Satisfação do paciente com visitas virtuais

Este é um ensaio clínico randomizado de não inferioridade de dois braços que será realizado na divisão de Cirurgia Ginecológica Minimamente Invasiva do Instituto de Saúde da Mulher da Cleveland Clinic, Cleveland, OH.

População - Os investigadores recrutarão pacientes submetidas a histerectomia minimamente invasiva benigna (laparoscópica, robótica e vaginal). Os critérios de inclusão incluem pacientes com mais de 18 anos de idade que sejam capazes de fornecer consentimento informado sem assistência, falem inglês e tenham acesso a um telefone ou dispositivo equipado para visitas virtuais. Os pacientes serão excluídos se o cirurgião da equipe determinar que eles não são adequados para acompanhamento virtual, se houver suspeita de malignidade, se não puderem fornecer consentimento ou se não tiverem acesso à tecnologia que permita visitas virtuais.

Recrutamento - Os participantes inscritos serão randomizados para uma consulta pós-operatória virtual de duas semanas com uma enfermeira certificada (CNP) ou uma visita pós-operatória de duas semanas no consultório com uma enfermeira certificada (CNP) em uma proporção de alocação de 1:1. As randomizações de bloco com tamanho de bloco de 4 serão atribuídas aos provedores de enfermagem de forma independente. Os cronogramas de randomização serão implementados pela Redcap.

Coleta de dados - O principal resultado deste estudo é a satisfação do paciente, medida pela Press Ganey Medical Practice Survey e Medical Practice Telemedicine Survey. Atualmente, esses questionários são enviados a todos os pacientes pelo Office of Patient Experience de nossa instituição quatro dias após a consulta pós-operatória. Os investigadores fornecerão lembretes verbais sobre a participação no estudo e administração da pesquisa na visita. Os dados da pesquisa serão obtidos por meio do Office of Patient Experience e importados para o RedCap. O resultado secundário é um novo diagnóstico de uma complicação pós-operatória que requer tratamento médico (por exemplo, chamada de uma receita), uma visita ao consultório com um cirurgião CNP ou MIGS, ou um atendimento de urgência ou visita ao pronto-socorro. As complicações incluem infecção (urinária, pulmonar, ferida, abscesso pélvico e corrente sanguínea); eventos tromboembólicos; sangramento; e problemas com cicatrização de feridas, como deiscência. Será utilizado o sistema de classificação de Calvien-Dindo para complicações pós-operatórias. Os Investigadores também analisarão as taxas de não comparecimento, horários de visita e distância de viagem.

Os investigadores coletarão informações demográficas básicas do EMR, incluindo idade, IMC, paridade e histórico cirúrgico anterior. Indicação cirúrgica, procedimento realizado, tempo de internação e resultados perioperatórios (reoperação, readmissão, consultório não agendado ou visitas virtuais (ou seja, antes da visita programada de 2 semanas), ED/consultas de atendimento de urgência, taxas de infecção) também serão obtidos. As taxas de não comparecimento serão obtidas através do EMR. Os investigadores também observarão se uma visita virtual planejada não puder ser concluída devido a dificuldades técnicas ou for convertida em uma visita telefônica. A distância de viagem de casa até o local da clínica será calculada usando o tempo médio de viagem com tráfego mínimo com base no código postal do participante usando o Google Maps.

Os investigadores coletarão o motivo da inelegibilidade para todos os pacientes considerados como tal pelos cirurgiões da equipe. Todos os participantes receberão um número de estudo para facilitar a desidentificação dos dados. Os dados serão compilados no RedCap e armazenados com segurança em um servidor criptografado.

Análise estatística

Cálculo de potência:

Os investigadores levantaram a hipótese de que a satisfação do paciente seria não inferior para pacientes randomizados para a visita virtual pós-operatória em comparação com aqueles randomizados para a visita virtual presencial. O tamanho da amostra de 70 pacientes em cada braço é necessário para atingir 90% de poder para detectar uma margem de não inferioridade de -0,20. Permitindo uma taxa de abandono de 20%, 88 pacientes serão recrutados em cada braço.

Plano de análise:

Para o desfecho primário, será realizado o teste de pontuação de Farrington-Manning para não inferioridade, tanto para análises por intenção de tratar quanto por protocolo. Medidas contínuas aproximadamente distribuídas normalmente serão resumidas usando médias e desvios padrão e serão comparadas usando testes t de duas amostras. Medidas contínuas que mostram desvio da normalidade e medidas ordinais serão resumidas usando medianas e quartis e serão comparadas usando testes de Wilcoxon rank sum. Fatores categóricos serão resumidos usando frequências e porcentagens e serão comparados usando testes qui-quadrado de Pearson ou testes exatos de Fisher.

Todas as análises serão feitas usando SAS (versão 9.4, The SAS Institute, Cary, NC) e um p < 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.

Cronograma de estudo:

A divisão MIGS realiza pelo menos 20-30 histerectomias por mês. Os investigadores estimam atingir nossa meta de recrutamento em 7 a 8 meses.