Patientenzufriedenheit mit virtuellen Besuchen

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie, die innerhalb der Abteilung für minimal invasive gynäkologische Chirurgie im Women's Health Institute der Cleveland Clinic, Cleveland, OH, durchgeführt wird.

Population – Die Forscher werden Patienten rekrutieren, die sich einer gutartigen minimal-invasiven Hysterektomie (laparoskopisch, robotisch und vaginal) unterziehen. Zu den Einschlusskriterien gehören Patienten > 18 Jahre, die in der Lage sind, ohne Hilfe nach Aufklärung ihre Einwilligung zu geben, Englisch sprechen und Zugang zu einem Telefon oder Gerät haben, das für virtuelle Besuche ausgestattet ist. Patienten werden ausgeschlossen, wenn der angestellte Chirurg feststellt, dass sie für eine virtuelle Nachsorge ungeeignet sind, wenn der Verdacht auf Malignität besteht, wenn sie keine Einwilligung erteilen können oder wenn sie keinen Zugang zu einer Technologie haben, die virtuelle Besuche ermöglicht.

Rekrutierung – Eingeschriebene Teilnehmer werden randomisiert entweder einem zweiwöchigen virtuellen postoperativen Besuch bei einem Certified Nurse Practitioner (CNP) oder einem zweiwöchigen postoperativen Besuch in der Praxis bei einem Certified Nurse Practitioner (CNP) im Verhältnis von 1:1 zugewiesen. Blockrandomisierungen mit einer Blockgröße von 4 werden den Pflegedienstleistern unabhängig zugewiesen. Randomisierungspläne werden von Redcap implementiert.

Datenerhebung – Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Patientenzufriedenheit, gemessen durch die Press Ganey Medical Practice Survey und die Medical Practice Telemedicine Survey. Diese Fragebögen werden derzeit vier Tage nach dem postoperativen Termin vom Office of Patient Experience unserer Einrichtung an alle Patienten versandt. Die Prüfärzte werden beim Besuch mündliche Erinnerungen an die Studienteilnahme und die Durchführung der Umfrage geben. Umfragedaten werden über das Office of Patient Experience bezogen und in RedCap importiert. Das sekundäre Ergebnis ist eine neue Diagnose einer postoperativen Komplikation, die eine medizinische Behandlung erfordert (z. Einholung eines Rezepts), ein Praxisbesuch bei einem CNP- oder MIGS-Chirurgen oder ein Besuch in der Notaufnahme oder Notaufnahme. Zu den Komplikationen gehören Infektionen (Harn-, Lungen-, Wund-, Beckenabszess und Blutkreislauf); thromboembolische Ereignisse; Blutung; und Probleme mit der Wundheilung, wie z. B. Dehiszenz. Es wird das Calvien-Dindo-Klassifikationssystem für postoperative Komplikationen verwendet. Die Ermittler werden auch die No-Show-Raten, Besuchszeiten und Reiseentfernungen untersuchen.

Die Ermittler sammeln grundlegende demografische Informationen aus der EMR, einschließlich Alter, BMI, Parität und Vorgeschichte der Operation. Chirurgische Indikation, durchgeführter Eingriff, Dauer des Krankenhausaufenthalts und perioperative Ergebnisse (Reoperation, Wiederaufnahme, außerplanmäßige Arztbesuche oder virtuelle Besuche (d. h. früher als der geplante 2-wöchige Besuch), ED-/Notfallbesuche, Infektionsraten) werden ebenfalls erfasst. No-Show-Raten werden über das EMR eingeholt. Die Ermittler nehmen auch zur Kenntnis, wenn ein geplanter virtueller Besuch aufgrund technischer Schwierigkeiten nicht durchgeführt werden kann oder in einen telefonischen Besuch umgewandelt wird. Die Reiseentfernung vom Wohnort zum Klinikstandort wird anhand der durchschnittlichen Reisezeit mit minimalem Verkehr basierend auf der Postleitzahl des Teilnehmers unter Verwendung von Google Maps berechnet.

Die Prüfärzte sammeln den Grund für die Nichtzulassung für alle Patienten, die von den Chirurgen als solche angesehen werden. Allen Teilnehmern wird eine Studiennummer zugewiesen, um die Anonymisierung der Daten zu erleichtern. Die Daten werden in RedCap zusammengestellt und sicher auf einem verschlüsselten Server gespeichert.

statistische Analyse

Leistungsberechnung:

Die Ermittler stellten die Hypothese auf, dass die Patientenzufriedenheit bei Patienten, die für den postoperativen virtuellen Besuch randomisiert wurden, im Vergleich zu denen, die für einen virtuellen persönlichen Besuch randomisiert wurden, nicht unterlegen wäre. Eine Stichprobengröße von 70 Patienten in jedem Arm ist erforderlich, um eine Trennschärfe von 90 % zu erreichen, um eine Nicht-Unterlegenheitsspanne von -0,20 zu erkennen. Unter Berücksichtigung einer Dropout-Rate von 20 % werden 88 Patienten in jedem Arm rekrutiert.

Analyseplan:

Für das primäre Ergebnis wird der Farrington-Manning-Score-Test auf Nichtunterlegenheit durchgeführt, sowohl für Intention-to-treat- als auch Per-Protocol-Analysen. Annähernd normalverteilte kontinuierliche Maße werden unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen zusammengefasst und unter Verwendung von t-Tests mit zwei Stichproben verglichen. Kontinuierliche Maße, die Abweichungen von der Normalität und Ordnungsmaße zeigen, werden unter Verwendung von Medianen und Quartilen zusammengefasst und mit Wilcoxon-Rangsummentests verglichen. Kategoriale Faktoren werden anhand von Häufigkeiten und Prozentsätzen zusammengefasst und mit Pearsons Chi-Quadrat-Tests oder Fishers exakten Tests verglichen.

Alle Analysen werden mit SAS (Version 9.4, The SAS Institute, Cary, NC) und ein p < 0,05 gelten als statistisch signifikant.

Studienzeitplan:

Die Abteilung MIGS führt monatlich mindestens 20-30 Hysterektomien durch. Die Ermittler schätzen, dass wir unsere Zielrekrutierung in 7-8 Monaten erreichen werden.