド コンセントを提供でき、英語を話し、仮想訪問用の電話またはデバイスにアクセスできる 18 歳以上の患者が含まれます。 スタッフの外科医が仮想フォローアップに不適切であると判断した場合、悪性腫瘍の疑いがある場合、同意を提供できない場合、または仮想訪問を可能にする技術にアクセスできない場合、患者は除外されます。

募集 - 登録された参加者は、認定ナース プラクティショナー (CNP) による 2 週間の仮想術後訪問、または認定ナース プラクティショナー (CNP) による 2 週間のオフィスでの術後訪問のいずれかに 1:1 の割り当て比率で無作為に割り付けられます。 ブロック サイズ 4 のブロックのランダム化は、ナース プロバイダーに個別に割り当てられます。 ランダム化スケジュールは、Redcap によって実装されます。

データ収集 - この調査の主な結果は、Press Ganey Medical Practice Survey および Medical Practice Telemedicine Survey によって測定された患者の満足度です。 これらのアンケートは現在、術後の予約の4日後に当施設の患者体験室からすべての患者に送信されています。 治験責任医師は、訪問時に治験への参加と調査管理について口頭でリマインダーを提供します。 調査データは Office of Patient Experience から取得され、RedCap にインポートされます。 副次的転帰は、治療を必要とする術後合併症の新たな診断です (例: 処方箋の呼び出し)、CNP または MIGS 外科医による診療所訪問、または緊急治療または ER 訪問。 合併症には、感染症（尿、肺、創傷、骨盤膿瘍、および血流）が含まれます。血栓塞栓イベント;出血;裂開などの創傷治癒の問題。 術後合併症には Calvien-Dindo 分類システムが使用されます。 捜査官は、ノーショー率、訪問時間、移動距離も調べます。

調査官は、年齢、BMI、出産歴、以前の手術歴など、EMR から基本的な人口統計情報を収集します。 外科的適応、実施された処置、入院期間、および周術期の結果（再手術、再入院、予定外の来院または仮想訪問（つまり、予定された2週間の訪問よりも早い）、ED /緊急治療の訪問、感染率）も取得されます。 ノーショー レートは EMR で確認できます。 調査員は、計画された仮想訪問が技術的な問題のために完了できない場合、または電話による訪問に変更された場合にも注意を払います。 自宅から診療所までの移動距離は、Google マップを使用して、参加者の郵便番号に基づいた最小限の交通量での平均移動時間を使用して計算されます。

治験責任医師は、スタッフの外科医によって不適格とみなされたすべての患者の不適格の理由を収集します。 データの匿名化を容易にするために、すべての参加者に研究番号が割り当てられます。 データは RedCap でコンパイルされ、暗号化されたサーバーに安全に保存されます。

統計分析

電力計算:

治験責任医師は、患者の満足度は、無作為化された患者と比較して、術後の仮想訪問に無作為化された患者のほうが劣っていないという仮説を立てました。 -0.20 の非劣性マージンを検出する 90% の検出力を達成するには、各アームで 70 人の患者のサンプル サイズが必要です。 20% のドロップアウト率を考慮して、各アームに 88 人の患者が採用されます。

分析計画:

主要な結果については、治療意図分析とプロトコルごとの分析の両方で、非劣性に関するファリントン・マニングスコアテストが実行されます。 平均値と標準偏差を使用して、ほぼ正規分布した連続測定値を要約し、2 サンプル t 検定を使用して比較します。 正規性と順序尺度からの逸脱を示す連続尺度は、中央値と四分位数を使用して要約され、Wilcoxon 順位和検定を使用して比較されます。 カテゴリ因子は、度数とパーセンテージを使用して要約され、ピアソンのカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確検定を使用して比較されます。

すべての分析は、SAS (バージョン 9.4、 SAS インスティテュート、ノースカロライナ州ケアリー) および a p < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。

研究タイムライン:

MIGS 部門では、月に少なくとも 20 ～ 30 件の子宮摘出術を行っています。 治験責任医師は、7 ～ 8 か月で募集目標を達成できると見積もっています。