Zadowolenie pacjentów z wirtualnych wizyt

Jest to dwuramienne, randomizowane badanie kliniczne non-inferiority, które odbędzie się w oddziale minimalnie inwazyjnej chirurgii ginekologicznej w Instytucie Zdrowia Kobiet w Cleveland Clinic, Cleveland, OH.

Populacja — Badacze będą rekrutować pacjentki poddawane łagodnej minimalnie inwazyjnej histerektomii (laparoskopowej, robotycznej i przezpochwowej). Kryteria włączenia obejmują pacjentów w wieku >18 lat, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę bez pomocy, mówią po angielsku i mają dostęp do telefonu lub urządzenia wyposażonego do wirtualnych wizyt. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli chirurg uzna, że ​​nie nadają się do wirtualnej obserwacji, jeśli istnieje podejrzenie nowotworu złośliwego, jeśli nie są w stanie wyrazić zgody lub nie mają dostępu do technologii umożliwiającej wirtualne wizyty.

Rekrutacja — zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwutygodniowej wirtualnej wizyty pooperacyjnej z certyfikowaną pielęgniarką (CNP) lub dwutygodniowej wizyty pooperacyjnej w gabinecie z certyfikowaną pielęgniarką (CNP) w stosunku 1:1. Randomizacje bloków o rozmiarze bloku 4 zostaną niezależnie przypisane pielęgniarkom. Harmonogramy randomizacji zostaną wdrożone przez firmę Redcap.

Gromadzenie danych — głównym wynikiem tego badania jest zadowolenie pacjentów, mierzone w badaniu Press Ganey Medical Practice Survey i Medical Practice Telemedicine Survey. Kwestionariusze te są obecnie wysyłane do wszystkich pacjentów przez Biuro Doświadczeń Pacjentów w naszej placówce cztery dni po wizycie pooperacyjnej. Podczas wizyty badacze będą przekazywać ustne przypomnienia dotyczące udziału w badaniu i przeprowadzania ankiety. Dane ankietowe zostaną uzyskane za pośrednictwem Biura ds. Doświadczeń Pacjentów i zaimportowane do RedCap. Wynik wtórny to ponowna diagnoza powikłania pooperacyjnego wymagającego leczenia (np. wypisanie recepty), wizyta w gabinecie chirurga CNP lub MIGS, pilna opieka lub wizyta na ostrym dyżurze. Powikłania obejmują infekcję (moczową, płucną, ranę, ropień miednicy i krwiobiegu); zdarzenia zakrzepowo-zatorowe; krwawienie; oraz problemy z gojeniem się ran, takie jak rozejście się rany. Zastosowany zostanie system klasyfikacji Calviena-Dindo dla powikłań pooperacyjnych. Śledczy przyjrzą się również stawkom niepojawiania się, czasom wizyt i odległości dojazdu.

Badacze zbiorą podstawowe informacje demograficzne z EMR, w tym wiek, BMI, liczbę porodów i wcześniejszą historię chirurgiczną. Uzyskane zostaną również wskazania chirurgiczne, wykonany zabieg, długość pobytu w szpitalu i wyniki okołooperacyjne (reoperacja, ponowna hospitalizacja, nieplanowane wizyty w gabinecie lub wizyty wirtualne (tj. Stawki za niestawienie się zostaną uzyskane za pośrednictwem EMR. Śledczy odnotują również, czy zaplanowana wirtualna wizyta nie może zostać zrealizowana z powodu trudności technicznych lub zostanie przekształcona w wizytę telefoniczną. Odległość z domu do kliniki zostanie obliczona na podstawie średniego czasu podróży przy minimalnym natężeniu ruchu na podstawie kodu pocztowego uczestnika za pomocą Map Google.

Badacze zbiorą przyczynę niekwalifikacji wszystkich pacjentów uznanych za takich przez chirurgów personelu. Wszystkim uczestnikom zostanie przydzielony numer badania, aby ułatwić identyfikację danych. Dane będą kompilowane w RedCap i bezpiecznie przechowywane na zaszyfrowanym serwerze.

Analiza statystyczna

Obliczanie mocy:

Badacze postawili hipotezę, że zadowolenie pacjentów nie będzie gorsze w przypadku pacjentów losowo przydzielonych do wirtualnej wizyty pooperacyjnej w porównaniu z pacjentami losowo przydzielonymi do osobistej wizyty wirtualnej. Wielkość próby 70 pacjentów w każdym ramieniu jest potrzebna do osiągnięcia 90% mocy do wykrycia marginesu równoważności wynoszącego -0,20. Biorąc pod uwagę odsetek rezygnacji wynoszący 20%, do każdego ramienia zostanie zrekrutowanych 88 pacjentów.

Plan analizy:

W przypadku głównego wyniku zostanie przeprowadzony test punktacji Farringtona-Manninga pod kątem równoważności, zarówno w przypadku analizy zamiaru leczenia, jak i analizy protokołu. Miary ciągłe o przybliżonym rozkładzie normalnym zostaną podsumowane za pomocą średnich i odchyleń standardowych i zostaną porównane za pomocą testów t dla dwóch prób. Miary ciągłe, które pokazują odejście od normalności i miary porządkowe, zostaną podsumowane za pomocą median i kwartyli i zostaną porównane za pomocą testów sumy rang Wilcoxona. Czynniki kategoryczne zostaną podsumowane za pomocą częstości i wartości procentowych i zostaną porównane za pomocą testów chi-kwadrat Pearsona lub dokładnych testów Fishera.

Wszystkie analizy będą wykonywane przy użyciu SAS (wersja 9.4, SAS Institute, Cary, Karolina Północna) i p < 0,05 zostaną uznane za istotne statystycznie.

Harmonogram badań:

Oddział MIGS wykonuje co najmniej 20-30 histerektomii miesięcznie. Śledczy szacują, że osiągniemy docelową rekrutację w ciągu 7-8 miesięcy.