Patienttilfredshed med virtuelle besøg

Dette er et to-arms, randomiseret non-inferiority klinisk forsøg, der vil finde sted inden for afdelingen Minimally Invasive Gynecologic Surgery i Women's Health Institute i Cleveland Clinic, Cleveland, OH.

Population - Efterforskerne vil rekruttere patienter, der gennemgår benign minimalt invasiv hysterektomi (laparoskopisk, robot- og vaginal). Inklusionskriterier omfatter patienter >18 år, som er i stand til at give informeret samtykke uden assistance, taler engelsk, og som har adgang til en telefon eller enhed udstyret til virtuelle besøg. Patienter vil blive udelukket, hvis personalekirurgen vurderer, at de er uegnede til virtuel opfølgning, hvis der er mistanke om malignitet, hvis de ikke er i stand til at give samtykke, eller hvis de ikke har adgang til teknologi, der muliggør virtuelle besøg.

Rekruttering - Tilmeldte deltagere vil blive randomiseret til enten et to-ugers virtuelt postoperativt besøg hos en certificeret sygeplejerske (CNP) eller et to-ugers postoperativt besøg på kontoret hos en certificeret sygeplejerske (CNP) i et tildelingsforhold på 1:1. Blokrandomiseringer med blokstørrelse 4 vil blive tildelt sygeplejersker uafhængigt. Randomiseringsplaner vil blive implementeret af Redcap.

Dataindsamling - Det primære resultat af denne undersøgelse er patienttilfredshed, som målt ved Press Ganey Medical Practice Survey og Medical Practice Telemedicine Survey. Disse spørgeskemaer sendes i øjeblikket til alle patienter af Office of Patient Experience på vores institution fire dage efter deres postoperative aftale. Efterforskerne vil give mundtlige påmindelser om undersøgelsesdeltagelse og undersøgelsesadministration ved besøget. Undersøgelsesdata vil blive indhentet gennem Office of Patient Experience og importeret til RedCap. Det sekundære resultat er en ny diagnose af en postoperativ komplikation, der kræver medicinsk behandling (f. indkaldelse af en recept), et kontorbesøg hos en CNP- eller MIGS-kirurg eller et akut pleje- eller skadestuebesøg. Komplikationer omfatter infektion (urinvej, lunge, sår, bækkenabscess og blodbanen); tromboemboliske hændelser; blødende; og problemer med sårheling, såsom dehiscens. Calvien-Dindo klassifikationssystem for postoperative komplikationer vil blive brugt. Efterforskerne vil også se på udeblivelsespriser, besøgstider og rejseafstand.

Efterforskerne vil indsamle grundlæggende demografiske oplysninger fra EMR, herunder alder, BMI, paritet og tidligere kirurgisk historie. Kirurgisk indikation, udført procedure, længde af hospitalsophold og perioperative udfald (genoperation, genindlæggelse, uplanlagte kontorbesøg eller virtuelle besøg (dvs. tidligere end det planlagte 2-ugers besøg), akutte lægebesøg, infektionsrater) vil også blive opnået. Udeblivelsespriser vil blive opnået gennem EMR. Efterforskerne vil også notere, hvis et planlagt virtuelt besøg ikke kan gennemføres på grund af tekniske vanskeligheder, eller omdannes til et telefonbesøg. Rejseafstand fra hjem til kliniksted vil blive beregnet ud fra gennemsnitlig rejsetid med minimal trafik baseret på deltagerens postnummer ved hjælp af Google Maps.

Efterforskerne vil indsamle årsagen til udelukkelse for alle patienter, der anses for sådanne af personalekirurger. Alle deltagere vil blive tildelt et undersøgelsesnummer for at lette afidentifikation af data. Data vil blive kompileret i RedCap og opbevaret sikkert på en krypteret server.

Statistisk analyse

Effektberegning:

Efterforskerne antog, at patienttilfredsheden ville være ikke ringere for patienter randomiseret til det postoperative virtuelle besøg sammenlignet med dem, der var randomiseret til virtuelt besøg hos personer. Prøvestørrelse på 70 patienter i hver arm er nødvendig for at opnå 90 % effekt til at detektere en non-inferiority margin på -0,20. Hvis der tages højde for et frafald på 20 %, vil 88 patienter blive rekrutteret i hver arm.

Analyseplan:

For det primære resultat vil Farrington-Mannings scoretest for ikke-mindreværd blive udført for både intention-to-treat og pr-protokol analyser. Tilnærmelsesvis normalfordelte kontinuerlige mål vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdier og standardafvigelser og vil blive sammenlignet ved hjælp af to-stikprøve t-test. Kontinuerlige mål, der viser afvigelse fra normalitet og ordinalmål, vil blive opsummeret ved hjælp af medianer og kvartiler og vil blive sammenlignet ved hjælp af Wilcoxon rangsumtests. Kategoriske faktorer vil blive opsummeret ved hjælp af frekvenser og procenter og vil blive sammenlignet ved hjælp af Pearsons chi-kvadrattest eller Fishers eksakte test.

Alle analyser vil blive udført ved hjælp af SAS (version 9.4, SAS Institute, Cary, NC) og en p < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.

Tidslinje for undersøgelse:

MIGS-afdelingen udfører mindst 20-30 hysterektomier om måneden. Efterforskerne estimerer at nå vores mål for rekruttering i løbet af 7-8 måneder.