Spokojenost pacientů s virtuálními návštěvami

Toto je dvouramenná, randomizovaná klinická studie non-inferiority, která se bude konat v rámci divize miniinvazivní gynekologické chirurgie ve Women's Health Institute na Cleveland Clinic, Cleveland, OH.

Populace – Vyšetřovatelé přijmou pacienty podstupující benigní minimálně invazivní hysterektomii (laparoskopickou, robotickou a vaginální). Kritéria pro zařazení zahrnují pacienty starší 18 let, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas bez pomoci, mluví anglicky a mají přístup k telefonu nebo zařízení vybavenému pro virtuální návštěvy. Pacienti budou vyloučeni, pokud chirurg určí, že jsou nevhodní pro virtuální sledování, pokud existuje podezření na malignitu, pokud nejsou schopni poskytnout souhlas, nebo pokud nemají přístup k technologii umožňující virtuální návštěvy.

Nábor – Zapsaní účastníci budou randomizováni buď na dvoutýdenní virtuální pooperační návštěvu s certifikovanou sestrou (CNP) nebo na dvoutýdenní pooperační návštěvu na pracovišti s certifikovanou sestrou (CNP) v poměru 1:1. Blokové randomizace s velikostí bloku 4 budou přiděleny poskytovatelům sester samostatně. Plány náhodnosti zavede Redcap.

Sběr dat – Primárním výstupem této studie je spokojenost pacientů, měřená průzkumem Press Ganey Medical Practice Survey a Medical Practice Telemedicine Survey. Tyto dotazníky jsou v současné době rozesílány všem pacientům Kancelář pro zkušenosti pacientů našeho ústavu čtyři dny po jejich pooperačním objednání. Vyšetřovatelé při návštěvě poskytnou slovní připomínky týkající se účasti na studii a administrace průzkumu. Údaje z průzkumu budou získány prostřednictvím Office of Patient Experience a importovány do RedCap. Sekundárním výsledkem je nová diagnóza pooperační komplikace vyžadující lékařské ošetření (např. vyvolání receptu), návštěva v ordinaci s chirurgem CNP nebo MIGS nebo urgentní péče nebo návštěva ER. Komplikace zahrnují infekci (močové, plicní, ranní, pánevní absces a krevní řečiště); tromboembolické příhody; krvácející; a problémy s hojením ran, jako je dehiscence. Bude použit Calvien-Dindo klasifikační systém pro pooperační komplikace. Vyšetřovatelé se také podívají na míru nedostavení se, časy návštěv a cestovní vzdálenost.

Vyšetřovatelé shromáždí základní demografické informace z EMR, včetně věku, BMI, parity a předchozí chirurgické anamnézy. Budou také získány chirurgické indikace, provedený výkon, délka hospitalizace a perioperační výsledky (reoperace, readmise, neplánované ordinace nebo virtuální návštěvy (tj. dříve než plánovaná 2týdenní návštěva), návštěvy na ED/urgentní péči, míra infekcí). Sazby za nedostavení se budou získány prostřednictvím EMR. Vyšetřovatelé také zaznamenají, pokud plánovanou virtuální návštěvu nelze dokončit kvůli technickým potížím nebo je převedena na telefonickou návštěvu. Cestovní vzdálenost z domova na místo kliniky bude vypočítána pomocí průměrné doby cestování s minimálním provozem na základě PSČ účastníka pomocí Map Google.

Vyšetřovatelé shromáždí důvod nezpůsobilosti pro všechny pacienty, které za takové považují chirurgové. Všem účastníkům bude přiděleno číslo studie pro usnadnění deidentifikace dat. Data budou sestavena v RedCap a bezpečně uložena na šifrovaném serveru.

Statistická analýza

Výpočet výkonu:

Vyšetřovatelé předpokládali, že spokojenost pacientů nebude horší u pacientů randomizovaných k pooperační virtuální návštěvě ve srovnání s pacienty randomizovanými k osobní virtuální návštěvě. Velikost vzorku 70 pacientů v každém rameni je potřebná k dosažení 90% síly k detekci non-inferiority okraje -0,20. S ohledem na 20% míru předčasného ukončení léčby bude v každé větvi přijato 88 pacientů.

Plán analýzy:

Pro primární výsledek bude proveden Farrington-Manningův test skóre pro non-inferioritu, a to jak pro analýzy záměrné léčby, tak pro analýzy podle protokolu. Přibližně normálně rozložená spojitá měření budou shrnuta pomocí průměrů a směrodatných odchylek a budou porovnána pomocí dvouvýběrových t-testů. Spojité míry, které ukazují odchylku od normality a ordinální míry, budou sumarizovány pomocí mediánů a kvartilů a budou porovnány pomocí Wilcoxonových rank sum testů. Kategorické faktory budou sumarizovány pomocí četností a procent a budou porovnány pomocí Pearsonových chí-kvadrát testů nebo Fisherových exaktních testů.

Všechny analýzy budou provedeny pomocí SAS (verze 9.4, SAS Institute, Cary, NC) a p < 0,05 budou považovány za statisticky významné.

Časová osa studia:

Divize MIGS provádí minimálně 20-30 hysterektomií měsíčně. Vyšetřovatelé odhadují, že náš cílový nábor dosáhne za 7–8 měsíců.