Удовлетворенность пациентов виртуальными посещениями

Это двухгрупповое рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности, которое будет проходить в отделении минимально инвазивной гинекологической хирургии Института женского здоровья Кливлендской клиники, Кливленд, Огайо.

Популяция. Исследователи будут набирать пациентов, перенесших доброкачественную минимально инвазивную гистерэктомию (лапароскопическую, роботизированную и вагинальную). Критерии включения включают пациентов старше 18 лет, которые могут дать информированное согласие без посторонней помощи, говорят по-английски и имеют доступ к телефону или устройству, оборудованному для виртуальных посещений. Пациенты будут исключены, если штатный хирург решит, что они не подходят для виртуального наблюдения, если есть подозрение на злокачественное новообразование, если они не могут дать согласие или если у них нет доступа к технологии, позволяющей проводить виртуальные визиты.

Набор участников. Зарегистрированные участники будут рандомизированы либо для двухнедельного виртуального послеоперационного визита к сертифицированной практикующей медсестре (CNP), либо для двухнедельного послеоперационного посещения сертифицированной практикующей медсестры (CNP) в офисе в соотношении 1: 1. Блочные рандомизации с размером блока 4 будут назначены медсестрам независимо друг от друга. Графики рандомизации будут реализованы Redcap.

Сбор данных. Основным результатом этого исследования является удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью Обзора медицинской практики Press Ganey и Обзора телемедицины медицинской практики. В настоящее время эти анкеты рассылаются всем пациентам отделом обслуживания пациентов нашего учреждения через четыре дня после их назначения после операции. Во время визита исследователи предоставят устные напоминания об участии в исследовании и проведении опроса. Данные опроса будут получены через Office of Patient Experience и импортированы в RedCap. Вторичным исходом является новый диагноз послеоперационного осложнения, требующего медикаментозного лечения (например, вызов врача по рецепту), визит к хирургу CNP или MIGS, вызов неотложной помощи или прием в отделение неотложной помощи. Осложнения включают инфекции (мочевые, легочные, раневые, тазовые абсцессы и кровоток); тромбоэмболические явления; кровотечение; и проблемы с заживлением ран, такие как расхождение швов. Будет использоваться система классификации послеоперационных осложнений Calvien-Dindo. Следователи также рассмотрят показатели неявок, время посещения и расстояние в пути.

Исследователи будут собирать основную демографическую информацию из EMR, включая возраст, ИМТ, паритет и предшествующую хирургическую историю. Также будут получены хирургические показания, выполненная процедура, продолжительность пребывания в больнице и периоперационные результаты (повторная операция, повторная госпитализация, незапланированные визиты в офис или виртуальные визиты (т. Ставки за неявку будут получены через EMR. Следователи также отметят, если запланированный виртуальный визит не может быть завершен из-за технических проблем или преобразован в визит по телефону. Расстояние от дома до клиники будет рассчитываться с использованием среднего времени в пути с минимальным трафиком на основе почтового индекса участника с использованием Google Maps.

Следователи соберут причину неприемлемости для всех пациентов, которых штатные хирурги сочтут таковыми. Всем участникам будет присвоен номер исследования для облегчения деидентификации данных. Данные будут скомпилированы в RedCap и надежно сохранены на зашифрованном сервере.

статистический анализ

Расчет мощности:

Исследователи предположили, что удовлетворенность пациентов будет не хуже для пациентов, рандомизированных для послеоперационного виртуального визита, по сравнению с пациентами, рандомизированными для личного виртуального визита. Размер выборки из 70 пациентов в каждой группе необходим для достижения мощности 90% для определения предела не меньшей эффективности, равного -0,20. С учетом показателя отсева в 20% в каждую группу будет набрано 88 пациентов.

План анализа:

В качестве основного результата будет проведен тест Фаррингтона-Мэннинга на предмет не меньшей эффективности как для анализа намерения лечить, так и для анализа согласно протоколу. Приблизительно нормально распределенные непрерывные показатели будут суммированы с использованием средних значений и стандартных отклонений и будут сравниваться с использованием двухвыборочных t-тестов. Непрерывные показатели, показывающие отклонение от нормальности, и порядковые показатели будут суммироваться с использованием медиан и квартилей и сравниваться с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона. Категориальные факторы будут суммированы с использованием частот и процентов и будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат Пирсона или точного критерия Фишера.

Все анализы будут проводиться с использованием SAS (версия 9.4, Институт SAS, Кэри, Северная Каролина) и p <0,05 будут считаться статистически значимыми.

Хронология исследования:

Отделение MIGS выполняет не менее 20-30 гистерэктомий в месяц. По оценкам следователей, мы достигнем нашей целевой вербовки через 7-8 месяцев.