A páciensek elégedettsége a virtuális látogatásokkal

Ez egy kétágú, randomizált, nem inferiority klinikai vizsgálat, amelyre a Cleveland Clinic Női Egészségügyi Intézetének Minimálisan Invazív Nőgyógyászati ​​Sebészeti részlegén belül kerül sor, Cleveland, OH.

Populáció – A nyomozók jóindulatú, minimálisan invazív méheltávolításon (laparoszkópos, robotos és vaginális) áteső betegeket toboroznak. A felvételi kritériumok közé tartoznak azok a 18 év feletti betegek, akik segítség nélkül tudnak tájékozott beleegyezést adni, beszélnek angolul, és rendelkeznek virtuális látogatásra felszerelt telefonnal vagy eszközzel. A betegek kizárásra kerülnek, ha a személyzet sebésze úgy ítéli meg, hogy nem alkalmasak a virtuális követésre, ha rosszindulatú daganat gyanúja merül fel, ha nem tudják megadni a beleegyezésüket, vagy ha nem férnek hozzá a virtuális viziteket lehetővé tevő technológiához.

Toborzás – A beiratkozott résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják egy kéthetes virtuális posztoperatív látogatásra egy minősített ápolónál (CNP), vagy egy kéthetes posztoperatív látogatásra egy igazolt ápolónál (CNP), 1:1 arányban. A 4-es blokkméretű blokk-véletlenszerűsítések önállóan lesznek hozzárendelve az ápolónőkhöz. A véletlenszerűsítési ütemezéseket a Redcap hajtja végre.

Adatgyűjtés – Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a betegek elégedettsége, amelyet a Press Ganey Medical Practice Survey és Medical Practice Telemedicine Survey mér. Ezeket a kérdőíveket jelenleg minden betegnek megküldi intézményünk Betegélményi Iroda a műtét utáni időpontot követő négy napon belül. A vizsgálók szóbeli emlékeztetőket adnak a vizsgálatban való részvételről és a felmérés adminisztrációjáról a látogatás során. A felmérés adatait az Office of Patient Experience-től szerezzük be, és importáljuk a RedCapbe. A másodlagos kimenetel egy posztoperatív szövődmény új diagnózisa, amely orvosi kezelést igényel (pl. vény behívása), rendelői látogatás egy CNP vagy MIGS sebésznél, vagy sürgősségi ellátás vagy sürgősségi vizit. A szövődmények közé tartozik a fertőzés (vizelet, tüdő, seb, kismedencei tályog és véráram); tromboembóliás események; vérzés; és a sebgyógyulással kapcsolatos problémák, mint például a dehiszcencia. A posztoperatív szövődmények Calvien-Dindo osztályozási rendszere kerül alkalmazásra. A nyomozók a meg nem jelenési díjakat, a látogatási időket és az utazási távolságot is megvizsgálják.

A kutatók alapvető demográfiai információkat gyűjtenek az EMR-ből, beleértve az életkort, a BMI-t, a paritást és a korábbi műtéti előzményeket. A műtéti indikációt, az elvégzett eljárást, a kórházi tartózkodás időtartamát és a perioperatív eredményeket (újraműtét, visszavétel, előre nem tervezett rendelői vagy virtuális látogatások (vagyis a tervezett 2 hetes vizitnél korábban), ED/sürgős ellátási vizitek, fertőzési arányok) szintén megkapják. A meg nem jelenés díjait az EMR-en keresztül szerezzük be. A nyomozók azt is feljegyzik, ha a tervezett virtuális látogatás technikai nehézségek miatt nem valósítható meg, vagy telefonos látogatássá alakul át. Az otthontól a klinika helyszínéig tartó utazási távolságot az átlagos utazási idő alapján, minimális forgalommal számítják ki, a résztvevő irányítószáma alapján a Google Térkép használatával.

A kivizsgálók összegyűjtik az eltiltás okát minden olyan beteg esetében, akit a személyzet sebészei annak ítéltek meg. Minden résztvevő kap egy vizsgálati számot, hogy megkönnyítse az adatok azonosítását. Az adatokat a rendszer RedCapben állítja össze, és biztonságosan tárolja egy titkosított szerveren.

Statisztikai analízis

Teljesítmény számítás:

A kutatók azt feltételezték, hogy a betegek elégedettsége nem rosszabb a posztoperatív virtuális látogatásra randomizált betegeknél, mint a személyes virtuális látogatásra randomizált betegeknél. A 90%-os teljesítmény eléréséhez mindkét karban 70 betegből álló minta szükséges a -0,20 nem-inferioritási határ kimutatásához. A 20%-os lemorzsolódást figyelembe véve 88 beteget vesznek fel mindkét ágba.

Elemzési terv:

Az elsődleges eredmény érdekében a Farrington-Manning pontozási tesztet elvégzik a nem inferioritásra vonatkozóan, mind a kezelési szándék, mind a protokollonkénti elemzésekhez. A hozzávetőlegesen normál eloszlású folytonos mértékeket átlagok és szórások segítségével összegzik, és kétmintás t-próbákkal hasonlítják össze. A normalitástól való eltérést mutató folyamatos mérőszámokat és az ordinális mértékeket mediánok és kvartilisek segítségével összegzik, és Wilcoxon rangösszeg tesztekkel hasonlítják össze. A kategorikus tényezőket gyakoriságok és százalékok segítségével összegzik, és Pearson khi-négyzet tesztjével vagy Fisher egzakt tesztjével hasonlítják össze.

Minden elemzés SAS (9.4-es verzió, A SAS Institute, Cary, NC) és a p < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.

Tanulmányi idővonal:

A MIGS részleg havonta legalább 20-30 méheltávolítást végez. A nyomozók becslése szerint 7-8 hónapon belül elérjük a kitűzött toborzást.