Patientnöjdhet med virtuella besök

Detta är en tvåarmad, randomiserad klinisk prövning utan underlägsenhet som kommer att äga rum inom divisionen Minimally Invasive Gynecologic Surgery vid Women's Health Institute på Cleveland Clinic, Cleveland, OH.

Population - Utredarna kommer att rekrytera patienter som genomgår benign minimalt invasiv hysterektomi (laparoskopisk, robotisk och vaginal). Inklusionskriterier inkluderar patienter >18 år som kan ge informerat samtycke utan hjälp, talar engelska och som har tillgång till en telefon eller enhet utrustad för virtuella besök. Patienter kommer att uteslutas om personalkirurgen anser att de är olämpliga för virtuell uppföljning, om det finns misstanke om malignitet, om de inte kan ge samtycke eller om de inte har tillgång till teknik som möjliggör virtuella besök.

Rekrytering - Inskrivna deltagare kommer att randomiseras till antingen ett två veckors virtuellt postoperativt besök hos en certifierad sjuksköterska (CNP) eller ett två veckors postoperativt besök på kontoret med en certifierad sjuksköterska (CNP) i ett tilldelningsförhållande på 1:1. Blockrandomiseringar med blockstorleken 4 kommer att tilldelas sjuksköterskor oberoende. Randomiseringsscheman kommer att implementeras av Redcap.

Datainsamling - Det primära resultatet av denna studie är patientnöjdhet, mätt av Press Ganey Medical Practice Survey och Medical Practice Telemedicine Survey. Dessa frågeformulär skickas för närvarande till alla patienter av Office of Patient Experience vid vår institution fyra dagar efter deras postoperativa möte. Utredarna kommer att ge muntliga påminnelser om studiedeltagande och enkätadministration vid besöket. Enkätdata kommer att erhållas genom Office of Patient Experience och importeras till RedCap. Det sekundära resultatet är en ny diagnos av en postoperativ komplikation som kräver medicinsk behandling (t. inkallning av ett recept), ett kontorsbesök hos en CNP- eller MIGS-kirurg, eller ett akutvårdsbesök eller akutbesök. Komplikationer inkluderar infektion (urin, lung, sår, bäckenabscess och blodomloppet); tromboemboliska händelser; blödning; och problem med sårläkning, såsom dehiscens. Calvien-Dindo klassificeringssystem för postoperativa komplikationer kommer att användas. Utredarna kommer också att titta på uteblivna priser, besökstider och resavstånd.

Utredarna kommer att samla in grundläggande demografisk information från EMR, inklusive ålder, BMI, paritet och tidigare kirurgisk historia. Kirurgisk indikation, utförd procedur, längd på sjukhusvistelse och perioperativa resultat (reoperation, återinläggning, oplanerade kontorsbesök eller virtuella besök (dvs tidigare än det schemalagda 2-veckorsbesöket), akutbesök/brådskande vårdbesök, infektionsfrekvens) kommer också att erhållas. No-show priser kommer att erhållas genom EMR. Utredarna kommer också att notera om ett planerat virtuellt besök inte kan genomföras på grund av tekniska svårigheter, eller omvandlas till ett telefonbesök. Resavståndet från hemmet till klinikens webbplats kommer att beräknas med hjälp av genomsnittlig restid med minimal trafik baserat på deltagarens postnummer med hjälp av Google Maps.

Utredarna kommer att samla in orsaken till olämpligheten för alla patienter som bedöms vara sådana av personalkirurger. Alla deltagare kommer att tilldelas ett studienummer för att underlätta avidentifiering av data. Data kommer att sammanställas i RedCap och lagras säkert på en krypterad server.

Statistisk analys

Effektberäkning:

Utredarna antog att patienttillfredsställelsen skulle vara icke-sämre för patienter som randomiserades till det postoperativa virtuella besöket jämfört med de som randomiserades till virtuella besök personligen. En provstorlek på 70 patienter i varje arm behövs för att uppnå 90 % effekt för att upptäcka en icke-underlägsenhetsmarginal på -0,20. Med en avhopp på 20 % kommer 88 patienter att rekryteras i varje arm.

Analysplan:

För det primära resultatet kommer Farrington-Mannings poängtest för icke-underlägsenhet att utföras, för både intention-to-treat och per-protokollanalyser. Ungefär normalfördelade kontinuerliga mått kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärden och standardavvikelser och kommer att jämföras med t-tester med två urval. Kontinuerliga mått som visar avvikelse från normalitet och ordinalmått kommer att sammanfattas med hjälp av medianer och kvartiler och kommer att jämföras med Wilcoxon ranksummetester. Kategoriska faktorer kommer att sammanfattas med användning av frekvenser och procentsatser och kommer att jämföras med Pearsons chi-kvadrattest eller Fishers exakta test.

Alla analyser kommer att göras med SAS (version 9.4, SAS Institute, Cary, NC) och ett p < 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikanta.

Studiens tidslinje:

MIGS-avdelningen utför minst 20-30 hysterektomier per månad. Utredarna beräknar att vi når vårt rekryteringsmål inom 7-8 månader.