Pasienttilfredshet med virtuelle besøk

Dette er en to-arms, randomisert ikke-mindreverdig klinisk studie som vil finne sted innenfor divisjonen Minimally Invasive Gynecologic Surgery i Women's Health Institute ved Cleveland Clinic, Cleveland, OH.

Populasjon - Etterforskerne vil rekruttere pasienter som gjennomgår godartet minimalt invasiv hysterektomi (laparoskopisk, robotisk og vaginal). Inkluderingskriterier inkluderer pasienter >18 år som er i stand til å gi informert samtykke uten assistanse, snakker engelsk og som har tilgang til en telefon eller enhet utstyrt for virtuelle besøk. Pasienter vil bli ekskludert dersom den ansatte kirurg fastslår at de er upassende for virtuell oppfølging, hvis det er mistanke om malignitet, hvis de ikke kan gi samtykke, eller hvis de ikke har tilgang til teknologi som muliggjør virtuelle besøk.

Rekruttering - Påmeldte deltakere vil bli randomisert til enten et to ukers virtuelt postoperativt besøk hos en sertifisert sykepleier (CNP) eller et to ukers postoperativt besøk på kontoret hos en sertifisert sykepleier (CNP) i et tildelingsforhold på 1:1. Blokkrandomiseringer med blokkstørrelse 4 vil bli tildelt sykepleiere uavhengig. Randomiseringsplaner vil bli implementert av Redcap.

Datainnsamling - Det primære resultatet av denne studien er pasienttilfredshet, målt ved Press Ganey Medical Practice Survey og Medical Practice Telemedicine Survey. Disse spørreskjemaene sendes for tiden til alle pasienter av Office of Patient Experience ved vår institusjon fire dager etter deres postoperative avtale. Undersøkerne vil gi muntlige påminnelser om studiedeltakelse og undersøkelsesadministrasjon ved besøket. Undersøkelsesdata vil innhentes gjennom Office of Patient Experience og importeres til RedCap. Det sekundære utfallet er en ny diagnose av en postoperativ komplikasjon som krever medisinsk behandling (f. innkalling av resept), et kontorbesøk hos en CNP- eller MIGS-kirurg, eller et akuttbesøk eller et akuttbesøk. Komplikasjoner inkluderer infeksjon (urin-, lunge-, sår-, bekkenabscess og blodomløp); tromboemboliske hendelser; blør; og problemer med sårheling, for eksempel dehiscens. Calvien-Dindo klassifiseringssystem for postoperative komplikasjoner vil bli brukt. Etterforskerne vil også se på no-show-priser, besøkstider og reiseavstand.

Etterforskerne vil samle grunnleggende demografisk informasjon fra EMR, inkludert alder, BMI, paritet og tidligere kirurgisk historie. Kirurgisk indikasjon, utført prosedyre, lengde på sykehusopphold og perioperative utfall (reoperasjon, reinnleggelse, uplanlagte kontorbesøk eller virtuelle besøk (dvs. tidligere enn det planlagte 2 ukers besøket), akuttmottaksbesøk, infeksjonsrater) vil også bli innhentet. No-show priser vil bli innhentet gjennom EMR. Etterforskerne vil også merke seg om et planlagt virtuelt besøk ikke lar seg gjennomføre på grunn av tekniske vanskeligheter, eller gjøres om til et telefonbesøk. Reiseavstand fra hjem til klinikksted vil bli beregnet ved å bruke gjennomsnittlig reisetid med minimal trafikk basert på deltakerens postnummer ved bruk av Google Maps.

Etterforskerne vil samle inn årsaken til manglende valgbarhet for alle pasienter som anses slik av kirurger. Alle deltakere vil bli tildelt et studienummer for å lette avidentifikasjon av data. Data vil bli kompilert i RedCap og sikkert lagret på en kryptert server.

Statistisk analyse

Effektberegning:

Etterforskerne antok at pasienttilfredsheten ville være ikke-underordnet for pasienter som ble randomisert til det postoperative virtuelle besøket sammenlignet med de som ble randomisert til virtuelle besøk personlig. Prøvestørrelse på 70 pasienter i hver arm er nødvendig for å oppnå 90 % kraft for å oppdage en non-inferiority margin på -0,20. Med et frafall på 20 %, vil 88 pasienter rekrutteres i hver arm.

Analyseplan:

For det primære resultatet vil Farrington-Mannings scoretest for ikke-mindreverdighet bli utført, for både intensjon-å-behandle og per-protokoll-analyser. Tilnærmet normalfordelte kontinuerlige mål vil bli oppsummert ved bruk av middelverdier og standardavvik og vil sammenlignes med to-utvalgs t-tester. Kontinuerlige mål som viser avvik fra normalitet og ordinalmål vil bli oppsummert ved bruk av medianer og kvartiler og vil bli sammenlignet ved bruk av Wilcoxon rangsumtester. Kategoriske faktorer vil bli oppsummert ved hjelp av frekvenser og prosenter og vil bli sammenlignet ved hjelp av Pearsons kjikvadrat-tester eller Fishers eksakte tester.

Alle analyser vil bli gjort ved hjelp av SAS (versjon 9.4, SAS Institute, Cary, NC) og en p < 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Studietidslinje:

MIGS-divisjonen utfører minst 20-30 hysterektomier per måned. Etterforskerne anslår å nå vårt mål for rekruttering i løpet av 7-8 måneder.