患者对虚拟就诊的满意度

这是一项双臂随机非劣效性临床试验，将在俄亥俄州克利夫兰克利夫兰诊所妇女健康研究所的微创妇科外科部门进行。

人群——研究人员将招募接受良性微创子宫切除术（腹腔镜、机器人和阴道）的患者。 纳入标准包括 18 岁以上的患者，他们能够在没有帮助的情况下提供知情同意，会说英语，并且可以使用电话或设备进行虚拟访问。 如果外科医生确定患者不适合进行虚拟随访，如果怀疑患有恶性肿瘤，如果他们无法提供同意，或者如果他们无法获得支持虚拟访问的技术，则患者将被排除在外。

招募——登记的参与者将被随机分配到经过认证的执业护士 (CNP) 进行为期两周的虚拟术后就诊，或者按照 1:1 的分配比例与经过认证的执业护士 (CNP) 进行为期两周的办公室术后就诊。 块大小为 4 的块随机化将独立分配给护士提供者。 随机化时间表将由 Redcap 实施。

数据收集——这项研究的主要结果是患者满意度，由 Press Ganey 医疗实践调查和医疗实践远程医疗调查衡量。 这些问卷目前由我们机构的患者体验办公室在术后四天后发送给所有患者。 调查人员将在访问时提供有关研究参与和调查管理的口头提醒。 调查数据将通过患者体验办公室获得并导入 RedCap。 次要结果是需要药物治疗的术后并发症的新诊断（例如 调用处方），与 CNP 或 MIGS 外科医生的办公室访问，或紧急护理或 ER 访问。 并发症包括感染（泌尿系、肺部、伤口、盆腔脓肿和血流）；血栓栓塞事件；流血的;以及伤口愈合问题，例如裂开。 将使用术后并发症的 Calvien-Dindo 分类系统。 调查人员还将查看未出现率、访问时间和旅行距离。

研究人员将从 EMR 中收集基本的人口统计信息，包括年龄、BMI、胎次和既往手术史。 还将获得手术适应症、执行的程序、住院时间长短和围手术期结果（再手术、再入院、计划外办公室或虚拟就诊（即早于预定的 2 周就诊）、急诊/急诊就诊、感染率）。 未入住率将通过 EMR 获得。 调查人员还会注意到计划的虚拟访问是否由于技术困难而无法完成，或者是否转换为电话访问。 从家到诊所的旅行距离将使用平均旅行时间计算，交通最少，基于参与者的邮政编码，使用谷歌地图。

研究人员将收集外科医生认为不合格的所有患者的原因。 所有参与者都将被分配一个研究编号，以促进数据的去识别化。 数据将在 RedCap 中编译并安全地存储在加密服务器上。

统计分析

功率计算：

研究人员假设，与随机接受面对面虚拟访问的患者相比，随机接受术后虚拟访问的患者的患者满意度并不差。 每组需要 70 名患者的样本量才能达到 90% 的功效来检测 -0.20 的非劣效性界值。 考虑到 20% 的退出率，每组将招募 88 名患者。

分析方案：

对于主要结局，将对意向治疗分析和符合方案分析进行非劣效性 Farrington-Manning 评分测试。 近似正态分布的连续测量将使用均值和标准差进行总结，并将使用双样本 t 检验进行比较。 显示偏离正态性和顺序测量的连续测量将使用中位数和四分位数进行总结，并将使用 Wilcoxon 秩和检验进行比较。 分类因素将使用频率和百分比进行总结，并将使用 Pearson 的卡方检验或 Fisher 的精确检验进行比较。

所有分析都将使用 SAS（版本 9.4， The SAS Institute, Cary, NC) 和 p < 0.05 将被认为具有统计学意义。

学习时间表：

MIGS 部门每月至少进行 20-30 次子宫切除术。 调查人员估计将在 7-8 个月内实现我们的目标招募。