Soddisfazione del paziente con visite virtuali

Si tratta di uno studio clinico di non inferiorità randomizzato a due bracci che si svolgerà all'interno della divisione di chirurgia ginecologica minimamente invasiva del Women's Health Institute della Cleveland Clinic, Cleveland, OH.

Popolazione - Gli investigatori recluteranno pazienti sottoposti a isterectomia benigna minimamente invasiva (laparoscopica, robotica e vaginale). I criteri di inclusione includono pazienti di età superiore ai 18 anni che sono in grado di fornire il consenso informato senza assistenza, parlano inglese e hanno accesso a un telefono o dispositivo attrezzato per visite virtuali. I pazienti saranno esclusi se il chirurgo dello staff determina che non sono appropriati per il follow-up virtuale, se vi è il sospetto di malignità, se non sono in grado di fornire il consenso o se non hanno accesso alla tecnologia che consente visite virtuali.

Reclutamento - I partecipanti iscritti saranno randomizzati a una visita postoperatoria virtuale di due settimane con un infermiere certificato (CNP) o una visita postoperatoria in ufficio di due settimane con un infermiere certificato (CNP) in un rapporto di allocazione 1:1. Le randomizzazioni in blocco con una dimensione del blocco di 4 saranno assegnate agli operatori infermieri in modo indipendente. I programmi di randomizzazione saranno implementati da Redcap.

Raccolta dei dati - L'esito principale di questo studio è la soddisfazione del paziente, misurata dal Press Ganey Medical Practice Survey e dal Medical Practice Telemedicine Survey. Questi questionari sono attualmente inviati a tutti i pazienti dall'Office of Patient Experience presso la nostra istituzione quattro giorni dopo il loro appuntamento postoperatorio. Gli investigatori forniranno promemoria verbali sulla partecipazione allo studio e sull'amministrazione del sondaggio durante la visita. I dati del sondaggio saranno ottenuti tramite l'Office of Patient Experience e importati in RedCap. L'esito secondario è una nuova diagnosi di una complicanza postoperatoria che richiede un trattamento medico (ad es. richiesta di una prescrizione), una visita ambulatoriale con un chirurgo CNP o MIGS, o una visita urgente o al pronto soccorso. Le complicanze includono infezioni (urinarie, polmonari, ferite, ascesso pelvico e flusso sanguigno); eventi tromboembolici; sanguinamento; e problemi con la guarigione delle ferite, come la deiscenza. Verrà utilizzato il sistema di classificazione Calvien-Dindo per le complicanze postoperatorie. Gli investigatori esamineranno anche i tassi di mancata presentazione, i tempi di visita e la distanza di viaggio.

Gli investigatori raccoglieranno informazioni demografiche di base dall'EMR, tra cui età, indice di massa corporea, parità e storia chirurgica precedente. Saranno inoltre ottenute l'indicazione chirurgica, la procedura eseguita, la durata della degenza ospedaliera e gli esiti perioperatori (reintervento, riammissione, visite virtuali o ambulatoriali non programmate (ovvero prima della visita programmata di 2 settimane), PS/visite di cure urgenti, tassi di infezione). Le percentuali di mancata presentazione saranno ottenute tramite l'EMR. Gli investigatori noteranno anche se una visita virtuale pianificata non può essere completata a causa di difficoltà tecniche o viene convertita in una visita telefonica. La distanza di viaggio da casa al sito della clinica verrà calcolata utilizzando il tempo medio di viaggio con traffico minimo in base al codice postale del partecipante utilizzando Google Maps.

Gli investigatori raccoglieranno il motivo di ineleggibilità per tutti i pazienti ritenuti tali dai chirurghi dello staff. A tutti i partecipanti verrà assegnato un numero di studio per facilitare l'anonimizzazione dei dati. I dati verranno compilati in RedCap e archiviati in modo sicuro su un server crittografato.

analisi statistica

Calcolo della potenza:

Gli investigatori hanno ipotizzato che la soddisfazione del paziente non sarebbe inferiore per i pazienti randomizzati alla visita virtuale postoperatoria rispetto a quelli randomizzati alla visita virtuale di persona. È necessaria una dimensione del campione di 70 pazienti in ciascun braccio per raggiungere il 90% di potenza per rilevare un margine di non inferiorità di -0,20. Tenendo conto di un tasso di abbandono del 20%, verranno reclutati 88 pazienti in ciascun braccio.

Piano di analisi:

Per l'esito primario, verrà eseguito il test del punteggio di Farrington-Manning per la non inferiorità, sia per l'intenzione al trattamento che per le analisi per protocollo. Le misure continue approssimativamente distribuite normalmente saranno riassunte utilizzando medie e deviazioni standard e saranno confrontate utilizzando test t a due campioni. Le misure continue che mostrano la deviazione dalla normalità e le misure ordinali saranno riassunte utilizzando mediane e quartili e saranno confrontate utilizzando i test di somma dei ranghi di Wilcoxon. I fattori categorici saranno riassunti usando frequenze e percentuali e saranno confrontati usando i test chi-quadro di Pearson oi test esatti di Fisher.

Tutte le analisi verranno eseguite utilizzando SAS (versione 9.4, The SAS Institute, Cary, NC) e p < 0,05 saranno considerati statisticamente significativi.

Cronologia dello studio:

La divisione MIGS esegue almeno 20-30 isterectomie al mese. Gli investigatori stimano di raggiungere il nostro obiettivo di reclutamento in 7-8 mesi.