Satisfaction des patients avec les visites virtuelles

Il s'agit d'un essai clinique de non-infériorité randomisé à deux bras qui se déroulera au sein de la division de chirurgie gynécologique mini-invasive du Women's Health Institute de la Cleveland Clinic, Cleveland, OH.

Population - Les enquêteurs recruteront des patientes subissant une hystérectomie mini-invasive bénigne (laparoscopique, robotique et vaginale). Les critères d'inclusion incluent les patients âgés de plus de 18 ans qui sont capables de fournir un consentement éclairé sans assistance, qui parlent anglais et qui ont accès à un téléphone ou à un appareil équipé pour les visites virtuelles. Les patients seront exclus si le chirurgien membre du personnel détermine qu'ils ne sont pas appropriés pour un suivi virtuel, s'il y a suspicion de malignité, s'ils ne sont pas en mesure de donner leur consentement ou s'ils n'ont pas accès à la technologie permettant des visites virtuelles.

Recrutement - Les participants inscrits seront randomisés pour une visite postopératoire virtuelle de deux semaines avec une infirmière praticienne certifiée (CNP) ou une visite postopératoire en cabinet de deux semaines avec une infirmière praticienne certifiée (CNP) dans un rapport d'allocation de 1: 1. Les randomisations en bloc avec une taille de bloc de 4 seront attribuées aux infirmières prestataires de manière indépendante. Les calendriers de randomisation seront mis en œuvre par Redcap.

Collecte de données - Le principal résultat de cette étude est la satisfaction des patients, telle que mesurée par l'enquête sur la pratique médicale de Press Ganey et l'enquête sur la télémédecine de la pratique médicale. Ces questionnaires sont actuellement envoyés à tous les patients par le Bureau de l'Expérience Patient de notre établissement quatre jours après leur rendez-vous postopératoire. Les enquêteurs fourniront des rappels verbaux sur la participation à l'étude et l'administration de l'enquête lors de la visite. Les données de l'enquête seront obtenues par l'intermédiaire du Bureau de l'expérience des patients et importées dans RedCap. Le résultat secondaire est un nouveau diagnostic de complication postopératoire nécessitant un traitement médical (par ex. appel d'une ordonnance), une visite au bureau avec un chirurgien du CNP ou du MIGS, ou une visite aux urgences ou aux urgences. Les complications comprennent l'infection (urinaire, pulmonaire, plaie, abcès pelvien et circulation sanguine); événements thromboemboliques; saignement; et des problèmes de cicatrisation, comme la déhiscence. Le système de classification Calvien-Dindo des complications postopératoires sera utilisé. Les enquêteurs examineront également les taux de non-présentation, les heures de visite et la distance parcourue.

Les enquêteurs recueilleront des informations démographiques de base à partir du DME, notamment l'âge, l'IMC, la parité et les antécédents chirurgicaux. L'indication chirurgicale, la procédure effectuée, la durée du séjour à l'hôpital et les résultats périopératoires (réopération, réadmission, cabinet médical ou visites virtuelles imprévues (c. Les taux de non-présentation seront obtenus via le DME. Les enquêteurs noteront également si une visite virtuelle prévue ne peut être effectuée en raison de difficultés techniques ou est convertie en visite téléphonique. La distance de déplacement entre le domicile et le site de la clinique sera calculée en utilisant le temps de trajet moyen avec un trafic minimal basé sur le code postal du participant à l'aide de Google Maps.

Les enquêteurs recueilleront le motif d'inéligibilité pour tous les patients jugés tels par les chirurgiens du personnel. Tous les participants se verront attribuer un numéro d'étude pour faciliter l'anonymisation des données. Les données seront compilées dans RedCap et stockées en toute sécurité sur un serveur crypté.

analyses statistiques

Calcul de puissance :

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la satisfaction des patients serait non inférieure pour les patients randomisés pour la visite virtuelle postopératoire par rapport à ceux randomisés pour la visite virtuelle en personne. Une taille d'échantillon de 70 patients dans chaque bras est nécessaire pour atteindre une puissance de 90 % afin de détecter une marge de non-infériorité de -0,20. En tenant compte d'un taux d'abandon de 20 %, 88 patients seront recrutés dans chaque bras.

Plan d'analyse :

Pour le critère de jugement principal, le test du score de Farrington-Manning pour la non-infériorité sera effectué, à la fois pour les analyses en intention de traiter et selon le protocole. Les mesures continues approximativement normalement distribuées seront résumées à l'aide des moyennes et des écarts-types et seront comparées à l'aide de tests t à deux échantillons. Les mesures continues qui montrent un écart par rapport à la normalité et les mesures ordinales seront résumées à l'aide de médianes et de quartiles et seront comparées à l'aide de tests de somme de rang de Wilcoxon. Les facteurs catégoriques seront résumés à l'aide de fréquences et de pourcentages et seront comparés à l'aide des tests du chi carré de Pearson ou des tests exacts de Fisher.

Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de SAS (version 9.4, The SAS Institute, Cary, NC) et un p < 0,05 seront considérés comme statistiquement significatifs.

Chronologie de l'étude :

La division MIGS effectue au moins 20 à 30 hystérectomies par mois. Les enquêteurs estiment atteindre notre objectif de recrutement dans 7 à 8 mois.