가상 방문에 대한 환자 만족도

이것은 오하이오 주 클리블랜드에 있는 클리블랜드 클리닉의 여성 건강 연구소의 최소 침습 부인과 수술 부문에서 실시될 양군 무작위 비열등성 임상 시험입니다.

모집단 - 조사관은 양성 최소 침습 자궁 절제술(복강경, 로봇 및 질)을 받는 환자를 모집할 것입니다. 포함 기준에는 도움 없이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 영어를 구사할 수 있으며 가상 방문이 가능한 전화 또는 장치에 액세스할 수 있는 18세 이상의 환자가 포함됩니다. 의료진이 가상 후속 조치에 부적절하다고 판단하거나, 악성이 의심되거나, 동의를 제공할 수 없거나, 가상 방문을 가능하게 하는 기술에 접근할 수 없는 경우 환자는 제외됩니다.

모집 - 등록된 참가자는 1:1 할당 비율로 공인 간호사(CNP)와 함께하는 2주간의 수술 후 가상 방문 또는 공인 간호사(CNP)와 함께하는 2주간의 수술 후 사무실 내 방문에 무작위 배정됩니다. 블록 크기가 4인 블록 무작위화는 독립적으로 간호사 제공자에게 할당됩니다. 무작위 배정 일정은 Redcap에서 시행합니다.

데이터 수집 - 이 연구의 주요 결과는 Press Ganey Medical Practice Survey 및 Medical Practice Telemedicine Survey로 측정한 환자 만족도입니다. 이 설문지는 현재 수술 후 예약 4일 후 우리 기관의 환자 경험 담당실에서 모든 환자에게 발송됩니다. 조사관은 방문 시 연구 참여 및 조사 관리에 대한 구두 알림을 제공할 것입니다. 설문조사 데이터는 Office of Patient Experience를 통해 획득하고 RedCap으로 가져옵니다. 2차 결과는 의학적 치료가 필요한 수술 후 합병증의 새로운 진단입니다(예: 처방전 전화), CNP 또는 MIGS 외과 의사의 사무실 방문, 긴급 치료 또는 ER 방문. 합병증에는 감염(요로, 폐, 상처, 골반 농양 및 혈류); 혈전색전증 사건; 출혈; 열개와 같은 상처 치유 문제. 수술 후 합병증에 대한 Calvien-Dindo 분류 시스템이 사용됩니다. 조사관은 또한 노쇼 비율, 방문 시간 및 이동 거리를 살펴볼 것입니다.

조사관은 연령, BMI, 패리티 및 이전 수술 기록을 포함하여 EMR에서 기본 인구 통계 정보를 수집합니다. 수술 적응증, 수행된 절차, 입원 기간 및 수술 전후 결과(재수술, 재입원, 예정되지 않은 사무실 또는 가상 방문(즉, 예정된 2주 방문보다 빠름), ED/긴급 치료 방문, 감염률)도 얻을 수 있습니다. 노쇼 요금은 EMR을 통해 확인할 수 있습니다. 조사관은 계획된 가상 방문이 기술적 문제로 인해 완료될 수 없거나 전화 방문으로 전환되는 경우에도 기록할 것입니다. 집에서 진료소까지의 이동 거리는 Google 지도를 사용하여 참가자의 우편번호를 기준으로 최소한의 교통량으로 평균 이동 시간을 사용하여 계산됩니다.

조사관은 의료진이 부적격이라고 판단한 모든 환자에 대해 부적격 사유를 수집합니다. 모든 참가자에게는 데이터 비식별화를 용이하게 하기 위해 연구 번호가 할당됩니다. 데이터는 RedCap에서 컴파일되어 암호화된 서버에 안전하게 저장됩니다.

통계 분석

전력 계산:

연구자들은 대면 가상 방문에 무작위 배정된 환자에 비해 수술 후 가상 방문에 무작위 배정된 환자의 환자 만족도가 열등하지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다. -0.20의 비열등성 마진을 감지하기 위해 90% 검정력을 달성하려면 각 부문에서 70명의 환자 샘플 크기가 필요합니다. 20%의 탈락률을 허용하면 각 부문에서 88명의 환자가 모집됩니다.

분석 계획:

1차 결과에 대해 비열등성에 대한 Farrington-Manning 점수 테스트가 치료 의도 및 프로토콜별 분석 모두에 대해 수행됩니다. 정규 분포된 대략적인 연속 측정값은 평균과 표준 편차를 사용하여 요약되고 2-샘플 t-테스트를 ​​사용하여 비교됩니다. 정규성 및 서수 측정에서 벗어난 연속 측정은 중앙값과 사분위수를 사용하여 요약하고 Wilcoxon 순위 합계 검정을 사용하여 비교합니다. 범주형 요인은 빈도와 백분율을 사용하여 요약되고 Pearson의 카이제곱 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다.

모든 분석은 SAS(버전 9.4, SAS Institute, Cary, NC) 및 p < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 일정:

MIGS 부서는 매달 최소 20-30회의 자궁적출술을 시행합니다. 조사관은 7-8개월 내에 목표 모집을 달성할 것으로 추정합니다.